執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學(xué)》考試資料：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物警戒

　　臨床藥理學(xué)是研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程的交叉學(xué)科。為幫助大家備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學(xué)》考試資料：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物警戒”，希望對大家備考有幫助。

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　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物警戒

　　一、 藥品不良反應(yīng)的基本概念

　　1. 藥物不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，該定義排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯的情況。

　　2. 藥物不良事件：指用藥病人或臨床研究對象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，它不一定要與治療有因果關(guān)系。

　　3. 藥物不良反應(yīng)和不良事件的區(qū)別和聯(lián)系

　　藥物不良反應(yīng)和藥物不良事件的含義不同，一般來說藥物不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已經(jīng)確定的反應(yīng)，而藥物不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。藥物不良事件包括藥物不良反應(yīng)，藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷，藥品質(zhì)量問題，用藥失誤和藥品濫用等。

　　二、藥品不良反應(yīng)的傳統(tǒng)分類：

　　1、A型不良反應(yīng)：是由于藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。

　　包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺反應(yīng)，首劑反應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，停藥綜合征。例如普萘洛爾和心臟傳到阻滯，抗膽堿類藥物和口干。

　　死亡率高，時間關(guān)系明確。過敏反應(yīng)(變態(tài)反應(yīng))和特異質(zhì)反應(yīng)(與遺傳有關(guān))都屬于該類反應(yīng)，例如：青霉素引起的過敏性休克、氟烷引起的惡性高熱。

　　3、C型不良反應(yīng) 是指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。一班長期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長，藥品與不良反應(yīng)之間沒有明確的時間關(guān)系。

　　藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)分類：(課本P139-140舉的例子)

　　1) 副作用：

　　2) 毒性作用

　　3) 后遺反應(yīng)

　　4) 首劑反應(yīng)

　　5) 繼發(fā)反應(yīng)

　　6) 變態(tài)反應(yīng)

　　7) 特異質(zhì)反應(yīng)

　　8) 依賴性

　　9) 停藥綜合征

　　10) 特殊毒性

　　★區(qū)分變態(tài)反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)：

　　三、藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因

　　新藥上市臨床試驗的不足

　�、排R床試驗觀察時間較短

　�、蒲芯繉ο笕藬�(shù)少

　�、遣》N單一

　　⑷排除了老人、孕婦和兒童

　�、蓜游锖腿朔N的差異

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法

　　1) 自愿報告制度SRS-----又稱為“黃卡制度”

　　2) 處方事件監(jiān)測

　　3) 醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)

　　4) 藥物流行病學(xué)研究

　　5) 計算機監(jiān)測

　　1、 藥物流行病學(xué)是運用流行病學(xué)的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應(yīng)的應(yīng)用科學(xué)(課本定義)。研究對象是人群;研究方法主要有描述性研究、分析性研究和實驗性研究。

　　筆記定義：流行病學(xué)是研究疾病(包括傷害)和健康狀態(tài)在人群中的分布及影響因素，以判定和評價、預(yù)防、控制和消滅疾病及促進(jìn)健康策略與措施的科學(xué)。

　　2、 藥物警戒：指發(fā)現(xiàn)、評價、認(rèn)識及預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他可能與藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。

　　藥物警戒所涉及的不僅是藥品不良反應(yīng)，還涉及與藥品相關(guān)的其他問題。包括低于法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品、用藥失誤、缺乏療效的報告、藥品用于無充分科學(xué)依據(jù)并未經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)證、急性與慢性中毒病例報告、藥物相關(guān)死亡率的評價、藥物濫用與誤用、藥物與化合物、其他藥物及食物的相互作用。

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