2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題（14）

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　8.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存

　　A.3年

　　B.5年

　　C.10年

　　D.至臨床試驗結(jié)束后3年

　　E.至臨床試驗結(jié)束后5年

　　答案:E

　　9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是

　　A.動物藥代動力學(xué)試驗

　　B.生物等效性試驗和臨床試驗

　　C.臨床試驗

　　D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理

　　E.生物等效性試驗

　　答案:B

　　10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

　　A.一般不需進(jìn)行臨床試驗

　　B.生物等效性試驗

　　C.只需進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗

　　D.只需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗

　　E.只需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗

　　答案:B

　　11.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有

　　A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　B.《制造計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　C.《制造計量器具許可證》

　　D.《修理計量器具許可證》

　　E.《營業(yè)執(zhí)照》

　　答案:A

　　12.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施

　　A.火速審批

　　B.加快審批

　　C.一級審批

　　D.快速審批

　　E.特殊審批

　　答案:D

　　13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是

　　A.產(chǎn)品型式試驗結(jié)果

　　B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)

　　C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗結(jié)果、臨床試驗報告及老師評審意見

　　D.老師評審意見

　　E.臨床試驗報告

　　答案:C

　　14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是

　　A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程

　　B.藥品供應(yīng)，使用

　　C.藥品的生產(chǎn)

　　D.藥品儲藏

　　E.剩余藥品的處理過程

　　答案:A

　　15.臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用

　　A.統(tǒng)計學(xué)處理方法

　　B.一般數(shù)據(jù)處理辦法

　　C.計算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

　　D.規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗的始終

　　E.統(tǒng)計學(xué)辦法

　　答案:D

　　16.藥品注冊檢驗包括

　　A.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　B.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗

　　C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

　　E.對申請注冊的藥品安全性的檢查

　　答案:A

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　17.藥品注冊時限是指

　　A.與藥品注冊一系列相關(guān)的工作所需的時間

　　B.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時間

　　C.與藥品注冊相關(guān)的審查工作所需時間

　　D.與藥品注冊相關(guān)的檢查工作所需時間

　　E.與藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督工作所需時間

　　答案:B

　　18.藥品注冊檢驗包括

　　A.對申請注冊的藥品安全性的檢查

　　B.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

　　C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

　　D.對申請注冊的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤

　　E.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

　　答案:E

　　19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是

　　A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)

　　B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)

　　C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)

　　D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)

　　E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)

　　答案:C

　　20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用的范圍是

　　A.從事信息咨詢的

　　B.從事信息服務(wù)的

　　C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的

　　D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的

　　E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動

　　答案:E

　　21.國務(wù)院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的，將發(fā)出

　　A.不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準(zhǔn)文號，"進(jìn)口藥品注冊證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"

　　B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"通知

　　C.注銷"進(jìn)口藥品注冊證"通知

　　D.注銷其藥品批準(zhǔn)文號通知

　　E.不予再注冊通知

　　答案:A

　　22.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得

　　A.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)

　　B.對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓

　　C.重新進(jìn)行藥品注冊

　　D.重新進(jìn)行臨床研究

　　E.注銷其藥品批準(zhǔn)文號

　　答案:B

　　23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.8年

　　答案:D

　　24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計算是

　　A.自注冊申報開始計算不超過一年

　　B.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過6年

　　C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過5年

　　D.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過3年

　　E.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過1年

　　答案:C

　　25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是

　　A.國務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計量基準(zhǔn)器具

　　B.國務(wù)院計量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計量基準(zhǔn)器具

　　C.國家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計量基準(zhǔn)器具

　　D.省、市的計量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計量基準(zhǔn)器具

　　E.縣級計量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計量基準(zhǔn)器具

　　答案:B

　　26.對臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是

　　A.藥品注冊申請人

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人

　　D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人

　　E.藥品零售連鎖企業(yè)法人

　　答案:A

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　27.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是

　　A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

　　B.熟悉藥品注冊管理法律要求

　　C.熟悉藥品注冊管理的技術(shù)要求

　　D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術(shù)要求

　　E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求

　　答案:D

　　28.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是

　　A.國家藥典委員會

　　B.中國藥品生物制品檢定所

　　C.國家藥物審評中心

　　D.國家技術(shù)委員會

　　E.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門

　　答案:B

　　29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.國家工商行政管理部門批準(zhǔn)

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.省級工商行政管理部門批準(zhǔn)

　　E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　答案:C

　　30.藥品檢驗中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是

　　A.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品

　　B.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

　　C.對照品、對照藥材

　　D.對照品、參考品

　　E.對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

　　答案:A

　　31.臨床試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括

　　A.遞送、接受、分配及應(yīng)用情況

　　B.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀

　　C.應(yīng)用后剩余藥品的回收情況

　　D.應(yīng)用后剩余藥品的銷毀情況

　　E.數(shù)量、裝運、分配等情況

　　答案:B

　　32.臨床試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括

　　A.數(shù)量、裝運

　　B.應(yīng)用后剩余藥品的銷毀

　　C.遞送、接受、分配

　　D.應(yīng)用后剩余藥品的回收

　　E.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀

　　答案:E

　　33.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)必須經(jīng)

　　A.計量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

　　B.省級以上計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

　　C.所在地計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

　　D.國家計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

　　E.縣以上計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

　　答案:B

　　34.國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內(nèi)的新藥將

　　A.不批準(zhǔn)任何企業(yè)進(jìn)口

　　B.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述

　　C.不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn)

　　D.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報

　　E.不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

　　答案:E

　　35.違法事實確鑿并有法定依據(jù)時的處罰是

　　A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處一萬元罰款

　　B.對公民處以五十元以下，對法人給以警告的行政處罰

　　C.可以當(dāng)場作出行政處罰決定

　　D.對公民處以五元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分，可以當(dāng)場作出行政處罰決定

　　E.對法人或者其他組織處以一千元以下罰款

　　答案:D

　　36.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

　　A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

　　B.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

　　D.通過互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益服務(wù)

　　E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息

　　答案:A

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　37.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品

　　A.其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，準(zhǔn)確，科學(xué)健康

　　B.能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，準(zhǔn)確，科學(xué)健康

　　C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實際性能一致

　　D.其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴?/p>

　　E.性能的主要信息

　　答案:B

　　38.監(jiān)測期內(nèi)的新藥

　　A.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　B.不得進(jìn)行再生產(chǎn)

　　C.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　D.可以進(jìn)口

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　答案:C

　　39.申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為

　　A.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

　　B.自行取得并保證其真實性

　　C.真實可行的

　　D.科學(xué)規(guī)范的

　　E.合理的實用的

　　答案:B

　　40.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)必須經(jīng)

　　A.國家計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

　　B.縣以上計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

　　C.計量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

　　D.省級以上計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

　　E.所在地計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

　　答案:D

　　41.以下與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》不相符的是

　　A.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請

　　B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的

　　C.已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格

　　D.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理

　　答案:B

　　42.國家藥監(jiān)局及省、市藥監(jiān)局對已批準(zhǔn)臨床研究的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

　　A.常規(guī)的現(xiàn)場考察

　　B.有因的現(xiàn)場稽查

　　C.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查

　　D.臨床數(shù)據(jù)的稽查

　　E.有因的現(xiàn)場考察和稽查

　　答案:C

　　43.需在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應(yīng)當(dāng)

　　A.按照"藥品注冊管理辦法"向衛(wèi)生部提出申請

　　B.按照"藥品管理法"向衛(wèi)生部提出申請

　　C.按照"藥品注冊管理辦法"向國家藥監(jiān)局提出申請

　　D.按照"藥品管理法"向國家藥監(jiān)局提出申請

　　E.按照"中華人民共和國憲法"向國家藥監(jiān)局提出申請

　　答案:C

　　44.醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用

　　A.阿拉伯語

　　B.各民族文字

　　C.國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種

　　D.國際通用語言英文

　　E.世界語

　　答案:C

　　45.國家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測期的依據(jù)是

　　A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況

　　B.境內(nèi)外安全性研究狀況

　　C.現(xiàn)有的安全性研究資料

　　D.現(xiàn)有的注冊資料

　　E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料

　　答案:A

　　46.提出申請進(jìn)口藥品分包裝的時間應(yīng)在

　　A.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿3年以前

　　B.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿2年以前

　　C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿3年以前

　　D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿2年以前

　　E.該藥品"進(jìn)口藥品注冊證"或者"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"有效期滿前1年以前

　　答案:E

　　47.公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)做出的行政處罰是

　　A.有權(quán)檢舉

　　B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的，應(yīng)當(dāng)主動改正

　　C.有權(quán)申訴或者檢舉，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的，應(yīng)當(dāng)主動改正

　　D.發(fā)現(xiàn)有錯誤時，應(yīng)要求行政機(jī)關(guān)及時改正

　　E.有權(quán)申訴

　　答案:C

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從

　　A.取得"醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證"的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)

　　B.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證"的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)

　　C.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的生企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并驗明產(chǎn)品合格證

　　D.對其產(chǎn)品的性能等方面驗證合格才購進(jìn)

　　E.驗明產(chǎn)品合格證的機(jī)構(gòu)買進(jìn)

　　答案:C

　　49.處理因計量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛的依據(jù)是

　　A.一般計量器具檢定的結(jié)果為準(zhǔn)

　　B.以國家計量基準(zhǔn)器具或者社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)

　　C.計量檢定規(guī)程

　　D.國家計量基準(zhǔn)器具檢定的結(jié)果

　　E.社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)

　　答案:B

　　50.行政處罰的管轄是

　　A.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄

　　B.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄

　　C.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

　　D.縣級以上的司法機(jī)關(guān)管轄

　　E.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

　　答案:E

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況