2018執(zhí)業(yè)藥師藥學知識二整理筆記:乳劑的質量評定標準
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2018執(zhí)業(yè)藥師藥學知識二整理筆記:乳劑的質量評定標準
乳劑給藥途徑不同,其質量要求也各不相同,很難制定統(tǒng)一的質量標準。但對所制備的乳劑的質量必須有最基本的評定。
(一)乳劑粒徑大小的測定
乳劑粒徑大小是衡量乳劑質量的重要指標。不同用途的乳劑對粒徑大小要求不同,如靜脈注射乳劑,其粒徑應在0.5ttm以下。其他用途的乳劑粒徑也都有不同要求。
1.顯微鏡測定法可以用光學顯微鏡測定,計算平均粒徑,本法測定粒子數(shù)不少于600個。
2.電感應(庫爾特計數(shù)coulter counter)測定法庫爾特計數(shù)儀可測定粒徑大小和粒度分布,方法簡便、速度快、可自動記錄并繪制分布圖。
3.激光散射光譜(PCS)法樣品制備容易,測定速度快,可測定0.Ol~2μm范圍的粒子,最適于靜脈乳劑的測定。
4.透射電鏡(TEM)法可測定粒子大小及分布,可觀察粒子形態(tài)。測定粒子范圍0.01~201μm.
(二)分層現(xiàn)象的觀察
乳劑經(jīng)長時間放置,粒徑變大,進而產(chǎn)生分層現(xiàn)象。這一過程的快慢是衡量乳劑穩(wěn)定性的重要指標。為了在短時間內(nèi)觀察乳劑的分層,用離心法加速其分層。以半徑l0cm的離心機,用4000r/min離心15分鐘,如不分層可認為乳劑質量穩(wěn)定。此法可用于比較各種乳劑間的分層情況,以估計其穩(wěn)定性。在半徑為l0cm離心管中以3750r/min速度離心5小時,相當于l年的自然分層的效果。加速試驗法,將乳劑放于5℃、35℃溫度下,l2小時改變一次溫度,共l2天進行比較觀察,結果可用于評價乳劑的穩(wěn)定性。
(三)乳滴合并速度的測定
(四)穩(wěn)定常數(shù)的測定
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