當(dāng)前位置: 首頁 > 執(zhí)業(yè)藥師 > 執(zhí)業(yè)藥師政策法規(guī) > 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》9月19日起執(zhí)行

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》9月19日起執(zhí)行

更新時(shí)間:2016-10-11 10:50:32 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽404收藏202

執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間 免費(fèi)短信提醒

地區(qū)

獲取驗(yàn)證 立即預(yù)約

請?zhí)顚憟D片驗(yàn)證碼后獲取短信驗(yàn)證碼

看不清楚,換張圖片

免費(fèi)獲取短信驗(yàn)證碼

摘要   食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》9月19日起執(zhí)行!吨改稀肪屠滏湽芾磲t(yī)療器械所涉及的人員與設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證管理、出庫與運(yùn)輸、應(yīng)急管理等各環(huán)節(jié)做出具體要求。具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校搜集

  食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》9月19日起執(zhí)行!吨改稀肪屠滏湽芾磲t(yī)療器械所涉及的人員與設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證管理、出庫與運(yùn)輸、應(yīng)急管理等各環(huán)節(jié)做出具體要求。具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校搜集整理如下:

  相關(guān)推薦:醫(yī)療器械說明書更改告知程序(自2016年1月1日起施行)

  9月19日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》(以下簡稱《指南》)。《指南》就冷鏈管理醫(yī)療器械所涉及的人員與設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證管理、出庫與運(yùn)輸、應(yīng)急管理等各環(huán)節(jié)做出具體要求!吨改稀酚诠贾掌饒(zhí)行。

  《指南》明確了冷鏈管理醫(yī)療器械的概念,即“在運(yùn)輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械”。《指南》適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理。

  對于人員管理,《指南》要求,從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),經(jīng)考核合格后,方可上崗。

  對于冷鏈運(yùn)輸、貯存設(shè)施設(shè)備,《指南》要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備(冷藏柜或冷藏箱等)。與此同時(shí),《指南》對冷庫、冷藏車、冷藏箱(柜)、保溫箱等相關(guān)設(shè)施設(shè)備的功能和管理均作出具體要求,并明確提出,“用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷、冷藏車?yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱溫測系統(tǒng))監(jiān)測溫度”。

  環(huán)球網(wǎng)校友情提示:執(zhí)業(yè)藥師考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!

編輯推薦

醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序(自2016年1月1日起施行)

自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)

  食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》9月19日起執(zhí)行!吨改稀肪屠滏湽芾磲t(yī)療器械所涉及的人員與設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證管理、出庫與運(yùn)輸、應(yīng)急管理等各環(huán)節(jié)做出具體要求。具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校搜集整理如下:

  相關(guān)推薦:醫(yī)療器械說明書更改告知程序(自2016年1月1日起施行)

  《指南》要求,對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備,不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過程。冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時(shí),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

  《指南》對于冷鏈管理醫(yī)療器械委托運(yùn)輸中承運(yùn)方的資質(zhì)及能力審核,委托運(yùn)輸協(xié)議的簽訂,均明確了相關(guān)要求。

  《指南》還要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案,并對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗(yàn)證。對貯存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對措施,防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

  環(huán)球網(wǎng)校友情提示:執(zhí)業(yè)藥師考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!

編輯推薦

醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序(自2016年1月1日起施行)

自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)

分享到: 編輯:蘭蘭

資料下載 精選課程 老師直播 真題練習(xí)

執(zhí)業(yè)藥師資格查詢

執(zhí)業(yè)藥師歷年真題下載 更多

執(zhí)業(yè)藥師每日一練 打卡日歷

0
累計(jì)打卡
0
打卡人數(shù)
去打卡

預(yù)計(jì)用時(shí)3分鐘

環(huán)球網(wǎng)校移動(dòng)課堂APP 直播、聽課。職達(dá)未來!

安卓版

下載

iPhone版

下載

返回頂部