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《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》官方解讀

更新時間:2016-11-01 14:08:40 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽84收藏16

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摘要   為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗行為,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,請遵照執(zhí)行。下面環(huán)球網(wǎng)校將《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量

  為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗行為,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,請遵照執(zhí)行。下面環(huán)球網(wǎng)校將“《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》官方解讀”內(nèi)容分享給大家。

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  為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究過程,保證臨床研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性,保護受試者的權(quán)益并保障其安全,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》,食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下:

  一、《規(guī)范》制定背景?

  2015年4月24日,第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂通過的《中華人民共和食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時,應(yīng)當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。

  2016年3月7日頒布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號)規(guī)定:申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊,需要進行臨床試驗,提交臨床試驗報告;臨床試驗應(yīng)當按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。

  為此,總局組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》,于2016年4月15日至5月15日公開征求社會意見,并征求國家衛(wèi)生計生委等部門意見后,制定發(fā)布了本《規(guī)范》。

  二、《規(guī)范》包括哪些主要內(nèi)容?

  《規(guī)范》包括總則、臨床試驗實施條件、職責要求、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案內(nèi)容、試樣用產(chǎn)品管理、質(zhì)量保障和風險管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容、其他、附則共十一章五十二條內(nèi)容。

  三、哪些機構(gòu)可以開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗?

  滿足下列要求的機構(gòu)可以開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗:(1)應(yīng)當為藥物臨床試驗機構(gòu);(2)具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認定的與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室;(3)具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究的條件。

  四、是否需要食品藥品監(jiān)管部門批準后方可開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗?

  開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗無須食品藥品監(jiān)管部門批準,申請人、臨床試驗單位、研究者等相關(guān)主體按照本《規(guī)范》要求即可開展臨床試驗。食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)核查機構(gòu)可對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況進行現(xiàn)場核查。

  五、臨床試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(試驗樣品)需要符合哪些要求?

  試驗樣品由申請人提供,并符合以下要求:(1)產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)當符合相應(yīng)食品安全國家標準和(或)相關(guān)規(guī)定;(2)按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn),生產(chǎn)條件應(yīng)當滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》相關(guān)要求;(3)應(yīng)當經(jīng)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)檢驗合格。

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  六、如何選擇臨床試驗用對照樣品?

  臨床試驗用對照樣品應(yīng)當是已獲批準的相同類別的特定全營養(yǎng)配方食品。如無該類產(chǎn)品,可選擇已獲批準的全營養(yǎng)配方食品或相應(yīng)類別的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。

  七、哪些主體與臨床試驗相關(guān)?其主要職責包括哪些?

  與臨床試驗相關(guān)的主要主體包括申請人、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、監(jiān)查員等。

  申請人負責發(fā)起臨床試驗,并對試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責。申請人同時對臨床試驗用產(chǎn)品的質(zhì)量及臨床試驗安全負責。

  臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)及條件,負責臨床試驗的實施,并在臨床試驗完成后形成臨床試驗總結(jié)報告。

  倫理委員會負責對臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查,批準后方可進行臨床試驗;并負責在臨床試驗進行過程中對批準的臨床試驗進行跟蹤審查。

  監(jiān)查員負責在臨床試驗期間,定期到試驗單位監(jiān)查并向申請人報告試驗進行情況;保證受試者選擇、試驗用產(chǎn)品使用和保存、數(shù)據(jù)記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和標準操作規(guī)程進行。

  八、如何選擇臨床試驗設(shè)計方法?

  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗應(yīng)當遵循隨機、對照和重復(fù)的原則。《規(guī)范》規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗原則上應(yīng)采用隨機對照試驗,如采用其他試驗設(shè)計的,需提供無法實施隨機對照試驗的原因、該試驗設(shè)計的科學(xué)程度和研究控制條件等依據(jù)。

  九、《規(guī)范》對保障受試者權(quán)益作了哪些規(guī)定?

  《規(guī)范》對保障受試者權(quán)益的主要規(guī)定有:申請人應(yīng)當制定臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施并有效執(zhí)行;臨床試驗方案的科學(xué)性、倫理性必須經(jīng)倫理委員會審查批準后方可進行臨床試驗;所有參與試驗人員必須具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)合格;受試者對臨床試驗知情同意;試驗期間出現(xiàn)的所有不良事件均能得到及時適當?shù)闹委熀吞幹?受試者自愿參加試驗,無需任何理由有權(quán)在試驗的任何階段退出試驗,且其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響;發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時將獲得治療和(或)相應(yīng)的補償;受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均應(yīng)保密等。

  十、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗的觀察例數(shù)、觀察時間?

  為保證有足夠的研究例數(shù)對試驗用產(chǎn)品進行安全性評估,試驗組不少于100例。同時,受試者入選時,應(yīng)充分考慮試驗組和對照組受試期間臨床治療用藥在品種、用法和用量等方面應(yīng)具有可比性。

  依據(jù)研究目的和擬考察的主要實驗室檢測指標的生物學(xué)特性合理設(shè)置觀察時間,原則上不少于7天,且營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標應(yīng)有臨床意義并能滿足統(tǒng)計學(xué)要求。

  十一、臨床試驗的觀察指標有哪些?

  《規(guī)范》規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗觀察指標包括安全性(耐受性)指標及營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標。

  安全性(耐受性)指標:如胃腸道反應(yīng)等指標、生命體征指標、血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化指標等。

  營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標:保證適用人群維持基本生理功能的營養(yǎng)需求、維持或改善適用人群營養(yǎng)狀況,控制或緩解適用人群特殊疾病狀態(tài)的指標。

  十二、是否可以開展多中心臨床試驗,如可以,有哪些要求?

  《規(guī)范》規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可進行多中心臨床試驗。進行多中心臨床試驗的,統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容,臨床試驗開始之前對所有參與臨床試驗研究人員進行培訓(xùn)。統(tǒng)一臨床試驗方案、資料收集和評價方法,集中管理與分析數(shù)據(jù)資料。主要觀察指標由中心實驗室統(tǒng)一檢測或各個實驗室檢測前進行校正。臨床試驗病例分布應(yīng)科學(xué)合理,防止偏倚。

  十三、《規(guī)范》對臨床試驗期間的不良事件有何規(guī)定?

  《規(guī)范》規(guī)定參與臨床試驗的研究者及試驗單位保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到及時適當?shù)闹委熀吞幹?發(fā)生嚴重不良事件采取必要的緊急措施,以確保受試者安全,并在確認后24小時內(nèi)由研究者向負責及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告,同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。

  所有不良事件的名稱、例次、嚴重程度、治療措施、受試者轉(zhuǎn)歸及不良事件與試驗用產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等應(yīng)詳細記錄并分析。嚴重不良事件應(yīng)單獨進行總結(jié)和分析并撰寫病例報告。

  十四、申請人在產(chǎn)品注冊申請階段需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料?

  申請人在產(chǎn)品注冊申請時應(yīng)當提交以下臨床試驗相關(guān)資料包括:國內(nèi)/外臨床試驗資料綜述、合格的試驗用產(chǎn)品檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤(一式兩份)、臨床試驗總結(jié)報告。

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