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2017執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一考點(diǎn)輔導(dǎo)之膠囊劑的制備過(guò)程

更新時(shí)間:2016-11-15 09:45:04 來(lái)源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽82收藏24

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  硬膠囊劑系以下述制劑技術(shù)制備(環(huán)球網(wǎng)校提供2017執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一考點(diǎn)輔導(dǎo)之膠囊劑的制備過(guò)程),將藥物充填于空心膠囊中。

  一、將一定量的藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的

  硬膠囊劑粉末或顆粒。

  二、取一種或多種速釋小丸或緩釋、控釋小丸,單獨(dú)填充或混合后填充,必要時(shí)加入適量空白小丸作填充劑。

  三、將藥物粉末直接填充。

  軟膠囊劑系指將一定量的液體藥物直接包封,或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體狀物,密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊中,可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或/和其他適宜的藥用材料制成。

  腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經(jīng)藥用高分子材料處理或其他適宜方法加工而成,亦可用適宜的腸溶材料制備而得,其囊殼不溶于胃液,但能在腸液中崩解而釋放活性成分。

  膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

  一、膠囊劑內(nèi)容物不論其活性成分或輔料,均不應(yīng)造成膠囊殼的變質(zhì)。

  二、小劑量藥物,應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋,并混合均勻。

  三、膠囊劑應(yīng)整潔,不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象,并應(yīng)無(wú)異臭。

  四、除另有規(guī)定外,膠囊劑應(yīng)密封貯存,其存放環(huán)境溫度不高于30℃,防止發(fā)霉、變質(zhì),并應(yīng)符合微生物限度檢查要求。

  平均裝量裝量差異限度

  0.30g以下±10%

  0.30g或0.30g以上±7.5%

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  「裝量差異」膠囊劑的裝量差異限度,應(yīng)符合右表規(guī)定(環(huán)球網(wǎng)校提供2017執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一考點(diǎn)輔導(dǎo)之膠囊劑的制備過(guò)程)。

  檢查法除另有規(guī)定外,取供試品20粒,分別精密稱定重量后,傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼);硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈,軟膠囊用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈,置通風(fēng)處使溶劑自然揮盡;再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

  凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進(jìn)行裝量差異的檢查。

  「崩解時(shí)限」按崩解時(shí)限檢查法(附錄ⅩA)檢查,除另有規(guī)定外,均應(yīng)符合規(guī)定。

  凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑,不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

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