醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序(自2016年1月1日起施行)

更新時(shí)間：2015-12-10 13:39:57 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)

　　為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序(自2016年1月1日起施行)。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下：

　　一、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)

　　二、受理范圍：對于下列原因所造成的錯(cuò)誤，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序)可以提出對注冊證及其附件內(nèi)容糾錯(cuò)申請：

　　(一)注冊證、變更文件及其附件打印錯(cuò)誤。

　　(二)注冊證編號(hào)錯(cuò)誤。

　　(三)企業(yè)填報(bào)錯(cuò)誤。

　　(四)審評、審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。

　　三、收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)。

　　四、辦理?xiàng)l件：由注冊人提出申請。

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　　五、申請資料要求：

　　(一)由注冊人或其代理人簽章的相應(yīng)申請表(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序)。

　　(二)醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件。

　　(三)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)資料要求：

　　1.境內(nèi)注冊人應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　2.注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　(四)進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)資料要求：

　　1.注冊人提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。相應(yīng)委托書應(yīng)明確包括委托辦理糾錯(cuò)事項(xiàng)。

　　如委托書為新出具的，應(yīng)為原件并公證。如申報(bào)注冊時(shí)已提交包含相應(yīng)內(nèi)容的代理人委托書，可提交代理人委托書復(fù)印件，并加蓋代理人公章。

　　2.注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)為原件并加蓋代理人公章。

　　(五)具體辦理人應(yīng)提交注冊人或代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

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　　六、辦理程序：

　　(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

　　經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證、變更文件及其附件打印錯(cuò)誤的由食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心即時(shí)予以辦理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序);

　　經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證編號(hào)錯(cuò)誤的，按程序轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊管理司辦理;

　　其他情況，按程序轉(zhuǎn)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心辦理。

　　(二)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心自接到糾錯(cuò)申請資料之日起，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)申請資料要求進(jìn)行審核，提出意見，并轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司進(jìn)行復(fù)核。

　　(三)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司經(jīng)辦人自接到糾錯(cuò)申請資料之日起，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，并交處負(fù)責(zé)人復(fù)審。

　　(四)處負(fù)責(zé)人在8個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見。

　　(五)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司經(jīng)辦人在2個(gè)工作日內(nèi)將審定意見和糾錯(cuò)申請資料轉(zhuǎn)回食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。

　　(六)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接到醫(yī)療器械注冊管理司轉(zhuǎn)回的糾錯(cuò)申請資料后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審定意見制作相應(yīng)文件，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。同時(shí)將相關(guān)信息轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局信息中心，由食品藥品監(jiān)管總局信息中心在食品藥品監(jiān)管總局政府網(wǎng)站上及時(shí)予以公布。

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