藥品說明書是如何產(chǎn)生的？

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　　2.“內(nèi)在”與“外貌”

　　藥品生產(chǎn)者需要通過實(shí)驗(yàn)確證(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)介紹藥品說明書是如何產(chǎn)生的)，在藥品說明書【成分】項(xiàng)中注明藥品的化學(xué)信息、中藥中各味中藥的組成，特別是在患者同時(shí)服用多種藥物時(shí)需要關(guān)注“成分” 信息，可以避免重復(fù)用藥。而【性狀】則描述了藥品的“外貌”與“氣味”，藥品實(shí)物與說明書中性狀的對照，可作為藥品真?zhèn)?、是否變質(zhì)的一個(gè)判斷依據(jù)。

　　3.“性能測試”

　　藥品說明書的【功能主治】/【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】等內(nèi)容是由眾多藥物學(xué)家、藥理學(xué)家、藥化老師、醫(yī)生等專業(yè)技術(shù)人員通過一系列符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和原則的藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)，以及藥品上市后監(jiān)測等得到的藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論。

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　　【功能主治】/【適應(yīng)癥】告訴我們藥品可以用于“做什么”，在治療哪種疾病或者改善緩解哪些癥狀方面具有“特長”(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)介紹藥品說明書是如何產(chǎn)生的)，而【藥理毒理】則向我們解釋了藥品“為什么”能產(chǎn)生這些作用的機(jī)理機(jī)制。

　　【用法用量】說的是“怎么用、用多少”，而【藥代動(dòng)力學(xué)】則是提示藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄的情況，為藥品“為什么”這樣用提供更為詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

　　【不良反應(yīng)】俗話說“是藥三分毒”，就像是一個(gè)人不可避免的總會(huì)有缺點(diǎn)一樣，不良反應(yīng)是指藥品在正確使用的前提下，也可能出現(xiàn)與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

　　【禁忌】項(xiàng)是為了避免藥物使用給人體帶來的損害，明確告訴大家哪些人不能用、哪些事不能做;【注意事項(xiàng)】則是提醒在使用藥物過程中我們需要小心注意的內(nèi)容。

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　　總體上說藥品說明書主要包涵了上述內(nèi)容(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)介紹藥品說明書是如何產(chǎn)生的)。寫好藥品說明書并不是一件容易的事。首先，藥品說明書是研究出來的，不是“寫”出來的。藥品說明書中的每一句話都必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作支撐。其次，藥品說明書的“雅”與“俗”是十分難以把握的。寫得太專業(yè)了，一般患者看不懂;寫得太通俗了又往往說不準(zhǔn)確。這是一個(gè)讓全世界的藥品研發(fā)和監(jiān)管者都十分頭疼的事情。有的采取兩個(gè)版本，專業(yè)版本給醫(yī)生看，通俗版本給患者看。再次，藥品說明書不是一成不變的。隨著研究的深入和人們認(rèn)知水平的提高，應(yīng)不斷修訂完善。隨著我國藥品研發(fā)水平的提高和藥品監(jiān)管能力的增強(qiáng)，食品藥品監(jiān)管部門將積極探索，規(guī)范和完善藥品說明書的審批和修訂工作，更好地服務(wù)于醫(yī)生和患者。

　　藥品說明書是指導(dǎo)臨床正確用藥的重要依據(jù)，對于安全、合理地使用藥品具有重要作用。

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