2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第十章復習要點

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　　第十章　藥品安全法律責任

　　藥品安全法律責任概述(1分)

　　生產銷售假藥、劣藥的法律責任(4分)

　　違反藥品監(jiān)管規(guī)定的法律責任(1-2分)

　　違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任(1-2分)

　　違反藥監(jiān)部門及其工作人員違法行為的法律責任(0-1分)

　　十、藥品安全法律責任

　　(一)藥品安全法律責任與特征

　　1.藥品安全法律責任界定和種類

　　(1)藥品安全法律責任：是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，包括四大構成要件：

　　以存在違法行為為前提

　　有法律明文規(guī)定違法行為所應承擔的不利后果

　　有國家強制力保證執(zhí)行

　　由專門機關追究法律責任

　　(2)藥品安全法律責任的種類

　　刑事責任(如生產、銷售假藥罪，生產、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等)

　　民事責任(人身傷害、財產損失，訴訟時效期間為兩年)

　　行政責任(行政處罰和行政處分)。

　　(二)生產、銷售假藥、劣藥的法律責任

　　1.生產、銷售假藥的法律責任*

　　(1)假藥的認定：禁止生產、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照生產、銷售假藥的法律責任給予處罰。

　　(2)生產、銷售假藥的行政責任

　　1.單位承擔的行政責任：生產、銷售假藥的，

　　沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓;

　　情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　2.相關人員承擔的行政責任：從事生產、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

　　3.從重處罰的情節(jié)：生產、銷售假藥(劣藥)，有下列行為之一的，從重處罰：

　?、僖月樽硭幤贰⒕袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　?、谏a、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;

　?、凵a、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;

　?、苌a、銷售假藥，造成人員傷害后果的;

　?、萆a、銷售假藥，經處理后重犯的;

　?、蘧芙^、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　(3)生產、銷售假藥的刑事責任：《刑法》第141條規(guī)定，生產、銷售假藥的，

　　處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;

　　對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;

　　致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

　　根據最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)的規(guī)定，生產、銷售假藥(劣藥)，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的;④根據生產、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)嚴重的。

　　生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;⑥生產、銷售金額五十萬元以上的;

　　(劣藥“后果特別嚴重”：致人死亡……)

　　⑦生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的;⑧根據生產、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。

　　(劣藥“后果特別嚴重”：致人死亡……)

　　最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，

　　以生產、銷售假藥(劣藥)為目的，實施下列行為之一的，應當認定為“生產”假藥：①合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;③印制包裝材料、標簽、說明書的行為。

　　對于醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥(劣藥)而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”假藥(劣藥)。

　　此外，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應當酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。

　　應當酌情從重處罰的情形包括：①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產、銷售假藥的;

　?、菰谧匀粸暮?、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應當酌情從重處罰的情形。

　　特殊人群(4)、特殊藥品(10：毒麻精放突發(fā)避孕，急救注射疫苗血液)、情節(jié)(2：醫(yī)院、屢犯)

　　劣藥的從重情節(jié)相同

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　　(三)生產、銷售劣藥的法律責任

　　(1)劣藥的認定：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　根據《藥品管理法實施條例》第71條的規(guī)定，按照生產劣藥論處的行為還包括：

　　①生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;

　?、卺t(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的。

　　(2)生產、銷售劣藥的行政責任

　　1.單位承擔的行政責任：生產、銷售劣藥的，

　　沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;

　　情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　2.個人承擔的行政責任

　　根據《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

　　(3)生產、銷售劣藥的刑事責任

　　《刑法》第142條規(guī)定，生產、銷售劣藥，

　　對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

　　根據最髙人民檢察院、公安部《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定(一)》(公通字〔2008〕36號)，生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準為：①偽劣產品銷售金額五萬元以上的;②偽劣產品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的;③偽劣產品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計十五萬元以上的。

　　最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等各種便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。

　　(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任

　　1.無證生產、經營相關的法律責任:未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，

　　依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　其他按照無證生產、經營處罰的情形，包括：

　　(1)未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的;

　　(2)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。

　　(2)從無證生產、經營企業(yè)購入藥品的法律責任:藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》第34條規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，

　　責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　有違法所得的，沒收違法所得;

　　情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。

　　2.違反藥品質量管理規(guī)范的法律責任：未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》的法律責任:藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，

　　給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

　　根據《藥品管理法實施條例》第63條的規(guī)定，當藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第79條的規(guī)定給予處罰：

　　(1)開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產的; (2)開辦藥品經營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經營的。

　　3.許可證、批準證明文或者藥品批準證明文件的法律責任

　　(1)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或批準證明文件的法律責任:偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，

　　沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;

　　沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;

　　情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;

　　構成犯罪的，追究刑事責任。

　　(2)騙取許可證或批準證明文件的法律責任:違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，

　　吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，

　　五年內不受理其申請，

　　并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責任

　　(1)藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責：①藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;

　?、谇楣?jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;

　　③構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　(2)藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任:藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法由工商部門給予處分，沒收違法所得;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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　　5.違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任

　　藥品生產企業(yè)的法律責任：藥品生產企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。

　　6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責任

　　藥品生產、經營和使用單位不履行與召回相關義務的法律責任:

　　藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

　　藥品生產企業(yè)拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

　　7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責任

　　(1)違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任：進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照《藥品管理法》規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

　　(2)醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任

　　醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　(3)違反藥品標識管理規(guī)定的法律責任

　　藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)生產、經營的藥品及醫(yī)療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定，除依法應當按照假藥、劣藥論處的之外,責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

　　(四)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責任

　　1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任

　　(1)定點生產企業(yè)的法律責任

　　(2)經營企業(yè)的法律責任

　　定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。 *

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第69條的規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的; *

　?、畚磳︶t(yī)療機構履行送貨義務的;④未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的;⑤未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

　　(3)醫(yī)療機構的法律

　　取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員： *

　?、傥匆酪?guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的;②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的;③未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量;④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的;⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。

　　(4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責任*

　　未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　(5)處方調配人、核對人的法律責任*

　　處方的調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉品和第一類精神品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

　　(6)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責任

　　2.違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任

　　(1)走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任

　　以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。

　　以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第350條第1款、第3款的規(guī)定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

　　(2)違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任

　　未經許可或者備案擅自生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，偽造申請材料騙取易制毒化學品生產、經營、購買或者運輸許可證，使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產、經營、購買、運輸易制毒化學品的，由公安機關沒收非法生產、經營、購買或者運輸?shù)囊字贫净瘜W品、用于非法生產易制毒化學品的原料以及非法生產、經營、購買或者運輸易制毒化學品的設備、工具，

　　處非法生產、經營、購買或者運輸?shù)囊字贫净瘜W品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款;有違法所得的，沒收違法所得;有營業(yè)執(zhí)照的，由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　對于由公安機關、工商行政管理部門作出上述行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請。

　　3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責任:擅自生產、收購、經營毒性藥品的法律責任

　　對違反規(guī)定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，應沒收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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