2015執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品GMP認(rèn)證的政策與規(guī)定

更新時(shí)間：2015-05-05 08:50:43 來(lái)源：|0

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摘要 2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)小編整理如下，希望對(duì)考友們有所幫助。

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　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定，粉針劑(含凍干粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過(guò)GMP認(rèn)證;小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過(guò)GMP認(rèn)證。

　　自1999年5月1日起，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理研究申請(qǐng)的第三、四、五類新藥，在獲得新藥證書(shū)后，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的"藥品GMP證書(shū)"，才可以按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào);申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車間的"藥品GMP證書(shū)".

　　藥品GMP認(rèn)證工作與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作結(jié)合進(jìn)行，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定期限內(nèi)，未取得"藥品GMP證書(shū)"的企業(yè)，不予換證。

　　對(duì)按GMP規(guī)劃要求提前通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，在其申請(qǐng)新藥研究和生產(chǎn)時(shí)，給予按加快程序予以審批的優(yōu)惠政策。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工。

　　取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明;并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門(mén)重新申請(qǐng)核定該藥品的價(jià)格。

　　各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位優(yōu)先采購(gòu)、使用取得"藥品GMP證書(shū)"的藥品和在取得"藥品GMP證書(shū)"的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。

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