2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第四章

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第四章　藥品研制與生產(chǎn)管理

一、藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范

(一)藥品研制的階段

1.新藥研制階段，新化學實體(先導化合物)

2.臨床前研究

(1)藥物臨床前安全性評價研究必須在通過

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)認證的實驗室完成。

(2)安全性評價的初步目的：是通過“毒理學試驗”對受試物的毒性反應進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性。

3.臨床試驗

(1)臨床試驗應嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的規(guī)定。

(2)臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

【小貼士】申請新藥注冊，應當進行“臨床試驗”。

(3)四期臨床試驗的目的和基本要求

(4)臨床試驗申請的審評審批優(yōu)化

①對新藥的臨床試驗申請，實行“一次性”批準;

②重點審查臨床試驗方案的“科學性和對安全性”風險的控制，保障受試者的安全;

③申請人需按要求及時補報最新研究資料;

④在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人應及時提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。

⑤未發(fā)現(xiàn)安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗;

⑥對不能控制臨床試驗安全性風險的，應立即停止臨床試驗;

⑦藥審中心與申請人當面溝通，應當場形成會議紀要列明議定事項。

(二)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)

1.機構與人員

(1)非臨床安全性評價研究機構應設立“獨立的質(zhì)量保證部門”，配備：①機構負責人;②質(zhì)量保證部門負責人;③相應的工作人員。

(2)每項研究工作必須聘任“專題負責人”。

2.資料檔案管理

檔案的保存時間為“藥物上市”后“至少五年”，易變質(zhì)的標本等的保存期，應以能夠進行質(zhì)量評價為時限。

(三)藥物臨床試驗管理規(guī)范(GCP)

1.臨床試驗前的準備

(1)藥物臨床試驗必須有充分的“科學依據(jù)”。

(2)在進行“人體試驗”前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。

2.實驗用藥品的管理與試驗質(zhì)量保證

(1)臨床試驗用藥物不得銷售。

(2)試驗用藥物

①應有適當?shù)陌b與標簽;

②使用由“研究者”負責，必須保證僅用于該臨床試驗的受試者，由專人負責并記錄。

(3)使用記錄應包括：①數(shù)量;②裝運;③遞送;④接受;⑤分配;⑥應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

3.多中心試驗

(1)多中心試驗是：由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結束試驗。

(2)多中心試驗由一位“主要研究者”總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)者。

二、藥品注冊管理和審評審批制度改革

(一)藥品注冊相關概念

1.藥品注冊：指“國藥監(jiān)部門”據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對“擬上市銷售藥品”的“安全性、有效性、質(zhì)量可控性”等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

2.藥品注冊申請的界定

【小貼士】藥品注冊申請包括：(1)新藥申請;(2)仿制藥申請;(3)進口藥品申請;(4)補充申請;(5)再注冊申請。

3.聯(lián)合研制

(1)多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由“其中的一個單位”申請注冊，其他單位不得重復申請;

【小貼士】需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。

(2)新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，“只能”由一個單位生產(chǎn)。

(二)藥品注冊分類

1.中藥、天然藥物：注冊分為9類;

2.治療用和預防用生物制品：注冊均分為15類。

3.當前化學藥品新注冊分為5類，如下：

提示：含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物的新復方制劑，按照新注冊分類1進行申報。

(四)開展藥品上市許可持有人制度試點

1.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人。

提示：法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。

2.持有人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品。

提示：持有人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

3.在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。

4.授權的試點期限為三年。

(五)藥品批準文號的格式

1.藥品批準文號的格式

2.藥品批準文號的期限

(六)新藥監(jiān)測期的有關規(guī)定

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地“省級藥監(jiān)部門”報告。

2.新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自“新藥批準生產(chǎn)之日”起計算，最長“不得超過5年”。

3.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，“國藥監(jiān)部門”將“不再”受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。

(七)對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定

1.對已經(jīng)批準上市的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種)，按與“原研藥品質(zhì)量和療效一致”的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質(zhì)量一致性評價，并向“食藥監(jiān)總局”報送評價結果。

3.在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊。

4.原則上，企業(yè)應采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行質(zhì)量一致性評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行評價。

5.仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。

三、藥品上市后再評價

1.“國藥監(jiān)部門”組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對“已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品”進行再評價。

2.“國藥監(jiān)部門”對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查：

(1)對“療效不確、不良反應大或者其他原因”危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書;

(2)已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;

(3)已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀或者處理。

3.“國藥監(jiān)部門”對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結果，可以采?。?/p>

(1)責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;

(2)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品的批準證明文件。

下一頁為例題

【例題-配伍選擇題】

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

1.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于(　)

2.新藥上市后的應用研究階段屬于(　)

3.藥物治療作用初步評價階段屬于(　)

『正確答案』B、D、A

【例題-配伍選擇題】

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

1.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是

『正確答案』C

2.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是

『正確答案』A

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指( )。

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

『正確答案』C

【例題-配伍選擇題】

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

1.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于(　)

2.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于(　)

3.仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于(　)

4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于(　)

『正確答案』B、A、D、C

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是(　 )。

A.國衛(wèi)藥注字 K20160008

B.國藥準字 S20143005

C.國食藥準字 Z20163026

D.國食藥監(jiān)字 H201300085

『正確答案』B

【例題-配伍選擇題】

A.化學藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

1.甲藥品批準文號為國家準字H20090022，其中H表示(　)

2.乙藥品批準文號為國家準字Z20090010，其中Z表示(　)

3.丙藥品批準文號為國藥準字S20123008，其中S表示(　)

『正確答案』A、D、C

【例題-最佳選擇題】關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用

『正確答案』D

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