我國收到FDA 警告信的藥品生產企業(yè)數(shù)量成上升趨勢
瀏覽
收藏
我國收到FDA 警告信的藥品生產企業(yè)數(shù)量成上升趨勢，相關出口企業(yè)應該主動遵守適應法規(guī)并及時作出相應政策調整。對于企業(yè)而言，到警告信意味著較大損失，甚至是場災難，因為FDA將限制該產品出口申請批準或限制目前該企業(yè)待審批的新藥申請批準。另外，投資以及銷售方面的損失將給生產商帶來巨大的壓力。詳細內容環(huán)球網校分享如下：
相關推薦：藥品生產企業(yè)管理
警告信(Warring letter)是FDA根據(jù)相關法規(guī)對藥品研發(fā)和生產監(jiān)管的重要措施。一般來說，當發(fā)現(xiàn)違反美國《食品、藥品與化妝品法案》以及其他相關法規(guī)的行為時，F(xiàn)DA會給管理相對人發(fā)出監(jiān)管信件。根據(jù)信件的嚴重程度，可以將其分為兩類：無標題信件(untitled letter) 和警告信。無標題信件一般要求(非硬性要求)在合理的時間范圍內給出書面答復，警告信則是因為存在較為嚴重的違反規(guī)范的行為而發(fā)布的，相較于無標題信件更為嚴重。警告信中包含具體的違反法規(guī)行為，同時還規(guī)定在收到警告信后的15 個工作日內給出書面答復。此外，若沒有根據(jù)警告信具體內容作出相應整改措施，將會產生嚴重的后果，如沒收、禁止生產銷售、起訴等。警告信作為FDA啟動實施強制措施前最嚴重的交流方式，F(xiàn)DA將其定義為“非正式的強制措施”。同時FDA 希望警告信可以作為一個管理工具，給企業(yè)或個人提供機會，使他們能夠采取主動且行之有效的措施去符合FDA 相關法規(guī)。
對于企業(yè)而言，尤其是國外生產企業(yè)，收到警告信意味著較大損失，甚至是場災難，因為FDA將限制該產品出口申請批準或限制目前該企業(yè)待審批的新藥申請批準。另外，投資以及銷售方面的損失將給生產商帶來巨大的壓力。
據(jù)統(tǒng)計，在2007-2014年期間，關于醫(yī)療產品違反CGMP法規(guī)的警告信共達977封。在2009-2011年呈上升態(tài)勢，2011年達到最高峰，共有159封。整體來看，其中關于醫(yī)療器械方面的有685封(68.7%)，關于藥物制劑的有223封(22.4%)，原料藥的占到5.7%，生物制品(包括血液制品)占到1.8%，藥物合成占到1.4%。盡管關于醫(yī)療產品的警告信在2013年有顯著降低，但是每年FDA公布的該類產品警告信數(shù)量依舊高于其他產品;相較于醫(yī)療產品，其他類型產品的警告信數(shù)量相對較穩(wěn)定。
環(huán)球網校友情提示：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦：
食藥監(jiān)管總局于2016年4月對吸入式氣霧劑MDI生產企業(yè)CFCs消耗量數(shù)據(jù)進行收集及現(xiàn)場核查
總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南征求意見稿
我國收到FDA 警告信的藥品生產企業(yè)數(shù)量成上升趨勢，相關出口企業(yè)應該主動遵守適應法規(guī)并及時作出相應政策調整。對于企業(yè)而言，到警告信意味著較大損失，甚至是場災難，因為FDA將限制該產品出口申請批準或限制目前該企業(yè)待審批的新藥申請批準。另外，投資以及銷售方面的損失將給生產商帶來巨大的壓力。詳細內容環(huán)球網校分享如下：
相關推薦：藥品生產企業(yè)管理
警告信公布的數(shù)量和類型受到FDA內部執(zhí)行流程、藥物政策和法規(guī)以及其他部門法規(guī)變化的很大影響。近年來FDA持續(xù)加快醫(yī)療產品的審評流程，同時在聯(lián)邦政府的監(jiān)督下的不斷加強強制性措施的實施，尤其是在Dr Margaret Hamburg 任期內，這種改革能夠顯著影響警告信公布的數(shù)量。
近年，我國藥品生產企業(yè)收到FDA 警告信的企業(yè)數(shù)量成上升趨勢。相關出口企業(yè)應該主動遵守適應法規(guī)并及時作出相應政策調整。
(來源：Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 2016,50(3), 編譯：田少雷，審校：董江萍)
環(huán)球網校友情提示：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦：
食藥監(jiān)管總局于2016年4月對吸入式氣霧劑MDI生產企業(yè)CFCs消耗量數(shù)據(jù)進行收集及現(xiàn)場核查
總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南征求意見稿
最新資訊
- 2024年福建執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作圓滿完成2024-10-31
- 甘肅執(zhí)業(yè)藥師：2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動典型案例2024-10-31
- 2024年浙江杭州執(zhí)業(yè)藥師考試違紀違規(guī)行為擬處理公告2024-10-31
- 鼓勵支持：2024年淮南多措并舉提升零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備率2024-10-31
- 寧夏回族自治區(qū)：2024年多措并舉整治零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為2024-10-31
- 海南省藥品監(jiān)督管理局：2024年海南執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育有關事項的通知2024-10-31
- 2024年貴州貴陽執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務組織工作圓滿完成2024-10-31
- 2024年青海海北州首次成功完成執(zhí)業(yè)藥師機考工作2024-10-31
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)為83.5萬人2024-10-24
- 2024執(zhí)業(yè)藥師動態(tài)：4種處方藥轉換為非處方藥的公告2024-10-23
打卡人數(shù)
