總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南征求意見(jiàn)稿
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一、綜述
(一)生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
(二)年度重要變更情況：一是質(zhì)量體系組織架構(gòu)變化情況，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況;二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變更情況。對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊工序工藝流程發(fā)生變化的，應(yīng)詳述工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容等情況;三是重要供應(yīng)商變化情況。對(duì)于特殊采購(gòu)物品以及產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)所使用的關(guān)鍵物料等重要的外部供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
(三)管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人(最高管理者)履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)，對(duì)內(nèi)審員、產(chǎn)品檢驗(yàn)員能力的評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品實(shí)物的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
二、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
(一)人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。
(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理(如有)等方面。
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(三)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)工藝變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南征求意見(jiàn)稿詳細(xì)內(nèi)容)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明。
(四)采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況;銷售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。
(五)不合格品控制：對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況。
(六)內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況;二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
(七)不良事件監(jiān)測(cè)情況：年度不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。
三、其他事項(xiàng)
(一)與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫的情況;
(二)年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和檢查結(jié)論。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。
(三)年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
注：請(qǐng)于2016年3月15日前將意見(jiàn)和建議反饋品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)將書(shū)面意見(jiàn)和電子版反饋品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司，其他單位或人員的意見(jiàn)可以電子郵件或傳真形式報(bào)送。
聯(lián)系人：白志國(guó)汝燕濤
聯(lián)系電話：(010)88331479、88331409
傳真電話：(010)88363234
聯(lián)系郵箱：qxjgsc@cfda.gov.cn
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