2013年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品類易制毒化學品管理辦法

　　藥品類易制毒化學品管理辦法第二章　生產、經營許可　

　　第五條　生產、經營藥品類易制毒化學品，應當依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學品生產、經營許可?！?/p>

　　生產藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》和相關規(guī)定取得藥品批準文號?！?/p>

　　第六條　藥品生產企業(yè)申請生產藥品類易制毒化學品，應當符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：　

　　（一）藥品類易制毒化學品生產申請表（見附件2）；　

　　（二）《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；　

　?。ㄈ┢髽I(yè)藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；　

　　（四）反映企業(yè)現有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；　

　?。ㄎ澹┧幤奉愐字贫净瘜W品安全管理制度文件目錄；

　　（六）重點區(qū)域設置電視監(jiān)控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；　

　　（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和技術、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；　

　?。ò耍┢髽I(yè)法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明；　

　?。ň牛┥暾埳a僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品的，還應當提供合法用途說明等其他相應資料?！?/p>

　　第七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現場檢查，將檢查結果連同企業(yè)申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在30日內完成實質性審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學品生產許可批件》（以下簡稱《生產許可批件》，見附件3），注明許可生產的藥品類易制毒化學品名稱；不予許可的，應當書面說明理由?！?/p>

　　第八條　藥品生產企業(yè)收到《生產許可批件》后，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產許可證》生產范圍的申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據《生產許可批件》，在《藥品生產許可證》正本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”；在副本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后，括弧內標注藥品類易制毒化學品名稱?！?/p>

　　第九條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》審查外，還應當對企業(yè)的藥品類易制毒化學品生產條件和安全管理情況進行審查。對符合規(guī)定的，在換發(fā)的《藥品生產許可證》中繼續(xù)標注藥品類易制毒化學品生產范圍和品種名稱；對不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局?！?/p>

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告后，對不符合規(guī)定的企業(yè)注銷其《生產許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)《藥品生產許可證》中的藥品類易制毒化學品生產范圍?！?/p>

　　第十條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)不再生產藥品類易制毒化學品的，應當在停止生產經營后3個月內辦理注銷相關許可手續(xù)。　

　　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)連續(xù)1年未生產的，應當書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門；需要恢復生產的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的生產條件和安全管理情況進行現場檢查?！?/p>

　　第十一條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)變更生產地址、品種范圍的，應當重新申辦《生產許可批件》?！?/p>

　　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產許可證》變更手續(xù)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！?/p>

　　第十二條　藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產?！?/p>

　　藥品生產企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產品；特殊情況需要委托加工的，須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準?！?/p>

　　第十三條　藥品類易制毒化學品的經營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。　

　　藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經銷，不得零售。　

　　未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經營。　

　　第十四條　藥品經營企業(yè)申請經營藥品類易制毒化學品原料藥，應當符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：　

　?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W品原料藥經營申請表；　

　?。ǘ┚哂新樽硭幤泛偷谝活惥袼幤范c經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；　 來源:-執(zhí)業(yè)藥師

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