2019執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)專業(yè)知識一》講義及例題：第六章

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第六章 中藥制劑與劑型

第一節(jié) 中藥制劑的劑型分類選擇

復(fù)習(xí)要點：

1.劑型的不同分類方法及涉及的劑型

2.劑型與療效

3.劑型選擇的基本原則

一、中藥制劑的劑型分類

1.按物態(tài)分類

液體、固體、半固體、氣體。

2.按分散系統(tǒng)分類(詳見第五節(jié) 液體藥劑)

真溶液、膠體溶液、乳濁液、混懸液型。

3.按制法分類

浸出藥劑、滅菌制劑(注射、滴眼)。

4.按給藥途徑和方法分類

①經(jīng)胃腸道給藥(首過效應(yīng))

注意，包括經(jīng)直腸給藥的栓劑、灌腸劑!

②不經(jīng)胃腸道給藥

注射：靜脈、肌內(nèi)、皮下、皮內(nèi)、穴位

呼吸道：氣霧劑、吸入劑

皮膚：洗、搽、軟膏、涂膜、凝膠

黏膜：滴眼、滴鼻、舌下片/膜、含漱

二、劑型與療效的關(guān)系

1.改變作用速度

2.改變作用性質(zhì)

3.影響療效

4.改變毒副

5.產(chǎn)生靶向

三、劑型選擇的基本原則

1.根據(jù)藥物性質(zhì)

不宜口服：在胃腸道不穩(wěn)定、對胃腸道有刺激性、不被胃腸道吸收、首過易失效。

2.根據(jù)臨床治療的需要(病有緩急、證有表里)

不同劑型、不同給藥方式藥物起效快慢：

靜脈注射>吸入氣霧劑>肌內(nèi)注射>皮下注射>直腸或舌下給藥>口服液體>口服固體(片劑、丸劑)>皮膚(外用膏劑)

3.根據(jù)“五方便”

用、產(chǎn)、帶、運、貯

第二節(jié) 中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性

復(fù)習(xí)要點：

1.中藥制劑衛(wèi)生

微生物限度標(biāo)準(zhǔn)、可能被微生物污染的途徑

2.中藥制劑的穩(wěn)定性

影響因素、提高穩(wěn)定性的方法

一、制劑衛(wèi)生——高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求

藥品被微生物污染可能會發(fā)生變質(zhì)失效

危害患者健康

在藥品生產(chǎn)、貯存、銷售等過程中應(yīng)采取各種措施防止微生物污染

1.微生物限度

①無菌制劑

a.制劑通則、品種項下要求無菌、標(biāo)示無菌

b.用于手術(shù)、燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷局部給藥制劑

②非無菌制劑(需氧菌總數(shù)、霉菌+酵母菌總數(shù)、控制菌)

a.化藥藥品

b.生物制品

c.中藥制劑(不含藥材原粉、含藥材原粉)

d.藥用原料及輔料(控制菌未統(tǒng)一規(guī)定)

2.不得檢出的控制菌都有什么?

①口服：大腸埃希菌

含臟器提取物：大+沙門菌

含原粉：大+沙門菌+耐膽鹽革蘭陰性菌

②吸入：大+耐膽+金葡菌+銅綠假單胞菌

③耳用、皮膚、直腸、其他局部：金銅

④口腔黏膜、齒齦、鼻用：大金銅

⑤陰道、尿道：金銅+念珠+梭(中藥制劑)

⑥研粉口服用飲片(貴細、直接口服、泡服)：沙

3.中藥制劑可能被微生物污染的途徑

二、中藥制劑的穩(wěn)定性

藥品的質(zhì)量特性：滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關(guān)的固有特性。

1.有效性(效應(yīng)程度)

2.安全性

3.穩(wěn)定性

4.均一性

物理、化學(xué)(降解反應(yīng)：水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧)、生物學(xué)(微生物污染)。

進銷存系統(tǒng)：近效期預(yù)警

1.易水解和易氧化藥物

水解：酯類、酰胺類、苷類

氧化：具酚羥基或潛在酚羥基、含有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油。

2.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素

1.處方因素

藥液pH、溶劑、基質(zhì)、輔料。

2.制劑工藝

3.貯藏條件

溫度、光線、氧氣和金屬離子、濕度和水分、包裝材料。

QIAN：溫室光氧金寶財

3.提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法

①延緩水解

調(diào)節(jié)pH、降低溫度、改變?nèi)軇?、制成干燥固體。

②防止氧化

調(diào)節(jié)pH、降低溫度、避光、驅(qū)逐氧氣、添加抗氧劑、控制微量金屬離子。

4.制劑的包裝與貯藏要求

遮光：用不透光的容器包裝。

避光：避免日光直射。

第三節(jié) 散劑

一、特點

1.比表面積較大，易分散→吸收，起效迅速;

2.制備簡單→醫(yī)院制劑;

3.對瘡面有機械性保護作用;

4.口腔、耳鼻喉、傷科、外科、小兒;

5.易吸濕、易氧化變質(zhì)。

二、不宜制成散劑的藥物

1.易吸濕

2.易氧化變質(zhì)

3.刺激性大

4.含揮發(fā)性成分多且劑量大

濕癢刺激灰大

三、散劑的分類

1.按醫(yī)療用途：內(nèi)、局部(撒布/調(diào)敷/吹入)、內(nèi)外

2.按藥物組成：單味藥、復(fù)方

3.按藥物性質(zhì)：普通、特殊

(含毒性、含液體、含低共熔)

薄荷腦+樟腦

薄荷腦+冰片

4.按劑量：分劑量、非劑量

九分散

下一頁為例題

隨堂練習(xí)

A：關(guān)于藥品貯藏有關(guān)規(guī)定的說法，錯誤的是

A.遮光是指貯藏時避免日光直射

B.陰涼處是指貯藏溫度不超過20℃

C.涼暗處是指避光且貯藏溫度不超過20℃

D.常溫是指貯藏溫度為10～30℃

E.冷處是指貯藏溫度為2～10℃

『正確答案』A

『答案解析』遮光指的是用不透明的容器包裝。

X：陰道、尿道給藥制劑不得檢出的控制菌項目包括

A.梭菌

B.金黃色葡萄球菌

C.銅綠假單胞菌

D.大腸埃希菌

E.白色念珠菌

『正確答案』ABCE

『答案解析』陰道、尿道給藥制劑要求不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌，其中中藥制劑還要求不得檢出梭菌。

A.水解

B.氧化

C.異構(gòu)化

D.聚合

E.脫羧

1.制劑中穿心蓮內(nèi)酯不穩(wěn)定的主要原因在于

2.保存或炮制不當(dāng)?shù)狞S芩變綠的主要原因在于

『正確答案』A、B

『答案解析』穿心蓮內(nèi)酯具有內(nèi)酯結(jié)構(gòu)，容易發(fā)生水解，所以第一小題選擇A，黃芩變綠主要是因為其中所含有的黃芩苷容易被氧化，所以第二小題選擇B。

A：關(guān)于散劑特點的說法，錯誤的是

A.粒徑小、比表面積大

B.易分散、起效快

C.尤其適宜濕敏感藥物

D.包裝、貯存、運輸、攜帶較方便

E.便于嬰幼兒、老人服用

『正確答案』C

『答案解析』因比表面積較大，散劑易吸潮、藥物成分化學(xué)活性增強而容易散失、氧化。所以易吸濕或易氧化變質(zhì)的藥物、刺激性大的藥物、含揮發(fā)性成分多且劑量大的藥物不宜制成散劑。

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