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《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知

更新時間:2016-04-08 09:59:16 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽177收藏88

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摘要   《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知:《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號,以下簡稱《規(guī)范》)將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實施工作,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下

  《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知:《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號,以下簡稱《規(guī)范》)將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實施工作,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

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  一、充分認(rèn)識實施《規(guī)范》的重要意義!兑(guī)范》是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的基本要求,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知詳細(xì)內(nèi)容)是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的制度保障,各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視,統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識,按照“四個最嚴(yán)”和“四有兩責(zé)”要求,采取有效措施,加強(qiáng)監(jiān)督檢查,督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)切實把《規(guī)范》的要求落實到臨床試驗管理的各個環(huán)節(jié),保證臨床試驗過程科學(xué)規(guī)范,結(jié)果真實可靠,受試者合法權(quán)益得到充分保障。

  二、大力開展《規(guī)范》宣傳貫徹和培訓(xùn)。各省級食品藥品監(jiān)管部門要制定工作計劃,推動《規(guī)范》的學(xué)習(xí)、宣傳貫徹和培訓(xùn)工作,加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和審評審批人員的培訓(xùn)和指導(dǎo),引導(dǎo)相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、準(zhǔn)確理解《規(guī)范》內(nèi)容,督促申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)完善臨床試驗組織機(jī)構(gòu),配置專業(yè)人員,制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,建立良好的臨床試驗管理制度和運(yùn)行機(jī)制?偩謱⒎制诜峙M織《規(guī)范》培訓(xùn)工作,各省級食品藥品監(jiān)督管理局要選派有關(guān)人員參加。

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  《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知:《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號,以下簡稱《規(guī)范》)將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實施工作,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

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  三、加強(qiáng)臨床試驗日常監(jiān)督檢查。各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任,完善相關(guān)管理制度,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知詳細(xì)內(nèi)容)對行政區(qū)域內(nèi)申辦者自2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的原則及要求適時開展日常監(jiān)督檢查,同時要求申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)規(guī)定出臺前,仍然選擇經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。對2016年6月1日前開展的醫(yī)療器械臨床試驗,按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查。

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