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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥物分析復(fù)習(xí)要點(diǎn)第一章藥物分析的基礎(chǔ)知識

更新時(shí)間:2016-11-30 09:18:05 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽128收藏51

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  第一章 藥物分析的基礎(chǔ)知識

  第一節(jié) 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、主要內(nèi)容和制訂的原則。

  一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂

  藥品(質(zhì)量)標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和藥品監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有:國家藥典(中國藥典)、局標(biāo)準(zhǔn)(國家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn))。

  制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則:

  1、必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。2、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對性。3、檢驗(yàn)方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確,靈敏,簡便,快速”的原則。4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的規(guī)定,即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實(shí)際來制訂。

  總之要體現(xiàn)“安全有效,技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟(jì)合理”的方針。

  二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容:

  (一)名稱

  1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品的名稱包括中文和英文名稱,中文是按照CADN命名原則命名的;英文名稱原則上按照INN命名原則確定英文名或拉丁文名,再譯成中文正式品名。藥品名稱應(yīng)明確、簡短、發(fā)音清晰,全名最好不超過4個(gè)音節(jié)或四個(gè)字母。

  2、對屬于某一相同藥效的藥物命名,應(yīng)采用該類藥物的詞干。

  3.避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱,并不得用代號命名。

  (二)性狀

  1.外觀、臭、味:具有鑒別意義,在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量

  2.溶解性:藥物重要物理性質(zhì),在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中用術(shù)語表示,藥典凡例對術(shù)語有明確規(guī)定。

  3.物理常數(shù):熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度等

  (三)鑒別利用藥物分子結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出來的特殊化學(xué)行為或光譜特征,是鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)。鑒別方法有物理方法、化學(xué)方法和生物學(xué)方法等。

  (四)檢查包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面內(nèi)容。

  1.有效性檢查指和療效相關(guān),但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項(xiàng)目。

  2.均一性主要是檢查制劑的均勻程度。

  3.純度要求是對藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查,一般為限量檢查,不需要測定其含量。

  (五)含量測定用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量,常用方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等。使用化學(xué)分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”,結(jié)果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法測定稱為“效價(jià)測定”,結(jié)果一般用效價(jià)(國際單位IU)表示。

  第二節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序

  熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序;原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容和要求;計(jì)量儀器認(rèn)證的要求。

  一、藥品檢驗(yàn)工作的程序

  1.取樣:應(yīng)考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。

  樣品總件數(shù)為X, X≤3,應(yīng)每件取樣 X≤300,取樣件數(shù)為 +1 X>300,取樣件數(shù)為 /2+1

  2.檢驗(yàn):鑒別、檢查、含量測定。

  3.記錄和報(bào)告:檢驗(yàn)記錄應(yīng)有供試品信息;檢驗(yàn)項(xiàng)目、依據(jù)、方法;檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論;檢驗(yàn)者簽字或蓋章。

  檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容有供試品信息,檢驗(yàn)項(xiàng)目、依據(jù)、結(jié)果、結(jié)論,檢驗(yàn)者、復(fù)核者及有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名或蓋章還應(yīng)有報(bào)告的日期。

  二、計(jì)量儀器認(rèn)證的要求:國家對社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具、部門、企業(yè)和事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具,以及列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具實(shí)行強(qiáng)制檢定。其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具,使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或送計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定,縣級以上政府計(jì)量行政部門監(jiān)督檢查。

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  第三節(jié) 藥物分析中的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識

  熟悉誤差的分類和減小誤差的方法。熟悉有效數(shù)字的定義、運(yùn)算法則和修約規(guī)則。熟悉相關(guān)和回歸的定義,相關(guān)系數(shù)的定義,直線回歸的最小二乘法。

  一、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的誤差分析

  1.真值 指某物理量客觀存在的確定值,它通常是未知的。由于誤差的客觀存在,真值一般是無法測得的。

  測量次數(shù)無限多時(shí),根據(jù)正負(fù)誤差出現(xiàn)的概率相等的誤差分布定律,在不存在系統(tǒng)誤差的情況下,它們的平均值極為接近真值。所以在實(shí)驗(yàn)科學(xué)中真值的定義為無限多次觀測值的平均值。

  2.誤差 測量值對真實(shí)值的偏離。誤差越小,測量的準(zhǔn)確性越高

  (1)絕對誤差:測量值和真實(shí)值之差?梢允钦担部梢允秦(fù)值,其單位與測量值單位相同。以χ代表測量值,μ代表真實(shí)值,絕對誤差δ為:δ=χ-μ

  (2)相對誤差:表示誤差在測量值中所占比例,相對誤差沒有單位,便于比較。相對誤差=絕對誤差/真實(shí)值×100%=δ/μ×100%

  3. 誤差的分類根據(jù)誤差的性質(zhì)和產(chǎn)生的原因,可將誤差分為系統(tǒng)誤差和偶然誤差二類。

  二、有效數(shù)字

  1.有效數(shù)字:實(shí)驗(yàn)測量中所使用的儀器儀表只能達(dá)到一定的精度,因此測量或運(yùn)算的結(jié)果不可能也不應(yīng)該超越儀器儀表所允許的精度范圍。分析工作中實(shí)際能測量到的數(shù)字稱為有效數(shù)字,只能具有一位存疑值。

  有效數(shù)字的表示:應(yīng)注意非零數(shù)字前面和后面的零。0.009140km前面的三個(gè)零不是有效數(shù)字,它與所用的單位有關(guān)。非零數(shù)字后面的零是否為有效數(shù)字,取決于最后的零是否用于定位。

  2.有效數(shù)字的修約

  (1) 四舍六入五成雙

  (2) 只允許對原測量值一次修約至所需位數(shù),不能分次修約。

  (3) 運(yùn)算過程中可多保留一位有效數(shù)字,計(jì)算出結(jié)果后再修約至應(yīng)有有效數(shù)字位數(shù)。

  3.運(yùn)算法則

  (1)加、減法運(yùn)算

  有效數(shù)字進(jìn)行加、減法運(yùn)算時(shí),按照小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)最少的保留其他各數(shù)的位數(shù)。

  (2)乘、除法運(yùn)算

  兩個(gè)量相乘(相除)的積(商),其有效數(shù)字位數(shù)與各數(shù)中有效數(shù)字位數(shù)最少的相同。

  三、相關(guān)與回歸

  1.相關(guān):研究兩個(gè)變量之間是否存在確定關(guān)系的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

  兩個(gè)變量之間是否存在線形關(guān)系用相關(guān)系數(shù)r度量。相關(guān)系數(shù)r的值介于0和±1之間。

  2.回歸:當(dāng)變量之間有某種確定關(guān)系,回歸就是根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),計(jì)算出變量之間的定量關(guān)系。

  一般采用最小二乘法進(jìn)行線形回歸,基本思路是計(jì)算出的直線與各點(diǎn)偏差的平方和最小。

  第四節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證

  熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證中各項(xiàng)指標(biāo)的定義和考察方法。

  一般常用的分析效能評價(jià)指標(biāo)包括:精密度、準(zhǔn)確度、檢測限、定量限、專屬性、線性與范圍、重現(xiàn)性、耐用性等;測定法的效能指標(biāo)可評價(jià)分析測定方法,也可作為建立新的測定方法的實(shí)驗(yàn)研究依據(jù)。

  1.準(zhǔn)確度是指測得結(jié)果與真實(shí)值接近的程度,表示分析方法測量的正確性。

  由于“真實(shí)值”無法準(zhǔn)確知道,因此,通常采用回收率試驗(yàn)來表示。

  制劑的含量測定時(shí),采用在空白輔料中加入原料藥對照品的方法作回收試驗(yàn)及計(jì)算RSD。

  回收率=(平均測定值M -空白值B)/ 加入量A×100%

  回收率的RSD一般應(yīng)為2%以內(nèi)。

  2.精密度系指用該法測定同一勻質(zhì)樣品的一組測量值彼此符合的程度。它們越接近就越精密。在藥物分析中,常用標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD或S); 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD),也稱變異系數(shù)(CV)表示。

  3.專屬性是指在樣品介質(zhì)中有其他組分共存時(shí)該分析方法對供試物質(zhì)準(zhǔn)確而專屬的測定能力。

  4.檢測限(LOD)是指分析方法能夠從背景信號中區(qū)分出藥物時(shí),所需樣品中藥物的最低濃度,無需定量測定。

  LOD是一種限度檢驗(yàn)效能指標(biāo),它既反映方法與儀器的靈敏度和噪音的大小,也表明樣品經(jīng)處理后空白(本底)值的高低。要根據(jù)采用的方法來確定檢測限。當(dāng)用儀器分析方法時(shí),可用已知濃度的樣品與空白試驗(yàn)對照,記錄測得的被測藥物信號強(qiáng)度S與噪音(或背景信號)強(qiáng)度N,以能達(dá)到S/N=2或S/N=3時(shí)的樣品最低藥濃為LOD;也可通過多次空白試驗(yàn),求得其背景響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)差,將三倍空白標(biāo)準(zhǔn)差(即3δ空或3S空)作為檢測限的估計(jì)值。如用非儀器分析方法時(shí),即通過已知濃度的樣品分析來確定可檢出的最低水平作為檢測限。

  5.定量限 (LOQ)是指在保證具有一定可靠性(一定準(zhǔn)確度和精密度)的前提下,分析方法能夠測定出的樣品中藥物的最低濃度。

  它反映了分析方法測定低藥物濃度樣品時(shí)具有的可靠性。它與上述的檢測限的差別在于:定量限要定量測定某一藥物在樣品介質(zhì)中的最低濃度,且定量限規(guī)定的最低濃度應(yīng)該符合一定的精密度和準(zhǔn)確度的要求。確定定量限的方法也因所用方法不同而異。當(dāng)用非儀器分析方法時(shí),與上述檢測限的確定方法相同;如用儀器分析方法時(shí),則往往將多次空白試驗(yàn)測得的背景響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)差(即空白標(biāo)準(zhǔn)差)乘以10,作為定量限的估計(jì)值,繼之,再通過分析適當(dāng)數(shù)量已知接近定量限或以定量限制備的樣品來驗(yàn)證。

  6.線性與范圍

  分析方法的線性是在給定范圍內(nèi)獲取與樣品中供試物濃度成正比的試驗(yàn)結(jié)果的能力。換句話說,就是供試物濃度的變化與試驗(yàn)結(jié)果(或測得的響應(yīng)信號)成線性關(guān)系。

  所謂線性范圍是指利用一種方法取得精密度、準(zhǔn)確度均符合要求的試驗(yàn)結(jié)果,而且成線性的供試物濃度的變化范圍,對于含量測定要求一般濃度上限為樣品最高濃度的120%,下限為樣品最低濃度的80% (但應(yīng)高于LOQ)。

  7.耐用性 是指利用相同的方法在各種正常實(shí)驗(yàn)條件下對同一樣品進(jìn)行分析所得結(jié)果的重現(xiàn)程度。

  所謂各種正常實(shí)驗(yàn)條件,包括不同的實(shí)驗(yàn)室、不同的分析人員、不同的儀器、不同批號的試劑、不同的測試耗用時(shí)間、不同的分析溫度、不同的測定日期等等。分析方法重現(xiàn)性的測定是通過在不同實(shí)驗(yàn)室由不同的實(shí)驗(yàn)者(操作和環(huán)境條件雖有差別但仍在規(guī)定的分析參數(shù)內(nèi))對同一樣品的分別測試而獲得的。

  評價(jià)一種分析方法的效能,一般根據(jù)方法的使用對象區(qū)別。有以下四種情況:

  A.用于原料藥中主要組分或制劑中有效組分含量測定的方法:除了檢測限和定量限二項(xiàng)指標(biāo)外,對精密度、準(zhǔn)確度、選擇性、線性與范圍、耐用性等均應(yīng)有所要求;

  B.用于原料藥中雜質(zhì)測定或制劑中降解產(chǎn)物測定的方法又可分為兩種:

 、儆糜诤繙y定,除檢測限不必要求外,對準(zhǔn)確度、選擇性、線性與范圍、定量限、耐用性等均應(yīng)有所要求;

  ②用于限度檢查,只對檢測限、專屬性和耐用性三項(xiàng)指標(biāo)有所要求,其余均無需要求。

  C.用于溶出度測定的方法及藥物釋放度測定的方法,只有精密度和耐用性有所要求,其余項(xiàng)目均不作要求

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