2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學(xué)復(fù)習(xí)講義第九章
《臨床藥理學(xué)》是2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二》所屬科目。為幫助大家順利備考,環(huán)球網(wǎng)校提供2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學(xué)復(fù)習(xí)講義第九章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與藥物警戒供考生參考復(fù)習(xí),希望對(duì)大家有幫助。更多內(nèi)容敬請(qǐng)關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道,我們會(huì)竭誠提供更多有價(jià)值的考試動(dòng)態(tài)及復(fù)習(xí)資料。
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第九章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與藥物警戒
一、 藥品不良反應(yīng)的基本概念
1. 藥物不良反應(yīng):指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng),該定義排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯(cuò)的情況。
2. 藥物不良事件:指用藥病人或臨床研究對(duì)象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件,它不一定要與治療有因果關(guān)系。
3. 藥物不良反應(yīng)和不良事件的區(qū)別和聯(lián)系
藥物不良反應(yīng)和藥物不良事件的含義不同,一般來說藥物不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已經(jīng)確定的反應(yīng),而藥物不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。藥物不良事件包括藥物不良反應(yīng),藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷,藥品質(zhì)量問題,用藥失誤和藥品濫用等。
藥品不良反應(yīng)的傳統(tǒng)分類:
1、A型不良反應(yīng):是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致,其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè),通常與劑量相關(guān),停藥或減量后癥狀減輕或消失,一般發(fā)生率高、死亡率低。
包括副作用,毒性反應(yīng),后遺反應(yīng),首劑反應(yīng),繼發(fā)反應(yīng),停藥綜合征。例如普萘洛爾和心臟傳到阻滯,抗膽堿類藥物和口干。
死亡率高,時(shí)間關(guān)系明確。過敏反應(yīng)(變態(tài)反應(yīng))和特異質(zhì)反應(yīng)(與遺傳有關(guān))都屬于該類反應(yīng),例如:青霉素引起的過敏性休克、氟烷引起的惡性高熱。
3、C型不良反應(yīng) 是指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。一班長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn),其潛伏期較長(zhǎng),藥品與不良反應(yīng)之間沒有明確的時(shí)間關(guān)系。
藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)分類:(課本P139-140舉的例子)
1) 副作用:
2) 毒性作用
3) 后遺反應(yīng)
4) 首劑反應(yīng)
5) 繼發(fā)反應(yīng)
6) 變態(tài)反應(yīng)
7) 特異質(zhì)反應(yīng)
8) 依賴性
9) 停藥綜合征
10) 特殊毒性
★區(qū)分變態(tài)反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng):
三、藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因
藥物方面的因素 |
1、藥理作用 2、藥物雜質(zhì) 3、藥物的制劑工藝 4、藥物的劑量、劑型和給藥途徑 5、藥物相互作用 |
機(jī)體方面的因素 |
1、種族和民族差別 2、性別 3、年齡 4、個(gè)體差異 5、患者的病理狀態(tài) |
其他因素 |
1、生產(chǎn)、生活環(huán)境中的污染物 2、飲食 3、營(yíng)養(yǎng)不良 4、長(zhǎng)期大量飲酒 |
新藥上市臨床試驗(yàn)的不足
、排R床試驗(yàn)觀察時(shí)間較短
⑵研究對(duì)象人數(shù)少
、遣》N單一
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、扰懦死先、孕婦和兒童
、蓜(dòng)物和人種的差異
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法
1) 自愿報(bào)告制度SRS-----又稱為“黃卡制度”
2) 處方事件監(jiān)測(cè)
3) 醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
4) 藥物流行病學(xué)研究
5) 計(jì)算機(jī)監(jiān)測(cè)
1、 藥物流行病學(xué)是運(yùn)用流行病學(xué)的原理和方法,研究人群中藥物的利用及其效應(yīng)的應(yīng)用科學(xué)(課本定義)。研究對(duì)象是人群;研究方法主要有描述性研究、分析性研究和實(shí)驗(yàn)性研究。
筆記定義:流行病學(xué)是研究疾病(包括傷害)和健康狀態(tài)在人群中的分布及影響因素,以判定和評(píng)價(jià)、預(yù)防、控制和消滅疾病及促進(jìn)健康策略與措施的科學(xué)。
2、 藥物警戒:指發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、認(rèn)識(shí)及預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他可能與藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。
藥物警戒所涉及的不僅是藥品不良反應(yīng),還涉及與藥品相關(guān)的其他問題。包括低于法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品、用藥失誤、缺乏療效的報(bào)告、藥品用于無充分科學(xué)依據(jù)并未經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)證、急性與慢性中毒病例報(bào)告、藥物相關(guān)死亡率的評(píng)價(jià)、藥物濫用與誤用、藥物與化合物、其他藥物及食物的相互作用。
|
藥物警戒 |
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) |
相同點(diǎn) |
最終目的都是為了提高臨床合理用藥的水平,保障公眾用藥安全,改善公眾身體健康狀況,提高公眾的生活質(zhì)量。 |
|
范圍不同 |
涵括了藥物從研發(fā)直到上市使用的整個(gè)過程 |
僅僅是指藥品上市前提下的監(jiān)測(cè) |
監(jiān)測(cè)對(duì)象不盡相同 |
涉及到除質(zhì)量合格藥品之外的其他藥品,如低于法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品 |
質(zhì)量合格的藥品 |
工作內(nèi)容不盡相同 |
包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以及其他工作,例如用藥失誤 |
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 |
工作本質(zhì) |
是積極主動(dòng)的開展藥物安全性相關(guān)的各項(xiàng)評(píng)價(jià)工作。是對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的進(jìn)一步完善,也是藥學(xué)監(jiān)護(hù)更前沿的工作。 |
集中在藥品不良信息的收集、分析與監(jiān)測(cè)等方面,是一種相對(duì)被動(dòng)的手段。 |
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