2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查,查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為,強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序”供大家了解。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查計劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場檢查(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序),每個檢查組由3—5位檢查員組成,F(xiàn)場檢查前將書面通知相應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu)、實(shí)施者及其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組抵達(dá)臨床試驗機(jī)構(gòu)后,按照以下程序開展檢查工作:
1.預(yù)備會,F(xiàn)場檢查前,檢查組組長組織全體檢查人員召開預(yù)備會,熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法,進(jìn)行人員分工,落實(shí)相關(guān)紀(jì)律要求。
2.首次會議。檢查組向臨床試驗機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀(jì)律和要求,告知臨床試驗機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。實(shí)施者同時到會。
3.現(xiàn)場檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料,全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況,包括檢查時間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗管理部門或者試驗人員進(jìn)行交流,了解試驗情況。對需要取證的,檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存,如復(fù)印、錄音、攝像等。
現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實(shí)問題為原則,一般應(yīng)在計劃時間內(nèi)完成,如需延長時間應(yīng)報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心同意。
參考信息:2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(diǎn)
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4.綜合會議。組長主持召開綜合會議,檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題,檢查組共同討論并確認(rèn),如實(shí)、清晰填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表并確認(rèn)取證材料(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序)。
5.末次會議。檢查組向臨床試驗機(jī)構(gòu)、實(shí)施者通報檢查情況,臨床試驗機(jī)構(gòu)和實(shí)施者作解釋說明,相關(guān)文件簽字蓋章等。
醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(或其委托人)、實(shí)施者代表簽字,并加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗機(jī)構(gòu)或者實(shí)施者對醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表內(nèi)容有異議的,可作書面解釋和說明,并簽字、加蓋公章。臨床試驗機(jī)構(gòu)或?qū)嵤┱呔懿缓炞值,由檢查組記錄并說明情況。
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6.填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序)。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄和末次會議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表的填寫,提出檢查意見,并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。
7.提交材料。檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心提交醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表等檢查材料。
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