總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南征求意見稿

更新時間：2016-03-07 16:26:29 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南(征求意見

　　為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南(征求意見稿)》，下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將”總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南征求意見稿“詳細內(nèi)容整理如下：

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南征求意見稿詳細內(nèi)容)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，年度自查報告至少包括如下主要內(nèi)容:

　　一、綜述

　　(一)生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　　(二)年度重要變更情況：一是質(zhì)量體系組織架構(gòu)變化情況，包括企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人等主要人員變化情況;二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變更情況。對于關(guān)鍵工序、特殊工序工藝流程發(fā)生變化的，應(yīng)詳述工藝驗證、設(shè)備驗證的內(nèi)容等情況;三是重要供應(yīng)商變化情況。對于特殊采購物品以及產(chǎn)品注冊檢驗時所使用的關(guān)鍵物料等重要的外部供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　(三)管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責(zé)人(最高管理者)履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實情況評價，對內(nèi)審員、產(chǎn)品檢驗員能力的評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品實物的質(zhì)量等方面進行綜合評價。

　　二、年度質(zhì)量管理體系運行情況

　　(一)人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。

　　(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理(如有)等方面。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南征求意見稿詳細內(nèi)容，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　(三)產(chǎn)品設(shè)計變更、生產(chǎn)工藝變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南征求意見稿詳細內(nèi)容)，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明。

　　(四)采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括供應(yīng)商審核、評價工作開展情況;銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。

　　(五)不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況。

　　(六)內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況;二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　(七)不良事件監(jiān)測情況：年度不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　三、其他事項

　　(一)與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標(biāo)準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準宣貫的情況;

　　(二)年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和檢查結(jié)論。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。

　　(三)年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

　　注：請于2016年3月15日前將意見和建議反饋品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時將書面意見和電子版反饋品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。

　　聯(lián)系人：白志國汝燕濤

　　聯(lián)系電話：(010)88331479、88331409

　　傳真電話：(010)88363234

　　聯(lián)系郵箱：qxjgsc@cfda.gov.cn

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