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2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》資料之購銷記錄

更新時(shí)間:2015-11-05 10:10:40 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽263收藏105

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  1、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄:通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷從格、購(銷)貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。(藥品管理法,P53,18條)

  2、采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,68條)

  3、采購藥品時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,66條)

  4、隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,73條)

  5、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,80條)

  6、中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,80條)

  7、中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,80條)

  8、驗(yàn)收不合格的,除以上內(nèi)容外,還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,80條)

  9、銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,94條)

  10、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,94條)

  11、藥品零售企業(yè)的銷售憑證:內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等,并做好銷售記錄。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,171條)

  藥品零售企業(yè)銷售憑證:藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等。(零售和生產(chǎn)、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱”這一項(xiàng))(藥品流通監(jiān)督管理辦法,P184,11條)

  12、藥品零售企業(yè)拆零銷售記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,172條)

  13、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,172條)

  14、出庫復(fù)核記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,97條)

  15、運(yùn)輸記錄:至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位,采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號,并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,112條)

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  16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購進(jìn)紀(jì)錄

  (1)藥品管理法實(shí)施條例:通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。P65,26條

  (2)藥品流通監(jiān)督管理辦法:藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。P184,25條

  (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行):醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件,并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。(P197,7條)

  (4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行):醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件,保存期不得少于5年。(P198,7條)

  (5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行):醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)(包括稅票及詳細(xì)清單),清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等,票據(jù)保存期不得少于3年。(P198,8條)

  內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容比較:(P220,17、18條)

 ?、偻鈽?biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容包含了內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)識的內(nèi)容;

  ②“成份、性狀、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)文號”這些具有指導(dǎo)合理用藥的內(nèi)容在外標(biāo)簽有,內(nèi)標(biāo)簽沒有相關(guān)內(nèi)容。

 ?、?ldquo;適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)”不能全部注明的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容,并注明“詳見說明書”字樣。

  (6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行):藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。(P198,10條)與《藥品監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定相比,僅多后面兩項(xiàng)。

  17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)記錄或憑據(jù):領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行),P210,64條)

  18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄:制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行),P210,64條)

  19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明:銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼,并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或簽名)。(藥品流通監(jiān)督管理辦法,P183,10條)

  20、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證:供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等。(藥品流通監(jiān)督管理辦法,P184,11條)

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