2015執(zhí)業(yè)西藥師考試藥劑學(xué)第三章片劑內(nèi)部講義_藥學(xué)專業(yè)知識一藥劑學(xué)章節(jié)復(fù)習(xí)精選

　　【摘要】2015年執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識一由原來藥理學(xué)和藥物分析兩個(gè)小科目改為以藥劑學(xué)和藥物化學(xué)為主，少部分涉及藥理學(xué)和藥物分析的多學(xué)科的綜合知識。為幫助大家更好的復(fù)習(xí)，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)特整理2015執(zhí)業(yè)西藥師考試藥劑學(xué)第三章片劑內(nèi)部講義_藥學(xué)專業(yè)知識一藥劑學(xué)章節(jié)復(fù)習(xí)精選供大家參考，希望對大家備考有幫助。

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　　第三章 片劑

　　第一節(jié)　概述

　　要點(diǎn)回顧：

　　片劑的特點(diǎn)、種類及質(zhì)量要求

　　片劑：藥物+輔料→壓制→圓片狀/異形片狀

　　一、片劑的特點(diǎn)

　　用、產(chǎn)、貯、帶、運(yùn)方便

　　二、片劑的種類

　　種類 主要應(yīng)用與質(zhì)量檢查

　　含片 口腔-局部(主)，崩-30min

　　舌下片 舌下黏膜-全身，舌下粘膜給藥，無首過，崩-5min

　　口腔貼片 口腔黏膜-局部/全身，溶出/釋放

　　咀嚼片 口腔-全身。水溶性輔料填充、黏合

　　分散片 分散后口服/含服-全身，溶出

　　可溶片 臨用前能溶于水-口服/外用/含漱

　　續(xù)表

　　種類 主要應(yīng)用與質(zhì)量檢查

　　泡騰片 泡騰-全身，易溶，適于兒童及吞咽困難者

　　陰道片/泡騰片 陰道-局部

　　緩釋片 緩慢非恒速-全身， 釋放

　　控釋片 緩慢恒速-全身， 釋放

　　腸溶片 腸溶包衣-全身，胃內(nèi)分解失效/對胃刺激/腸道定位，釋放

　　最佳選擇題

　　能夠避免肝臟對藥物的破壞作用(首過效應(yīng))的片劑是

　　A.舌下片

　　B.咀嚼片

　　C.分散片

　　D.泡騰片

　　E.腸溶片

　　【答案】A

　　最佳選擇題

　　有關(guān)片劑的正確表述是

　　A.咀嚼片是指含有碳酸氫鈉和枸櫞酸作為崩解劑的片劑

　　B.多層片是指含有碳酸氫鈉和枸櫞酸作為崩解劑的片劑

　　C.薄膜衣片是以丙烯酸樹脂或蔗糖為主要包衣材料的片劑

　　D.口含片是專用于舌下的片劑

　　E.緩釋片是指能夠延長藥物作用時(shí)間的片劑

　　【答案】E

　　三、片劑的質(zhì)量要求

　�、儆捕冗m中;

　�、谏珴删鶆�，外觀光潔;

　�、鄯�合重量差異的要求，含量準(zhǔn)確;

　�、芊�合崩解度或溶出度的要求;

　�、菪�劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應(yīng)符合含量均勻度的要求;

　�、薹�合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求。

　　多項(xiàng)選擇題：

　　片劑質(zhì)量的要求是

　　A.含量準(zhǔn)確，重量差異小

　　B.壓制片中藥物很穩(wěn)定，故無保存期規(guī)定

　　C.崩解時(shí)限或溶出度符合規(guī)定

　　D.色澤均勻，完整光潔，硬度符合要求

　　E.片劑大部分經(jīng)口服用，不進(jìn)行細(xì)菌學(xué)檢查

　　【答案】ACD

　　第二節(jié)　片劑的常用輔料

　　要點(diǎn)回顧：

　　填充劑、黏合劑和潤濕劑、崩解劑、潤滑劑的作用及常用的品種、縮寫、性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用

　　1.填充劑/稀釋劑——填充作用，助成型

　　2.黏合劑、潤濕劑——潤濕或黏合作用

　　3.崩解劑——崩解作用

　　4.潤滑劑——潤滑作用

　　一、填充劑/稀釋劑主要品種、特點(diǎn)、應(yīng)用

　　最佳選擇題

　　粉末直接壓片時(shí)，既可作稀釋劑，又可作黏合劑，還兼有崩解作用的輔料是

　　A.淀粉

　　B.糖粉

　　C.氫氧化鋁

　　D.糊精

　　E.微晶纖維素

　　【答案】E

　　最佳選擇題

　　有很強(qiáng)的黏合力，可用來增加片劑的硬度，但吸濕性較強(qiáng)的附加劑是

　　A.淀粉

　　B.糖粉

　　C.藥用碳酸鈣

　　D.CMC﹣Na

　　E.乳糖

　　【答案】B

　　最佳選擇題

　　微晶纖維素作為常用片劑輔料，其縮寫和用途是

　　A.MCC;干燥黏合劑

　　B.MC;填充劑

　　C.CMC;黏合劑

　　D.CMS;崩解劑

　　E.CAP;腸溶包衣材料

　　【答案】A

　　最佳選擇題

　　可作為粉末直接壓片，有“干黏合劑”之稱的是

　　A.淀粉

　　B.微晶纖維素

　　C.乳糖

　　D.無機(jī)鹽類

　　E.甘露醇

　　【答案】B

　　配伍選擇題

　　A.聚乙烯吡咯烷酮溶液

　　B.L﹣羥丙基纖維素

　　C.乳糖

　　D.乙醇

　　E.聚乙二醇6000

　　1.片劑的潤滑劑

　　【答案】E

　　2.片劑的填充劑

　　【答案】C

　　3.片劑的潤濕劑

　　【答案】D

　　4.片劑的崩解劑

　　【答案】B

　　5.片劑的黏合劑

　　【答案】A

　　多項(xiàng)選擇題

　　在某實(shí)驗(yàn)室中有以下藥用輔料，可以用作片劑填充劑的有

　　A.可壓性淀粉

　　B.微晶纖維素

　　C.交聯(lián)羧甲基纖維素鈉

　　D.硬脂酸鎂

　　E.糊精

　　【答案】ABE

　　多項(xiàng)選擇題

　　微晶纖維素可用作

　　A.包衣材料

　　B.潤濕劑

　　C.填充劑

　　D.干燥黏合劑

　　E.崩解劑

　　【答案】CDE

　　多項(xiàng)選擇題

　　關(guān)于微晶纖維素性質(zhì)的正確表達(dá)是

　　A.微晶纖維素是優(yōu)良的薄膜衣材料

　　B.微晶纖維素可作為粉末直接壓片的“干黏合劑”使用

　　C.微晶纖維素國外產(chǎn)品的商品名為Avicel

　　D.微晶纖維素可以吸收2～3倍量的水分而膨脹

　　E.微晶纖維素是片劑的優(yōu)良輔料

　　【答案】BCE

　　二、黏合劑和潤濕劑——黏結(jié)成型

　　1.潤濕劑(無黏性)—→黏性藥料

　　水、乙醇

　　黏合劑

　　配伍選擇題

　　A.羥丙基甲基纖維素

　　B.硫酸鈣

　　C.微晶纖維素

　　D.淀粉

　　E.糖粉

　　1.黏合力強(qiáng)，可用來增加片劑硬度，但吸濕性較強(qiáng)的輔料是

　　【答案】E

　　2.可作為粉末直接壓片的“干黏合劑”使用的輔料是

　　【答案】C

　　3.可作為黏合劑使用和胃溶型薄膜包衣的輔料是

　　【答案】A

　　三、崩解劑(使片劑裂碎成小顆粒)

　　配伍選擇題

　　A.淀粉漿

　　B.干淀粉

　　C.微晶纖維素

　　D.微粉硅膠

　　E.PEG6000

　　1.常用作片劑崩解劑的是

　　【答案】B

　　2.常用作片劑黏合劑的是

　　【答案】A

　　3.制得片劑崩解溶出不受影響且得到澄明的溶液而作為潤滑劑的是

　　【答案】E

　　崩解劑

　　最佳選擇題

　　羧甲基淀粉鈉一般可作片劑的哪類輔料

　　A.稀釋劑

　　B.崩解劑

　　C.黏合劑

　　D.抗黏著劑

　　E.潤滑劑

　　【答案】B

　　最佳選擇題

　　某工藝員試制一種片劑，應(yīng)該選用的崩解劑是

　　A.PVP

　　B.PEG6000

　　C.CMS-Na

　　D.CMC-Na

　　E.PVA

　　【答案】C——羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)

　　最佳選擇題

　　可作片劑輔料中的崩解劑的是

　　A.乙基纖維素

　　B.交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮

　　C.微粉硅膠

　　D.甲基纖維素

　　E.甘露醇

　　【答案】B

　　四、潤滑劑

　�、僦�流劑：降低顆粒之間摩擦力

　�、诳桂�劑：防止原輔料黏沖

　�、蹪櫥瑒�(狹義)：降低藥片、模壁摩擦

　　最佳選擇題

　　以下哪一項(xiàng)不是片劑處方中潤滑劑的作用

　　A.增加顆粒的流動(dòng)性

　　B.防止顆粒黏附在沖頭上

　　C.促進(jìn)片劑在胃中的潤濕

　　D.減少?zèng)_頭、沖模的磨損

　　E.使片劑易于從沖模中推出

　　【答案】C

　　配伍選擇題

　　A.糖漿

　　B.微晶纖維素

　　C.微粉硅膠

　　D.PEG6000

　　E.硬脂酸鎂

　　1.粉末直接壓片常選用的助流劑是

　　【答案】C

　　2.溶液片中可以作為潤滑劑的是

　　【答案】E

　　3.可作片劑黏合劑的是

　　【答案】A

　　4.粉末直接壓片常選用的稀釋劑是

　　【答案】B

　　配伍選擇題

　　A.滑石粉

　　B.硬脂酸鎂

　　C.氫化植物油

　　D.聚乙二醇類

　　E.微粉硅膠

　　1.可用作粉末直接壓片的助流劑，但價(jià)格較貴的輔料是

　　【答案】E

　　2.主要作為助流劑使用，可將顆粒表面的凹陷填滿補(bǔ)平改善顆粒流動(dòng)性的輔料是

　　【答案】A

　　配伍選擇題

　　A.羧甲基淀粉鈉

　　B.硬脂酸鎂

　　C.乳糖

　　D.羥丙基甲基纖維素

　　E.水

　　1.黏合劑

　　【答案】D

　　2.崩解劑

　　【答案】A

　　3.潤濕劑

　　【答案】E

　　4.填充劑

　　【答案】C

　　5.潤滑劑

　　【答案】B

　　五、片劑輔料英文縮寫

　　甲基纖維素(MC);乙基纖維素(EC);羧甲基淀粉鈉(CMS-Na);羧甲基纖維素鈉(CMC-Na);交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCNa); 聚乙烯吡咯烷酮(PVP);交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(PVPP);羥丙基纖維素(HPC);低取代羥丙基纖維素(L-HPC);羥丙基甲基纖維素 (HPMC);微晶纖維素(MCC)

　　配伍選擇題

　　A.HPC 　 B.HPMC　　 C.PVP　　D.EC　　E.CAP

　　1.羥丙基甲基纖維素

　　【答案】B

　　2.鄰苯二甲酸醋纖維素

　　【答案】E

　　3.羥丙基纖維素

　　【答案】A

　　4.聚乙烯吡咯烷酮

　　【答案】C

　　5.乙基纖維素

　　【答案】D

　　多項(xiàng)選擇題

　　主要用于片劑的崩解劑是

　　A.CMC﹣Na

　　B.CCNa

　　C.HPMC

　　D.L﹣HPC

　　E.CMS﹣Na

　　【答案】BDE

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　　第三節(jié)　片劑的制備工藝

　　考點(diǎn)回顧：

　　1.濕法制粒壓片：制粒目的、工藝、干燥、整粒、總混與壓片、片重計(jì)算

　　2.干法壓片：結(jié)晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對象、粉末直接壓片的特點(diǎn)及對輔料的要求

　　3.片劑的成型及影響因素

　　4.片劑制備中可能發(fā)生的問題及解決辦法：裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法

　　一、濕法制粒壓片

　　制粒目的：改善物料流動(dòng)性、可壓性

　　工藝流程：

　　(一)制軟材

　　松、軟、黏、濕度適宜——輕握成團(tuán)，輕壓即散

　　(二)制粒方法

　　最佳選擇題

　　片劑中制粒目的敘述錯(cuò)誤的是

　　A.改善原輔料的流動(dòng)性

　　B.增大物料的松密度，使空氣易逸出

　　C.減小片劑與�？组g的摩擦力

　　D.避免粉末因比重不同分層

　　E.避免細(xì)粉飛揚(yáng)

　　【正確答案】C

　　多項(xiàng)選擇題

　　由于制粒方法的不同，片劑的制粒壓片法有

　　A.濕法制粒壓片

　　B.一步制粒法壓片

　　C.大片法制粒壓片

　　D.滾壓法制粒壓片

　　E.全粉末直接壓片

　　【正確答案】ABCD

　　(三)濕顆粒的干燥

　　干燥分類

　�、侔床僮鞣绞剑哼B續(xù)式、間歇式

　�、诎床僮鲏毫Γ簻p壓、常壓

　�、郯礋崃總鬟f方式：傳導(dǎo)、對流(應(yīng)用最多)、輻射、介電加熱

　　干燥方法

　　箱式、流化床(熱敏)、噴霧(熱敏、無菌) 、紅外線、微波、冷凍

　　最佳選擇題

　　關(guān)于物料恒速干燥的錯(cuò)誤表述是

　　A.降低空氣溫度可以加快干燥速率

　　B.提高空氣流速可以加快干燥速率

　　C.物料內(nèi)部的水分可以及時(shí)補(bǔ)充到物料表面

　　D.物料表面的水分氣化過程完全與純水的氣化情況相同

　　E.干燥速率主要受物料外部條件的影響

　　【正確答案】A

　　最佳選擇題

　　通過與物料接觸的壁面?zhèn)鬟f熱能，使物料中的濕分氣化而達(dá)到干燥目的的方法是

　　A.輻射干燥

　　B.傳導(dǎo)干燥

　　C.介電加熱干燥

　　D.對流干燥

　　E.間歇式干燥

　　【正確答案】B

　　最佳選擇題

　　在物料的降速干燥階段，不正確的表述是

　　A.物料內(nèi)部的水分及時(shí)補(bǔ)充到物料的表面(恒速)

　　B.改變空氣狀態(tài)及流速對干燥速度的影響不大

　　C.干燥速率主要由物料內(nèi)部水分向表面的擴(kuò)散速率所決定

　　D.提高物料的溫度可以加快干燥速率

　　E.改善物料的分散程度可以加快干燥速率

　　【正確答案】A

　　配伍選擇題

　　A.紅外干燥器

　　B.噴霧干燥機(jī)

　　C.流化床干燥機(jī)

　　D.微波干燥器

　　E.冷凍干燥

　　1.使?jié)裎锪显跓峥諝獾拇祫?dòng)下上下翻騰的干燥設(shè)備稱為

　　【正確答案】C

　　2.利用水分子迅速轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生劇烈碰撞與摩擦而轉(zhuǎn)化的熱量進(jìn)行干燥的設(shè)備稱為

　　【正確答案】D

　　多項(xiàng)選擇題

　　關(guān)于流化床干燥法的正確表述是

　　A.顆粒處于沸騰狀態(tài)

　　B.不適用于熱敏性物料

　　C.物料在多孔板上流化翻騰，迅速地與熱氣進(jìn)行熱交換，達(dá)到物料干燥的目的

　　D.其干燥速度比箱式干燥快

　　E.不適用于水溶性藥物，因?yàn)橐滓�起其在顆粒間遷移而影響均勻度(箱式干燥)

　　【正確答案】ACD

　　(四)整粒、總混、壓片

　　崩解劑：整粒后加入

　　潤滑劑：整粒后加入

　　片重的計(jì)算

　　某片劑中主藥每片含量為0.2g，測得顆粒中主藥的百分含量為50%，則每片所需顆粒的重量應(yīng)為：0.2/0.5=0.4(g)。即片重應(yīng)為0.4g，若以片重的重量差異限度為5%計(jì)算，本品的片重上下限為0.38～0.42g。

　　例：某片劑每片主藥含量為0.4g，測得顆粒中主要的百分含量為80%，請計(jì)算片重?

　　解：片重=0.4/0.8=0.5(g)

　　壓片機(jī)

　　1.上沖連重點(diǎn)(厚度、硬度)

　　壓力調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)上沖(上沖單側(cè)加壓)下降的深度——深度↑，壓力↑

　　2.下沖連出片調(diào)節(jié)器和片重調(diào)節(jié)器(調(diào)整�？兹莘e而調(diào)整片重)

　　片重調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖在�？字邢陆瞪疃�——深度↑片重↑

　　出片調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖在�？咨仙�的高度，與模面平行

　　二、干法壓片

　　1.結(jié)晶壓片法：結(jié)晶性藥物，如氯化鉀、氯化鈉、硫酸亞鐵。

　　2.干法制粒壓片：壓大片法、滾壓式干法制粒壓片，適用于對濕熱敏感又需制粒者。

　　3.粉末直接壓片：省時(shí)節(jié)能、工藝簡便、工序減少、適用于濕熱條件下不穩(wěn)定的藥物等。對輔料有特殊的需求——微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠(優(yōu)良的助流劑)

　　多項(xiàng)選擇題

　　屬于濕法制粒的操作是

　　A.制軟材

　　B.結(jié)晶過篩選粒加潤滑劑

　　C.將大片碾碎、整粒

　　D.軟材過篩制成濕顆粒

　　E.濕顆粒干燥

　　【正確答案】ADE

　　配伍選擇題

　　A.乙基纖維素

　　B.甲基纖維素

　　C.微晶纖維素

　　D.羥丙基纖維素

　　E.微粉硅膠

　　1.粉末直接壓片的干黏合劑是

　　【正確答案】C

　　2.粉末直接壓片的助流劑是

　　【正確答案】E

　　三、片劑的成型及影響因素

　　1.片劑的成型過程(幾種結(jié)合力)：

　　(1)在壓力下顆粒首先發(fā)生相對移動(dòng)或滑動(dòng)，從而排列的更加合理，然后顆粒被迫發(fā)生塑性或彈性變形，使體積進(jìn)一步變形。

　　(2)部分顆粒破碎生成大量新的未被污染的顆粒，具有巨大的表面積與表面能，因此表現(xiàn)出較強(qiáng)的結(jié)合力以及靜電作用力，促使顆粒結(jié)合成具有一定孔隙率的片劑。

　　(3)顆粒受壓后發(fā)生熔融現(xiàn)象，壓力解除后形成“固體橋”而聯(lián)接。

　　2.影響片劑成型的因素

　�、偎幬锏目蓧盒�

　�、谒幬锏娜埸c(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)

　�、垧ず蟿┖蜐櫥瑒�

　�、芩�分

　�、輭毫�

　　影響片劑成型的因素，都直接決定了片劑的硬度，亦即決定了片劑是否會(huì)松片。

　　多項(xiàng)選擇題

　　影響片劑成型的主要因素有

　　A.藥物的密度

　　B.藥物的結(jié)晶形態(tài)

　　C.藥物的可壓性

　　D.藥物的熔點(diǎn)

　　E.藥物顆粒的含水量

　　【正確答案】BCDE

　　多項(xiàng)選擇題

　　影響片劑成型的主要因素有

　　A.藥物性狀

　　B.沖模大小

　　C.結(jié)晶水及含水量

　　D.壓片機(jī)的類型

　　E.黏合劑與潤滑劑

　　【正確答案】ACE

　　四、壓片過程中可能發(fā)生的問題及解決辦法

　　1.裂片

　　解決裂片問題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。另外，顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過干、黏合劑黏性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。

　　2.松片

　　影響片劑成型的因素決定硬度，亦決定是否會(huì)松片。

　　多項(xiàng)選擇題

　　制備片劑時(shí)發(fā)生松片的原因是

　　A.原料的粒子太小

　　B.選用黏合劑不當(dāng)

　　C.原、輔料含水量太小

　　D.潤滑劑使用過多

　　E.因原料中含結(jié)晶水

　　【正確答案】BCD

　　3.黏沖

　　顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等。

　　4.片重差異超限

　�、兕w粒流動(dòng)性不好;②顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒大小相差懸殊;③加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少，應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有1/3量以上的顆粒;④沖頭與�？孜呛闲圆缓�。

　　多項(xiàng)選擇題

　　造成黏沖的原因

　　A.壓力過大

　　B.顆粒含水量過多

　　C.沖模表面粗糙

　　D.潤滑劑用量不足

　　E.崩解劑加量過少

　　【正確答案】BCD

　　多項(xiàng)選擇題

　　片劑重量差異超限的產(chǎn)生原因有

　　A.顆粒的流動(dòng)性不好

　　B.顆粒中的細(xì)粉太多

　　C.顆粒大小相差懸殊

　　D.加料斗內(nèi)顆粒時(shí)多時(shí)少

　　E.沖頭與�？椎奈呛闲圆缓�

　　【正確答案】ABCDE

　　5.崩解時(shí)間超限

　�、僭�輔料的可壓性：可壓性↑，孔隙率↓，透水量↓，崩解遲緩

　�、陬w粒的硬度：硬度↑，孔隙率↓，崩解遲緩

　　③壓片力：壓力↑，孔隙率↓，崩解遲緩

　�、鼙砻婊钚詣�：疏水性藥物可加快崩解

　�、轁櫥瑒�：疏水性強(qiáng)的潤滑劑使崩解遲緩

　�、摒ず蟿┡c崩解劑

　�、哔A存條件：吸濕，崩解遲緩

　　多項(xiàng)選擇題

　　關(guān)于片劑崩解的正確表述有

　　A.崩解劑吸水膨脹使片劑結(jié)合力瓦解，發(fā)生崩解現(xiàn)象

　　B.當(dāng)水分深入片劑后，顆粒間的“固體橋”溶解，結(jié)合力消失，從而發(fā)生崩解現(xiàn)象

　　C.硬脂酸鎂用量較大時(shí)，會(huì)造成片劑的崩解遲緩

　　D.適當(dāng)增大片劑的孔隙率有利于片劑的快速崩解

　　E.易被水潤濕藥物的片劑加入表面活性劑加速其崩解

　　【正確答案】ABCD——E：不利水分透入

　　6.溶出超限

　　片劑→崩解裂碎成小顆粒→藥物從小顆粒中溶出→胃腸液中的藥物溶液→藥物經(jīng)腸胃黏膜吸收進(jìn)入血液循環(huán)→分布于各組織器官而發(fā)揮治療作用。

　�、偎幬镂⒎刍�，增加表面積，加快溶出;

　�、谥苽溲心セ旌衔�，疏水性藥物與大量水溶性輔料共同研磨，防止疏水性藥物粒子聚集;

　�、壑瞥晒腆w分散物，使難溶性藥物以分子或離子形式分散在易溶性的高分子載體中;

　�、芪�附于“載體”后壓片(薄荷油吸附在滑石粉)。

　　7.片劑含量不均勻

　　所有造成片重差異過大的因素，皆可造成片劑中藥物含量的不均勻。此外，對于小劑量的藥物來說，混合不均勻和可溶性成分的遷移是主要原因。

　　配伍選擇題

　　A.裂片

　　B.黏沖

　　C.均勻度不符合要求

　　D.片重差異超限

　　E.崩解超限或溶出速度降低

　　以下各題所述的原因在片劑制備中可能產(chǎn)生的問題分別是

　　1.潤滑劑用量不足

　　【正確答案】B

　　2.混合不均勻或可溶性成分的遷移

　　【正確答案】C

　　3.片劑的彈性復(fù)原及壓力分布不均勻

　　【正確答案】A

　　4.壓力過大

　　【正確答案】E

　　5.顆粒向�？字刑畛洳痪鶆�

　　【正確答案】D

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　　第四節(jié)　包衣的材料和工序

　　要點(diǎn)回顧：

　　1.包衣的目的和種類

　　2.包衣方法：常用方法及特點(diǎn)

　　3.包衣材料與工序：常用包衣材料的品種、縮寫、性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用;工藝流程與操作要點(diǎn)

　　一、包衣的目的和種類

　　1.控制藥物在胃腸道的釋放部位

　　2.控制藥物在胃腸道的釋放速度

　　3.掩蓋苦味或不良?xì)馕?/p>

　　4.防潮避光隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性

　　5.防止藥物的配伍變化

　　6.改善片劑的外觀

　　種類：糖衣、薄膜衣(胃溶、腸溶、水不溶)

　　二、包衣方法

　　1.滾轉(zhuǎn)包衣法

　　2.流化包衣法

　　3.壓制包衣法

　　多項(xiàng)選擇題

　　國內(nèi)包衣一般用滾轉(zhuǎn)包衣法，以下有關(guān)包衣機(jī)的敘述哪些是正確的

　　A.由包衣鍋、動(dòng)力部分、加熱器、鼓風(fēng)機(jī)組成

　　B.包衣鍋可用不銹鋼、紫銅等導(dǎo)熱性好的材料制成

　　C.包衣鍋轉(zhuǎn)速越高，包衣效果越好

　　D.包衣鍋的中軸與水平面成60°角

　　E.加熱可用電熱絲或煤氣，最好通入于熱蒸氣

　　【正確答案】ABE 30～45°

　　多項(xiàng)選擇題

　　包衣的目的有

　　A.控制藥物在胃腸道中的釋放部位

　　B.控制藥物在胃腸道中的釋放速度

　　C.掩蓋藥物的苦味

　　D.防潮、避光、增加藥物的穩(wěn)定性

　　E.改善片劑的外觀

　　【正確答案】ABCDE

　　三、包衣材料與工序

　　(一)糖衣

　　工序：隔離層→粉衣層→糖衣層→有色糖衣層→打光

　　1.隔離層：防止糖衣被破壞;不透水，防止后續(xù)操作有水浸入片芯→玉米朊/蟲膠/鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液

　　2.粉衣層：盡快消除片劑的棱角→糖漿+滑石粉

　　3.糖衣層：使其表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)→加入稍稀的糖漿

　　4.打光：增加片劑的光澤和表面的疏水性→川蠟

　　配伍選擇題

　　A.粘鍋

　　B.排片

　　C.片面不平

　　D.色澤不勻

　　E.薄膜衣起泡

　　1.撒粉過多而撒粉次數(shù)少使糖衣片產(chǎn)生

　　【正確答案】C

　　2.糖漿過多及攪拌不及時(shí)使糖衣產(chǎn)生

　　【正確答案】A

　　3.包衣時(shí)固化條件不當(dāng)或干燥速度過快使片劑產(chǎn)生

　　【正確答案】E

　　配伍選擇題

　　A.包隔離層

　　B.包粉衣層

　　C.包糖衣層

　　D.包有色糖衣層

　　E.打光

　　1.交替加入高濃度糖漿、滑石粉的操作過程是

　　【正確答案】B

　　2.加入稍稀的糖漿并逐次減少用量的操作過程是

　　【正確答案】C

　　(二)薄膜衣

　　1.胃溶型薄膜衣

　　(1)羥丙基甲基纖維素(HPMC)

　　(2)羥丙基纖維素(HPC)

　　(3)丙烯酸樹脂Ⅳ號(Eudragit E)

　　(4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)

　　2.腸溶型薄膜衣

　　(1)鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)

　　(2)鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)

　　(3)鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)

　　(4)苯乙烯馬來酸共聚物(StyMA)

　　(5)丙烯酸樹脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ(Eudragit L和S)

　　3.水不溶型薄膜衣

　　乙基纖維素(EC)、醋酸纖維素(CA)

　　配伍選擇題

　　A.羥丙基甲基纖維素

　　B.硫酸鈣

　　C.微晶纖維素

　　D.淀粉

　　E.糖粉

　　1.黏合力強(qiáng)，可用來增加片劑硬度，但吸濕性較強(qiáng)的輔料是

　　【正確答案】E

　　2.可作為粉末直接壓片的“干黏合劑”使用的輔料是

　　【正確答案】C

　　3.可作為黏合劑使用和胃溶型薄膜包衣的輔料是

　　【正確答案】A

　　最佳選擇題 　　有關(guān)片劑包衣錯(cuò)誤的敘述是

　　A.可以控制藥物在胃腸道的釋放速度

　　B.滾轉(zhuǎn)包衣法適用于包薄膜衣

　　C.包隔離層是為了形成一道不透水的障礙，防止水分浸入片芯

　　D.用聚乙烯吡咯烷酮包腸溶衣，具有包衣容易、抗胃酸性強(qiáng)的特點(diǎn)

　　E.乙基纖維素為水分散體薄膜衣材料

　　【正確答案】D

　　配伍選擇題

　　A.醋酸纖維素

　　B.羥丙基甲基纖維素

　　C.丙烯酸樹脂Ⅱ號

　　D.川蠟

　　E.鄰苯二甲酸二丁酯

　　1.胃溶性包衣材料是

　　【正確答案】B

　　2.腸溶性包衣材料是

　　【正確答案】C

　　3.水不溶性包衣材料是

　　【正確答案】A

　　多項(xiàng)選擇題

　　可作為薄膜包衣材料使用的是

　　A.硬脂酸鎂

　　B.羥丙基纖維素

　　C.羥丙基甲基纖維素

　　D.聚乙烯吡咯烷酮

　　E.乙基纖維素

　　【正確答案】BCDE

　　多項(xiàng)選擇題

　　腸溶性薄膜包衣材料有

　　A.HPMC

　　B.HPMCP

　　C.Eudragit L

　　D.CAP

　　E.PVP

　　【正確答案】BCD

　　解析：HPMC、PVP胃溶

　　第五節(jié)　片劑的質(zhì)量檢查及處方設(shè)計(jì)

　　一、質(zhì)量檢查：外觀性狀、片重差異、脆碎度、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度

　　1.崩解時(shí)限檢查：凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

　　60min：糖衣片、腸衣片、結(jié)腸定位腸溶片

　　30min：薄膜衣片、含片

　　15min：普通壓制片

　　5min：泡騰片、舌下片：

　　3min：可溶片

　　2.溶出度或釋放度檢查

　　溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查適用于緩釋控釋制劑，凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

　　要求作溶出度檢查的片劑：

　　(1)含有在消化液中難溶的藥物片劑;

　　(2)與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物片劑;

　　(3)久貯后溶解度降低的藥物片劑;

　　(4)劑量小，藥效強(qiáng)，副作用大的藥物片劑。

　　測定方法：籃法、槳法、小杯法

　　配伍選擇題

　　A.腸溶片

　　B.泡騰片

　　C.可溶片

　　D.舌下片

　　E.薄膜衣片

　　1.采用中國藥典規(guī)定的方法與裝置，在鹽酸溶液(9→1000)中進(jìn)行檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)崩解的是

　　【正確答案】E

　　2.采用中國藥典規(guī)定的方法與裝置，水溫為15～25℃進(jìn)行檢查，應(yīng)在3分鐘內(nèi)全部崩解或溶化的是

　　【正確答案】C

　　3.采用中國藥典規(guī)定的方法與裝置，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時(shí)，每片不得有裂縫、崩解等，取出，在pH6.8的磷酸鹽緩沖液中檢查，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解的是

　　【正確答案】A

　　最佳選擇題

　　在進(jìn)行脆碎度檢查時(shí)，片劑的減失重量不得超過

　　A.0.1%

　　B.0.5%

　　C.1%

　　D.1.5﹪

　　E.2%

　　【正確答案】C

　　最佳選擇題

　　以下對片劑的質(zhì)量檢查敘述錯(cuò)誤的是

　　A.口服片劑，不進(jìn)行微生物限度檢查

　　B.凡檢查溶出度的片劑，不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查

　　C.凡檢查均勻度的片劑，不進(jìn)行片重差異檢查

　　D.糖衣片應(yīng)在包衣前檢查片重差異

　　E.在酸性環(huán)境不穩(wěn)定的藥物可包腸溶衣

　　【正確答案】A

　　配伍選擇題

　　A.普通片

　　B.舌下片

　　C.糖衣片

　　D.可溶片

　　E.腸溶衣片

　　1.要求在3分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是

　　【正確答案】D

　　2.要求在5分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是

　　【正確答案】B

　　3.要求在15分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是

　　【正確答案】A

　　配伍選擇題

　　A.±1%

　　B.±2.5%

　　C.±5%

　　D.±7.5%

　　E.±10%

　　1.平均片重0.30g的片劑重量差異限度是

　　【正確答案】C

　　2.平均片重0.30g以下的片劑重量差異限度是

　　【正確答案】D

　　3.平均片重0.30g以上的片劑重量差異限度是

　　【正確答案】C

　　(二)片劑的處方設(shè)計(jì)與舉例

　　一、性質(zhì)穩(wěn)定、易成型藥物的片劑——復(fù)方磺胺甲基異噁唑片(復(fù)方新諾明片)——濕法制粒壓片

　　二、不穩(wěn)定藥物的片劑——復(fù)方乙酰水楊酸片

　　1.酒石酸——減少乙酰水楊酸水解

　　2.乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚、咖啡因混合易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，需分別制粒

　　3.不得使用硬脂酸鎂，采用5%滑石粉作為潤滑劑。用尼龍篩網(wǎng)制粒(不用金屬篩)

　　三、小劑量藥物的片劑——硝酸甘油片——空白顆粒壓片(先制粒后加主藥)

　　最佳選擇題

　　有關(guān)復(fù)方乙酰水楊酸片的不正確表述是

　　A.加入1%的酒石酸可以有效地減少乙酰水楊酸的水解

　　B.三種主藥混合制粒及干燥時(shí)易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，所以采用分別制粒法

　　C.應(yīng)采用尼龍篩制粒，以防乙酰水楊酸的分解

　　D.應(yīng)采用5%的淀粉漿作為黏合劑

　　E.應(yīng)采用滑石粉作為潤滑劑

　　【正確答案】D——可壓性差

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