2015執(zhí)業(yè)藥師考試：蛋白多肽藥物的注射給藥

更新時(shí)間：2015-06-11 13:52:26 來源：|0

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　　一、蛋白多肽藥物的普通注射劑

　　目前，蛋白多肽類藥物制劑主要有兩類：液體制劑和注射用無菌粉末。選擇何種制劑主要取決于藥物的穩(wěn)定性。

　　(一)處方設(shè)計(jì)

　　蛋白多肽類藥物制劑，可用于im或iv輸注等對(duì)其要求與一般注射基本相同。

　　(二)多肽和蛋白質(zhì)類藥物的穩(wěn)定化

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　　pH值對(duì)蛋白多肽藥物的穩(wěn)定性和溶解度均有重要影響。大多數(shù)蛋白多肽類藥物在pH4～10范圍內(nèi)是比較穩(wěn)定的，在等電點(diǎn)時(shí)最穩(wěn)定。常用的緩沖劑包括枸櫞酸鹽緩沖鹽，磷酸緩沖鹽等。

　　2.鹽類

　　無機(jī)鹽類對(duì)蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性和溶劑度有比較復(fù)雜的影響。

　　3.表面活性劑

　　蛋白多肽藥物對(duì)表面活性是非常敏感的。含長(zhǎng)鏈脂肪酸的離子型表面活性劑或其中性化合物均可引起蛋白質(zhì)的變性。少量非離子型表面活性劑可防止蛋白質(zhì)的聚集。

　　4.糖和多元醇

　　糖和多元醇可增加蛋白質(zhì)藥物在水中的穩(wěn)定性。常用的糖類有蔗糖、葡萄糖、海藻糖等，多元醇有甘油，甘露醇，山梨醇、PEG和肌醇等

　　5.大分子化合物

　　血清蛋白(HSA)可穩(wěn)定蛋白多肽類藥物。

　　6.氨基酸

　　一些氨基酸如組氨酸、甘氨酸、天冬氨酸鈉、谷氨酸等可以增加蛋白質(zhì)藥物在給定pH下的溶解度。并提高其穩(wěn)定性。

　　7.其他

　　(三)制備工藝及影響因素

　　蛋白多肽藥物注射劑的制備工藝與一般注射劑基本相同。

　　(四)質(zhì)量控制與穩(wěn)當(dāng)性評(píng)價(jià)

　　蛋白多肽藥物與一般藥物一樣需要進(jìn)行一些常見質(zhì)量指標(biāo)的檢測(cè)。進(jìn)行蛋白多肽藥物穩(wěn)定性評(píng)價(jià)時(shí)一般不能用高溫加速試驗(yàn)的方法來預(yù)測(cè)藥物在室溫下的有效期，因蛋白多肽藥物在高溫與室溫下的變化是不一致的。

　　二、蛋白多肽藥物緩釋、控釋型注射制劑

　　蛋白多肽藥物的微球注射制劑

　　疫苗微球注射制劑

　　緩釋、控釋植入劑

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