執(zhí)業(yè)藥師：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(2)
更新時(shí)間：2010-10-19 11:05:57
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執(zhí)業(yè)藥師：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(2)
菌藥品
1.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別的最低要求(表1)
表1:
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最終滅菌
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大容量注射劑（≥50毫升）的罐封
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100級(jí)或局部100級(jí)
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小容量注射劑的罐封，注射劑的稀配、濾過，直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
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10,000級(jí)
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注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配
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100，000級(jí)
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非最終滅菌
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灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的罐封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境
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100級(jí)或局部100級(jí)
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罐裝前需除菌濾過的藥液配制
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10,000級(jí)
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軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗最低要求
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100，000級(jí)
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供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝
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10,000級(jí)
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2.批的劃分原則(表2)
表2:
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藥品種類
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批的劃分原則
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無菌藥品
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大、小容量注射劑
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以同一配液罐一次所配制藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
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粉針劑
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以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
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凍干粉針劑
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以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
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