2015執(zhí)業(yè)藥師考試：蛋白多肽藥物的普通注射劑
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(一)處方設(shè)計
蛋白多肽類藥物制劑，可用于im或iv輸注等對其要求與一般注射基本相同。
(二)多肽和蛋白質(zhì)類藥物的穩(wěn)定化
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pH值對蛋白多肽藥物的穩(wěn)定性和溶解度均有重要影響。大多數(shù)蛋白多肽類藥物在pH4～10范圍內(nèi)是比較穩(wěn)定的，在等電點時最穩(wěn)定。常用的緩沖劑包括枸櫞酸鹽緩沖鹽，磷酸緩沖鹽等。
2.鹽類
無機鹽類對蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性和溶劑度有比較復(fù)雜的影響。
3.表面活性劑
蛋白多肽藥物對表面活性是非常敏感的。含長鏈脂肪酸的離子型表面活性劑或其中性化合物均可引起蛋白質(zhì)的變性。少量非離子型表面活性劑可防止蛋白質(zhì)的聚集。
4.糖和多元醇
糖和多元醇可增加蛋白質(zhì)藥物在水中的穩(wěn)定性。常用的糖類有蔗糖、葡萄糖、海藻糖等，多元醇有甘油，甘露醇，山梨醇、PEG和肌醇等
5.大分子化合物
血清蛋白(HSA)可穩(wěn)定蛋白多肽類藥物。
6.氨基酸
一些氨基酸如組氨酸、甘氨酸、天冬氨酸鈉、谷氨酸等可以增加蛋白質(zhì)藥物在給定pH下的溶解度。并提高其穩(wěn)定性。
7.其他
(三)制備工藝及影響因素
蛋白多肽藥物注射劑的制備工藝與一般注射劑基本相同。
(四)質(zhì)量控制與穩(wěn)當(dāng)性評價
蛋白多肽藥物與一般藥物一樣需要進行一些常見質(zhì)量指標(biāo)的檢測。進行蛋白多肽藥物穩(wěn)定性評價時一般不能用高溫加速試驗的方法來預(yù)測藥物在室溫下的有效期，因蛋白多肽藥物在高溫與室溫下的變化是不一致的。
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