2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識(shí)二整理筆記：乳劑的質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
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2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識(shí)二整理筆記：乳劑的質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
乳劑給藥途徑不同，其質(zhì)量要求也各不相同，很難制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但對(duì)所制備的乳劑的質(zhì)量必須有最基本的評(píng)定。
(一)乳劑粒徑大小的測(cè)定
乳劑粒徑大小是衡量乳劑質(zhì)量的重要指標(biāo)。不同用途的乳劑對(duì)粒徑大小要求不同，如靜脈注射乳劑，其粒徑應(yīng)在0.5ttm以下。其他用途的乳劑粒徑也都有不同要求。
1.顯微鏡測(cè)定法可以用光學(xué)顯微鏡測(cè)定，計(jì)算平均粒徑，本法測(cè)定粒子數(shù)不少于600個(gè)。
2.電感應(yīng)(庫(kù)爾特計(jì)數(shù)coulter counter)測(cè)定法庫(kù)爾特計(jì)數(shù)儀可測(cè)定粒徑大小和粒度分布，方法簡(jiǎn)便、速度快、可自動(dòng)記錄并繪制分布圖。
3.激光散射光譜(PCS)法樣品制備容易，測(cè)定速度快，可測(cè)定0.Ol～2μm范圍的粒子，最適于靜脈乳劑的測(cè)定。
4.透射電鏡(TEM)法可測(cè)定粒子大小及分布，可觀察粒子形態(tài)。測(cè)定粒子范圍0.01～201μm.
(二)分層現(xiàn)象的觀察
乳劑經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間放置，粒徑變大，進(jìn)而產(chǎn)生分層現(xiàn)象。這一過(guò)程的快慢是衡量乳劑穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。為了在短時(shí)間內(nèi)觀察乳劑的分層，用離心法加速其分層。以半徑l0cm的離心機(jī)，用4000r/min離心15分鐘，如不分層可認(rèn)為乳劑質(zhì)量穩(wěn)定。此法可用于比較各種乳劑間的分層情況，以估計(jì)其穩(wěn)定性。在半徑為l0cm離心管中以3750r/min速度離心5小時(shí)，相當(dāng)于l年的自然分層的效果。加速試驗(yàn)法，將乳劑放于5℃、35℃溫度下，l2小時(shí)改變一次溫度，共l2天進(jìn)行比較觀察，結(jié)果可用于評(píng)價(jià)乳劑的穩(wěn)定性。
(三)乳滴合并速度的測(cè)定
(四)穩(wěn)定常數(shù)的測(cè)定
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