醫(yī)療器械說明書更改告知程序(自2016年1月1日起施行)
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為規(guī)范境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械說明書更改告知程序(自2016年1月1日起施行)。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下：
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一、項目名稱：醫(yī)療器械說明書更改告知
二、受理范圍：境內(nèi)第三類、(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械說明書更改告知程序)進口第二和第三類已注冊的醫(yī)療器械，不屬于注冊變更范圍內(nèi)的說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的書面告知。
三、收費依據(jù)：不收費。
四、辦理條件：由注冊人書面告知。
五、資料要求：
(一)由注冊人或其代理人簽章的相應(yīng)告知表。
(二)說明書更改情況對比說明(含更改情況對比表)。
(三)經(jīng)注冊審查的說明書的復(fù)本。
(四)更改后的說明書。
(五)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械說明書更改告知資料要求：
1.提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
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(六)進口第二、三類醫(yī)療器械說明書更改告知資料要求：
1.提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。代理人委托書應(yīng)為原件并經(jīng)公證，同時應(yīng)包括更改告知事項、產(chǎn)品名稱、注冊證編號等內(nèi)容。
2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械說明書更改告知程序)包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。真實性的自我保證聲明應(yīng)為原件并公證。
(七)具體辦理人應(yīng)提交注冊人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。
六、辦理程序：
(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心對說明書告知資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。
(二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心自受理后，按程序?qū)⑸暾堎Y料移交食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
(三)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對醫(yī)療器械說明書更改情況進行審核，審核同意，則相關(guān)材料按程序歸檔;如不同意，則應(yīng)在收到資料后15個工作日內(nèi)告知食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心。
(四)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心意見，在5個工作日內(nèi)制作不予同意通知件，并按程序發(fā)放給申請人。
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