2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》講義及例題：第四章

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第四章 用藥安全

一、什么是藥物警戒?

WHO將藥物警戒定義為——發(fā)現、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關問題的科學研究和活動。

藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關的其他……問題。

藥物警戒涉及所有關乎用藥安全的問題

→自發(fā)報告體系(自愿呈報系統(tǒng))

→我國目前采用的是——以國家藥品不良反應監(jiān)測中心為首的全國藥品不良反應監(jiān)測技術體系，該體系是支撐我國藥品不良反應報告制度的主要力量。

→優(yōu)點：范圍廣、迅速、時間長;

→缺陷：漏報、難以定量、不確定性。

藥物警戒的工作內容?

①早期發(fā)現未知(新的)嚴重不良反應和藥物相互作用，提出新信號

②監(jiān)測藥品不良反應的動態(tài)和發(fā)生率

③確定風險因素，探討不良反應機制

④對藥物的風險/效益進行定量評估和分析——將全部信息進行反饋，改進相關監(jiān)督、管理所使用的法律、法規(guī)。

(二)藥品不良反應

藥品不良反應按照程度分為三級：

輕度：指輕微的反應或疾病——癥狀不發(fā)展，一般無需治療。

中度：指不良反應癥狀明顯——重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。

重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴重損害——縮短或危及生命。

——通過以上5大標準，來判斷：是否為某藥的ADR

①時間順序

——用藥與ADR出現有無合理的時間關系

用藥在前，ADR在后;

例如：青霉素引起的過敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時發(fā)生。

報告時，要注明用藥時間和ADR出現時間。

②是否已知

——可疑ADR是否符合藥物已知的ADR類型

符合——有助于確定;

不符合——不能輕易否定(未知的、新的)。

③停藥消失

——停藥或減少劑量后，可疑ADR是否減輕或消失。

停藥或降低劑量，若不良反應消失或減輕，則有利于因果關系的分析判斷。

④給藥再現

——再次接觸可疑藥物是否再次出現同樣反應。

ADR的再出現可以肯定因果關系;

再次給藥可能會給患者帶來風險，應慎用。

⑤排除其它

——所懷疑的ADR是否可用患者的病理狀態(tài)、并用藥、并用療法的影響來解釋。

根據上述五條標準，不良反應的評價結果有6級

■ 肯定

■ 很可能

■ 可能

■ 可能無關

■ 待評價

■ 無法評價

(1)肯定

√ 用藥及反應發(fā)生時間順序合理

√ 停藥以后反應停止，或迅速減輕或好轉

√ 再次使用，反應再現，并可能明顯加重(激發(fā)試驗陽性)

√ 有文獻資料佐證

√ 排除原患疾病等其他混雜因素影響

5條標準全符合

(2)很可能

√ 無重復用藥史，余同“肯定”

4條標準符合

(3)可能

√ 用藥與反應發(fā)生時間關系密切

√ 有文獻資料佐證

√ 至少時間順序合理

(4)可能無關

√ ADR與用藥時間相關性不密切

√ 反應表現與已知該藥ADR不相吻合

√ 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現

時間順序不合理

(5)待評價

√ 報表內容填寫不齊全，等待補充后再評價

√ 或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證

(6)無法評價

√ 報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充

5　不良發(fā)應監(jiān)測的——報告原則?報告范圍?

報告原則為——可疑即報!

報告范圍——

①對于上市5年以內的藥品---報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

②對于上市5年以上的藥品---報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

6　不良發(fā)應監(jiān)測的——報告——填寫注意事項?

(1)藥品不良反應報告表

電子報表中的內容必須填寫齊全和確切，不缺項。

(2)不良反應/事件過程描述

主要是對不良反應的描述，描述包括臨床表現和體征等，要詳盡、具體。

如：過敏性皮疹的類型、性質、部位、面積大小等。

(3)引起不良反應的懷疑藥品

主要填寫報告人認為可能是引起不良反應的藥品，如認為有幾種藥品均有可能，可將這些藥品的情況同時填上;

藥品名稱要求填寫通用名(即包裝上所用的名稱)和商品名;

生產廠家要求填寫全名;

一定要有批號;

用法(口服、肌注、靜脈滴注或靜脈注射)、用量準確明確。

(4)用藥起止時間

是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫X月X日;

用藥過程中劑量改變時應另行填寫或在備注欄中注明;

如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。

(5)用藥原因

應填寫具體

如：患卵巢囊腫合并肺部感染注射頭孢曲松引起不良反應，此欄應填寫肺部感染。

(6)并用藥品

主要填寫可能與不良反應有關的同時并用的藥品。

(7)不良反應/事件的結果

是指本次藥品不良反應經采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患疾病的結果。

例如：患者的不良反應已經好轉，后又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填“好轉”;

如有后遺癥，需填寫其臨床表現。

(8)關聯性評價

評價結果、報告人的職業(yè)和簽名、日期均須填寫齊全。

(三)藥源性疾病

一、什么是——藥源性疾病?

答：藥物誘發(fā)的疾病，屬于醫(yī)源性疾病的一種。

二、引起藥源性疾病的因素有哪些?

答：

(一)患者的因素

(二)藥物因素

三、引起藥源性疾病的——患者因素有哪些?

詳見：第六節(jié) 特殊人群用藥

四、引起藥源性疾病的——藥物因素有哪些?

如前所述，重復內容不做贅述!

3.藥物制劑因素

(1)藥品賦形劑、溶劑、穩(wěn)定劑或染色劑等因素

例如：

①膠囊中色素——常可引起固定性藥疹;

②2006年我國發(fā)生的“亮菌甲素”事件——是由于用二甘醇代替丙二醇作為溶劑造成的。

(2)藥物副產物、分解產物所致的藥源性疾病

例如：

①阿司匹林中的副產物——乙酰水楊酰水楊酸和乙酰水楊酸酐——能引起哮喘、慢性蕁麻疹等藥源性疾病。

②阿司匹林的分解產物——制劑標準中游離水楊酸的限度為<0.05%，但由于運輸、儲藏的原因，游離水楊酸的含量可達0.97% ——引起腹痛。

③散瞳藥和縮瞳藥配制眼藥過程中產生分解產物

——直接刺激組織，可引起慢性濾泡性結膜炎

④靜脈注射用高純度蔗糖及甜菜糖中可分離出副產物

——多糖類化合物，可導致過敏樣反應。

(3)污染物、異物所致的藥源性疾病

以生化制品及生物制品較多，如：

①血液制品：引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。

②輸液中顆粒物：引起的藥源性疾病主要有肺部異物肉芽腫。

五、常見藥源性疾病?

(一)藥源性胃腸道損害

(二)藥源性肝損害

(三)藥源性腎損害

(四)藥源性血液系統(tǒng)損害

(五)藥源性神經系統(tǒng)疾病

(六)藥源性高血壓

引起藥源性胃腸道損害——藥物?

(1)導致消化道潰瘍及出血——非甾體抗炎藥、呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、維生素D。

(2)導致惡心嘔吐 ——硫酸亞鐵、抗酸藥、丙戊酸鈉、氨茶堿、吡喹酮、抗腫瘤藥(如氮芥、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等)。

(3)導致腸蠕動減慢甚至腸麻痹 ——抗膽堿藥(阿托品、東莨菪堿)、抗精神病藥(氯丙嗪、氯氮平)、抗抑郁癥(丙米嗪、阿米替林)、抗組胺藥(氯苯那敏)。

下一頁為例題

阿司匹林引起哮喘、慢性蕁麻疹屬于何種因素導致的藥源性疾病

A.年齡因素

B.過敏反應

C.藥物制劑因素

D.藥動學相互作用

E.藥效學相互作用

『正確答案』C

『答案解析』藥物制劑因素

根據規(guī)定，主要報告藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應的是

A.上市5年以內的藥品

B.國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.上市3年以內的藥品

E.處于臨床試驗階段的藥品

『正確答案』C

『答案解析』報告原則為——可疑即報!

患者女，33歲，因扁桃體炎給予頭孢拉定，服用4小時候后，面部出現皮疹，無其它不適，停藥后皮疹消失，無合并給藥，排除其它疾病可能，該病例用藥與不良反應因果關系評價結果是

A.肯定

B.可能

C.很可能

D.可能無關

E.待評價

『正確答案』C

『答案解析』很可能：

√ 用藥及反應發(fā)生時間順序合理

√ 停藥以后反應停止，或迅速減輕或好轉

√ 有文獻資料佐證

√ 排除原患疾病等其他混雜因素影響

近年上市的COX-2抑制劑中，因可導致心血管不良反應風險增加而退市的藥品是

A.吡羅昔康

B.沙力度胺

C.阿司匹林

D.羅非昔布

E.洛索洛芬

『正確答案』D

『答案解析』藥品上市后風險評估時采取相應管理措施→撤市!召回!如：羅非昔布(萬絡)、西立伐他汀(拜斯亭)

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