2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(14)
藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(14)”。預(yù)祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。
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1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定
A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進行
B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進行
C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進行
D.具有藥學(xué)博土的人員進行
E.具有一定專業(yè)知識的人員進行
答案:E
2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要,建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是
A.計量基準器具
B.計量器具
C.社會公用計量標準器具
D.標準計量器具
E.公用計量標準器具
答案:C
3.醫(yī)療器械標簽和包裝標識應(yīng)當(dāng)符合
A.藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定
B.國家有關(guān)標準或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容
C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容
D.國家有關(guān)標準
E.國家有關(guān)規(guī)劃
答案:B
4.負責(zé)標定和管理國家藥品標準物質(zhì)的是
A.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門
B.國家藥典委員會
C.國家藥物審評中心
D.中國藥品生物制品檢定所
E.國家技術(shù)監(jiān)督局
答案:D
5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品注冊申請的情況是
A.需要進一步評價藥品安全性的
B.需要進一步評價藥品療效的
C.需要進一步評價藥品的生產(chǎn)工藝的
D.需要進一步評價藥品療效和安全性的
E.需要進一步評價藥品質(zhì)量方法的
答案:D
6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是
A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類
B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類
C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類
D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類
E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類
答案:E
7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施,必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
答案:B
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8.倫理委員會應(yīng)建立工作程序,所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄,記錄保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.至臨床試驗結(jié)束后3年
E.至臨床試驗結(jié)束后5年
答案:E
9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是
A.動物藥代動力學(xué)試驗
B.生物等效性試驗和臨床試驗
C.臨床試驗
D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理
E.生物等效性試驗
答案:B
10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行
A.一般不需進行臨床試驗
B.生物等效性試驗
C.只需進行Ⅱ期臨床試驗
D.只需進行Ⅲ期臨床試驗
E.只需進行Ⅳ期臨床試驗
答案:B
11.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有
A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
B.《制造計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
C.《制造計量器具許可證》
D.《修理計量器具許可證》
E.《營業(yè)執(zhí)照》
答案:A
12.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施
A.火速審批
B.加快審批
C.一級審批
D.快速審批
E.特殊審批
答案:D
13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是
A.產(chǎn)品型式試驗結(jié)果
B.產(chǎn)品標準和產(chǎn)品其他技術(shù)指標
C.產(chǎn)品標準、產(chǎn)品型式試驗結(jié)果、臨床試驗報告及老師評審意見
D.老師評審意見
E.臨床試驗報告
答案:C
14.監(jiān)查員負責(zé)對試驗用藥品進行檢查的內(nèi)容是
A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程
B.藥品供應(yīng),使用
C.藥品的生產(chǎn)
D.藥品儲藏
E.剩余藥品的處理過程
答案:A
15.臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果的表達及分析過程中都必須采用
A.統(tǒng)計學(xué)處理方法
B.一般數(shù)據(jù)處理辦法
C.計算機數(shù)據(jù)處理辦法
D.規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)分析方法,并貫徹臨床試驗的始終
E.統(tǒng)計學(xué)辦法
答案:D
16.藥品注冊檢驗包括
A.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復(fù)核
B.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗
C.對申請注冊的藥品標準復(fù)核
D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核
E.對申請注冊的藥品安全性的檢查
答案:A
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17.藥品注冊時限是指
A.與藥品注冊一系列相關(guān)的工作所需的時間
B.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間
C.與藥品注冊相關(guān)的審查工作所需時間
D.與藥品注冊相關(guān)的檢查工作所需時間
E.與藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督工作所需時間
答案:B
18.藥品注冊檢驗包括
A.對申請注冊的藥品安全性的檢查
B.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核
C.對申請注冊的藥品標準的復(fù)核
D.對申請注冊的藥品進行原輔料的追蹤
E.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準的復(fù)核
答案:E
19.對已獲得中國專利的藥品,其他申請人可以提出注冊申請的時間是
A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)
B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)
C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)
D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)
E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)
答案:C
20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用的范圍是
A.從事信息咨詢的
B.從事信息服務(wù)的
C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的
D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的
E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動
答案:E
21.國務(wù)院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的,將發(fā)出
A.不予再注冊的通知,同時注銷其藥品批準文號,"進口藥品注冊證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"
B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"通知
C.注銷"進口藥品注冊證"通知
D.注銷其藥品批準文號通知
E.不予再注冊通知
答案:A
22.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得
A.進行該藥品的再生產(chǎn)
B.對該技術(shù)進行再次轉(zhuǎn)讓
C.重新進行藥品注冊
D.重新進行臨床研究
E.注銷其藥品批準文號
答案:B
23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.8年
答案:D
24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計算是
A.自注冊申報開始計算不超過一年
B.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過6年
C.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過5年
D.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過3年
E.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過1年
答案:C
25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是
A.國務(wù)院有關(guān)主管部門負責(zé)建立的計量基準器具
B.國務(wù)院計量行政部門負責(zé)建立各種計量基準器具
C.國家技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)建立的各種計量基準器具
D.省、市的計量行政部門負責(zé)建立的各種計量基準器具
E.縣級計量行政部門負責(zé)建立各種計量基準器具
答案:B
26.對臨床研究用藥物的質(zhì)量負有全部責(zé)任的是
A.藥品注冊申請人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人
C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人
D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人
E.藥品零售連鎖企業(yè)法人
答案:A
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27.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是
A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員
B.熟悉藥品注冊管理法律要求
C.熟悉藥品注冊管理的技術(shù)要求
D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術(shù)要求
E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求
答案:D
28.負責(zé)標定和管理國家藥品標準物質(zhì)的是
A.國家藥典委員會
B.中國藥品生物制品檢定所
C.國家藥物審評中心
D.國家技術(shù)委員會
E.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門
答案:B
29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)
A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準
B.國家工商行政管理部門批準
C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準
D.省級工商行政管理部門批準
E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準
答案:C
30.藥品檢驗中所用藥品標準物質(zhì)是
A.標準品、對照品、對照藥材、參考品
B.標準品、參考品
C.對照品、對照藥材
D.對照品、參考品
E.對照品、標準品、參考品
答案:A
31.臨床試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括
A.遞送、接受、分配及應(yīng)用情況
B.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配,應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀
C.應(yīng)用后剩余藥品的回收情況
D.應(yīng)用后剩余藥品的銷毀情況
E.數(shù)量、裝運、分配等情況
答案:B
32.臨床試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括
A.數(shù)量、裝運
B.應(yīng)用后剩余藥品的銷毀
C.遞送、接受、分配
D.應(yīng)用后剩余藥品的回收
E.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配,應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀
答案:E
33.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須經(jīng)
A.計量檢定機構(gòu)或技術(shù)機構(gòu)計量認證,并發(fā)給計量認證合格證書
B.省級以上計量行政部門計量認證,并發(fā)給計量認證合格證書
C.所在地計量行政部門計量認證,并發(fā)給計量認證合格證書
D.國家計量行政部門計量認證,并發(fā)給計量認證合格證書
E.縣以上計量行政部門計量認證,并發(fā)給計量認證合格證書
答案:B
34.國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內(nèi)的新藥將
A.不批準任何企業(yè)進口
B.不批準任何企業(yè)申述
C.不批準任何企業(yè)生產(chǎn)
D.不批準任何企業(yè)申報
E.不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口
答案:E
35.違法事實確鑿并有法定依據(jù)時的處罰是
A.對公民處以五十元以下,對法人或者其他組織處一萬元罰款
B.對公民處以五十元以下,對法人給以警告的行政處罰
C.可以當(dāng)場作出行政處罰決定
D.對公民處以五元以下,對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分,可以當(dāng)場作出行政處罰決定
E.對法人或者其他組織處以一千元以下罰款
答案:D
36.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告,有償提供藥品信息等帶來的經(jīng)濟收益的服務(wù)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
D.通過互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟收益服務(wù)
E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息
答案:A
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37.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品
A.其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實,準確,科學(xué)健康
B.能正確使用的全部信息,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實,準確,科學(xué)健康
C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實際性能一致
D.其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴?/p>
E.性能的主要信息
答案:B
38.監(jiān)測期內(nèi)的新藥
A.可以進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
B.不得進行再生產(chǎn)
C.不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
D.可以進口
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)
答案:C
39.申請人在提出藥品注冊申請時,應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為
A.參考文獻數(shù)據(jù)
B.自行取得并保證其真實性
C.真實可行的
D.科學(xué)規(guī)范的
E.合理的實用的
答案:B
40.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須經(jīng)
A.國家計量行政部門計量認證,并發(fā)給計量認證合格證書
B.縣以上計量行政部門計量認證,并發(fā)給計量認證合格證書
C.計量檢定機構(gòu)或技術(shù)機構(gòu)計量認證,并發(fā)給計量認證合格證書
D.省級以上計量行政部門計量認證,并發(fā)給計量認證合格證書
E.所在地計量行政部門計量認證,并發(fā)給計量認證合格證書
答案:D
41.以下與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》不相符的是
A.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的,應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請
B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的
C.已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的,違反本規(guī)定情節(jié)嚴重的,撤銷其資格
D.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請
E.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理
答案:B
42.國家藥監(jiān)局及省、市藥監(jiān)局對已批準臨床研究的新藥,應(yīng)當(dāng)進行
A.常規(guī)的現(xiàn)場考察
B.有因的現(xiàn)場稽查
C.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查
D.臨床數(shù)據(jù)的稽查
E.有因的現(xiàn)場考察和稽查
答案:C
43.需在中國進行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應(yīng)當(dāng)
A.按照"藥品注冊管理辦法"向衛(wèi)生部提出申請
B.按照"藥品管理法"向衛(wèi)生部提出申請
C.按照"藥品注冊管理辦法"向國家藥監(jiān)局提出申請
D.按照"藥品管理法"向國家藥監(jiān)局提出申請
E.按照"中華人民共和國憲法"向國家藥監(jiān)局提出申請
答案:C
44.醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用
A.阿拉伯語
B.各民族文字
C.國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范漢字,可以附加其他文種
D.國際通用語言英文
E.世界語
答案:C
45.國家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測期的依據(jù)是
A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況
B.境內(nèi)外安全性研究狀況
C.現(xiàn)有的安全性研究資料
D.現(xiàn)有的注冊資料
E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料
答案:A
46.提出申請進口藥品分包裝的時間應(yīng)在
A.進口藥品注冊證有效期滿3年以前
B.進口藥品注冊證有效期滿2年以前
C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿3年以前
D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿2年以前
E.該藥品"進口藥品注冊證"或者"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"有效期滿前1年以前
答案:E
47.公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)做出的行政處罰是
A.有權(quán)檢舉
B.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)審查,發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的,應(yīng)當(dāng)主動改正
C.有權(quán)申訴或者檢舉,行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)認真審查,發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的,應(yīng)當(dāng)主動改正
D.發(fā)現(xiàn)有錯誤時,應(yīng)要求行政機關(guān)及時改正
E.有權(quán)申訴
答案:C
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藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(14)”。預(yù)祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。
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48.醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械應(yīng)從
A.取得"醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證"的生產(chǎn)企業(yè)購進
B.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證"的經(jīng)營企業(yè)購進
C.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的生企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進,并驗明產(chǎn)品合格證
D.對其產(chǎn)品的性能等方面驗證合格才購進
E.驗明產(chǎn)品合格證的機構(gòu)買進
答案:C
49.處理因計量器具準確度所引起的糾紛的依據(jù)是
A.一般計量器具檢定的結(jié)果為準
B.以國家計量基準器具或者社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù)為準
C.計量檢定規(guī)程
D.國家計量基準器具檢定的結(jié)果
E.社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù)
答案:B
50.行政處罰的管轄是
A.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄
B.違法行為發(fā)生地的司法機關(guān)管轄
C.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄
D.縣級以上的司法機關(guān)管轄
E.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄
答案:E
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