2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：片劑的制備
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制備方法主要有制粒壓片法和直接壓片法。前者分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法;后者分為直接粉末(結(jié)晶)壓片法和半干式顆粒(空白顆粒)壓片法。
制粒的優(yōu)點(diǎn)主要是：①改善物料流動(dòng)性;②防止各種成分因粒度、密度的差異在混合過(guò)程中產(chǎn)生離析;③避免或減少粉塵;④調(diào)整松密度，改善溶出與崩解性能;⑤改善物料在制片過(guò)程中壓力傳遞的均勻性。直接壓片法的工藝過(guò)程比較簡(jiǎn)單，有利于連續(xù)化和自動(dòng)化生產(chǎn)，具有生產(chǎn)工序簡(jiǎn)單、設(shè)備少、輔料用量少、產(chǎn)品崩解快或藥物溶出快等優(yōu)點(diǎn)。
一、濕法制粒壓片
濕法制粒壓片法是將濕法制粒的顆粒經(jīng)干燥后壓片的工藝。
(一)原、輔料的處理
主藥和輔料一般需經(jīng)粉碎、過(guò)篩、干燥等加工處理后再混合。易受潮結(jié)塊的原輔料須先干燥后再粉碎過(guò)篩。細(xì)度以通過(guò)80～100目篩為宜，毒性藥品、貴重藥品和有色原輔料宜更細(xì)些，以便混合均勻，使含量準(zhǔn)確，并能避免裂片、黏沖和花斑等現(xiàn)象。
(二)制顆粒
濕法制粒是把粉末、漿液或溶劑等物料加工成具有一定形狀和大小的粒狀物的操作過(guò)程。主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等步驟。
1.制軟材
將細(xì)粉置混合機(jī)中，加適量潤(rùn)濕劑或黏合劑，攪拌混勻即成軟材。
方法：小量生產(chǎn)可用手工拌和，大量生產(chǎn)則用混合機(jī)。軟材的干濕程度應(yīng)適宜，生產(chǎn)中多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，以用手“握之成團(tuán)，按之即散”為度。
制軟材應(yīng)注意：①原輔料應(yīng)粉碎過(guò)篩80～100目為宜;②當(dāng)主藥與輔料比例懸殊，混合時(shí)宜采用等量遞加法或溶媒分散法;③黏合劑用量、制備時(shí)間及混合強(qiáng)度應(yīng)控制得當(dāng)。黏合劑的用量及混合條件等對(duì)所制得顆粒的密度和硬度有一定影響，一般黏合劑用量多、混合時(shí)的強(qiáng)度大、時(shí)間長(zhǎng)則所制得顆粒的硬度大。潤(rùn)濕劑或黏合劑的用量應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)而定，如粉末細(xì)、質(zhì)地疏松，干燥及黏性較差的粉末，應(yīng)酌量多加，反之用量應(yīng)酌減。
2.制濕顆粒
將軟材壓過(guò)適宜的篩網(wǎng)即成顆粒。
注意：若軟材由篩孔落下時(shí)不呈粒狀而呈長(zhǎng)條狀，表明軟材過(guò)濕，黏合劑或潤(rùn)濕劑用量過(guò)多;相反，若軟材通過(guò)篩孔后呈粉狀，表明軟材過(guò)干，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整黏合劑或潤(rùn)濕劑用量。
大量生產(chǎn)中，制濕粒的設(shè)備有多種：
(1)擠壓制粒方法與設(shè)備。
(2)轉(zhuǎn)動(dòng)制粒方法與設(shè)備。
(3)流化床制粒方法與設(shè)備。
(4)噴霧制粒方法與設(shè)備。
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