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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試西藥一考點輔導(dǎo)之片劑質(zhì)量檢查

更新時間:2017-06-12 10:46:58 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽115收藏46

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  一、外觀性狀

  應(yīng)完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物

  二、片重差異:

  糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定,包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。

  凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑,一般不再進行重量差異檢查。

  三、脆碎度

  用Roche脆碎度測定儀,通常脆碎度<1%為合格。

  四、崩解時限

  凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑,不再進行崩解時限檢查。

  普通壓制片:應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解

  薄膜衣片:應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解

  糖衣片:應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解

  泡騰片:應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解

  腸衣片:先在鹽酸溶液(9→100)中檢查2h,每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象,于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。

  含片:應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解或溶化。

  舌下片:應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解或溶化。

  可溶片:水溫15℃~25℃,應(yīng)在3min內(nèi)全部崩解或溶化。

  結(jié)腸定位腸溶片:pH為7.8~8.0的磷酸鹽緩沖液中60min內(nèi)全部釋放或崩解。

  五、溶出度或釋放度

  溶出度檢查用于一般的片劑,而釋放度檢查用于緩控釋制劑

  凡檢查溶出度或釋放度的制劑,不在進行崩解時限的檢查。

  六、含量均勻度

  含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個)含量符合標(biāo)示量的程度。

  凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異

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  七、舉例

  1、性質(zhì)穩(wěn)定、易成型藥物的片劑——復(fù)方磺胺甲基異噁唑片——濕法制粒壓片

  2、不穩(wěn)定藥物的片劑——復(fù)方乙酰水楊酸片

 、俦酒分屑尤胍阴K畻钏崃1%的酒石酸,有效地減少乙酰水楊酸水解,避免水楊酸對胃黏膜的刺激;

 、诒酒分腥N主藥(乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚、咖啡因)混合易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象,所以采用分別制粒的方法

  ③乙酰水楊酸的水解受金屬離子的催化,不得使用硬脂酸鎂,因而采用5%滑石粉作為潤滑劑。用尼龍篩網(wǎng)制粒。

  3、小劑量藥物的片劑——硝酸甘油片

  不宜加入不溶性的輔料;為防止混合不勻造成含量均勻度不合格,采用主藥溶于乙醇再加入(當(dāng)然也可噴入)空白顆粒中的方法。

  空白顆粒壓片:主藥劑量很小,或?qū)駸岵环(wěn)定,可先制成不含藥的空白干顆粒,然后再加入主藥。

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