2015執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品GMP認證的主要程序
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2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識點環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
1.認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送藥品gmp認證申請書"及《藥品gmp認證管理辦法》中規(guī)定的有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到材料之日起的20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司，經(jīng)安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱"局認證中心")。局認證中心在接到申請資料后的20個工作日內(nèi)對申請資料進行技術(shù)審查，提出審查意見，并書面通知申請單位。
2.制定現(xiàn)場檢查方案對通過資料審查的單位制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起的20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。
3.現(xiàn)場檢查局認證中心負責(zé)組織gmp認證現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制，檢查組將檢查結(jié)果形成檢查報告上報局認證中心。
4.檢查報告的審核局認證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起的20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
5.認證批準經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。對審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)"藥品gmp證書"，并予以公告。
“藥品gmp證書"的有效期為5年。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的”藥品gmp證書"有效期為1年。
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