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藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理_2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點

更新時間:2016-11-04 10:07:46 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽197收藏98

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  1.經(jīng)營活動要求:藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動,應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

  2.主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量應(yīng)負(fù)的責(zé)任:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

  3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求:

  A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人:企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

  B.處方審核人員:藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

  C.質(zhì)量管理和驗收人員:企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷,或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

  4.直接接觸藥品人員的健康要求:企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

  5.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備:藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

  藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備:

  A.便于藥品陳列展示的設(shè)備。

  B.特殊管理藥品的保管設(shè)備。

  C.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

  D.必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

  E.檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

  F.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

  G.藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

  H.經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

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  6.藥品購進(jìn)和驗收(環(huán)球網(wǎng)校分享藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理考點復(fù)習(xí))

  第七十條 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格,并做好記錄。

  第七十一條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。

  第七十二條 購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

  第七十三條 購進(jìn)首營品種,應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核,審核合格后方可經(jīng)營。

  第七十四條 驗收人員對購進(jìn)的藥品,應(yīng)根據(jù)原始憑證,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

  第七十五條 驗收藥品質(zhì)量時,應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。

  7.陳列與儲存要求

  第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

  第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存:

  (一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放,易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

  (二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求,按照規(guī)定的儲存條件存放。

  (三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

  (四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

  (五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時,只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

  (六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜,并保留原包裝的標(biāo)簽。

  (七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯斗、串斗,防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

  第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括:

  (一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。

  (二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

  (三)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

  (四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。

  第七十九條 庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。

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  8.銷售藥品及質(zhì)詢服務(wù)要求(環(huán)球網(wǎng)校分享藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理考點復(fù)習(xí))

  第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

  第八十一條 銷售藥品時,處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售,必要時,需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

  第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生,出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

  第八十三條 銷售特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定,憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng),銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方保存兩年。

  第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

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