2017年中西醫(yī)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師考試醫(yī)學(xué)倫理學(xué)筆記第六章
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第六章 醫(yī)學(xué)科研道德
第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科研道德的基本內(nèi)容
一、醫(yī)學(xué)科研的特點
1.研究對象和方法的特殊性
2.研究內(nèi)容的復(fù)雜性與綜合性
3.研究成果的效用兩重性
二、醫(yī)學(xué)科研道德的基本內(nèi)涵
定義:
醫(yī)學(xué)科研道德是關(guān)于醫(yī)學(xué)科研活動中研究人員與受試者之間、研究人員與社會之間關(guān)系應(yīng)遵循的行為準(zhǔn)則和規(guī)范。它是保證醫(yī)學(xué)科研有益于人類健康的重要支柱。
基本內(nèi)涵:1.思想性2.科學(xué)性3.社會性
三、醫(yī)學(xué)科研道德的意義和作用
1.醫(yī)學(xué)發(fā)展的主要保證
2.促進(jìn)醫(yī)學(xué)科研發(fā)展的精神動力
3.開展科研協(xié)作的強大凝聚力
4.培養(yǎng)和提高科研能力的重要條件
四、醫(yī)學(xué)科研的基本倫理原則
1.有利于醫(yī)學(xué)和社會的發(fā)展
2.科學(xué)性
3.維護(hù)生命體尊嚴(yán)和受試者權(quán)利
4.維護(hù)受試者權(quán)益與患者知情同意權(quán)原則
5.保密原則
五、醫(yī)學(xué)科研的基本倫理要求
• 獻(xiàn)身醫(yī)學(xué),動機(jī)純正;
• 嚴(yán)謹(jǐn)求實,百家爭鳴;
• 百折不饒,謙虛協(xié)作;
• 合理保密,共享資源;
• 成果利益,公平公正;
• 縮小風(fēng)險,尊重權(quán)益。
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第二節(jié) 醫(yī)學(xué)人體實驗的道德
一、人體實驗的含義及其在醫(yī)學(xué)研究中的地位與作用
1、人體實驗的涵義
人體試驗是指直接以人體作為受試對象,用人為的試驗手段,有控制地對受試對象進(jìn)行觀察和研究,以判斷假說的真理性。
2、人體實驗在醫(yī)學(xué)研究中的地位與作用
醫(yī)學(xué)研究是為了更好地服務(wù)于臨床,醫(yī)學(xué)研究離不開人體試驗,人體實驗是醫(yī)學(xué)的起點和發(fā)展手段
人體實驗是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究和動物實驗之后,常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)
二、人體實驗的類型
1.天然實驗:是指實驗的發(fā)生、發(fā)展和后果是一種自然演進(jìn)過程,不以醫(yī)學(xué)科研人員的意志為轉(zhuǎn)移。
2.人為實驗:是指醫(yī)學(xué)科研人員按照隨機(jī)的原則,對受試者進(jìn)行有控制的觀察和實驗研究,以檢驗假說。人為實驗可分為:
自體實驗:即研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗研究。
自愿實驗:即受試者本人自覺自愿參加的試驗研究。受試者可以是病人,也可以是健康人,這是目前人體試驗中最常見的一種。
欺騙實驗:即通過向受試者傳達(dá)假信息的方式而使受試者參加的人體試驗
強迫實驗:即違背受試者意愿而強制進(jìn)行的人體試驗。一般見之于戰(zhàn)爭年代,在政治或武力的壓力下,強迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗
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三、人體實驗中的倫理問題
• 主動與被動的矛盾
• 自愿與強迫或欺騙的矛盾
• 受試者權(quán)利與義務(wù)、實驗者繼續(xù)與終止實驗的矛盾
• 科學(xué)利益與病人利益、個人利益與社會利益的矛盾
四、人體實驗的道德原則
根據(jù)國際上通行的《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》,人體實驗必須遵循以下道德原則
(一)有利于醫(yī)學(xué)和社會的發(fā)展
這一原則要求人體實驗的目的必須正確而明晰,即人體實驗的目的只能是為了研究人體的生理機(jī)制,探索疾病的病因和發(fā)病機(jī)制,改進(jìn)疾病的診療、預(yù)防和護(hù)理措施等,以利于提高人類健康水平以及促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)和整個社會的發(fā)展。
(二)維護(hù)受試者利益
維護(hù)受試者的利益是指在人體實驗中要保障受試者的身心安全。這一原則要求:
首先,必須以動物實驗為基礎(chǔ),在獲得了充分的科學(xué)根據(jù)并且確認(rèn)對動物無明顯毒害作用以后,才可以在人體上進(jìn)行實驗。
其次,在人體實驗的全過程中要有充分的安全防護(hù)措施;一旦在實驗中出現(xiàn)了嚴(yán)重危害受試者利益的情況,無論實驗多么重要,都要立即停止,并采取有效措施使受試者身心上受到的不良影響減少到最低限度。
最后,人體實驗必須有醫(yī)學(xué)研究的老師或臨床經(jīng)驗豐富的老師共同參與或在其指導(dǎo)下進(jìn)行,并且運用安全性最優(yōu)的途徑和方法。
受試者知情同意
受試者享有知情同意權(quán),知情同意是人體實驗進(jìn)行的前提。凡是采取欺騙、強迫、經(jīng)濟(jì)誘惑等手段使受試者接受的人體實驗,都是違背道德或法律的行為。
這一原則要求:
首先,必須保證受試者真實、充分地知情,即實驗者必須將實驗的目的、方法、預(yù)期的好處、潛在的危險等信息告知受試者或其代理人,讓其理解,并回答對方的質(zhì)疑;在知情的基礎(chǔ)上,受試者表示自愿同意參加并履行書面的承諾手續(xù)后,才能在其身體上進(jìn)行人體實驗。如果受試者缺乏或喪失知情同意能力,則由其家屬、監(jiān)護(hù)人或代理人代替行使知情同意權(quán)。
其次,正在參與人體實驗的受試者,盡管他已經(jīng)知情同意,但仍享有不需要陳述任何理由而隨時退出人體實驗的權(quán)利;若退出的受試者是病人,則不能因此而影響其正常的治療和護(hù)理。
(三)符合科學(xué)性要求
1.以動物實驗為前提
2.制定嚴(yán)密的實驗計劃
3.有嚴(yán)格審批監(jiān)督程序
實驗之前必須提交倫理委員會審查。獲得倫理委員會批準(zhǔn)后方可開始進(jìn)行人體實驗。在實驗中接受倫理委員會的檢查和監(jiān)督。實驗結(jié)束后發(fā)表論文也要經(jīng)過倫理委員會審核。
4.設(shè)置對照組
人體實驗的全過程都必須遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的原理,采用實驗對照和雙盲的方法,以確保實驗結(jié)果的科學(xué)性,經(jīng)得起重復(fù)的驗證。
5.寫出研究報告
在人體實驗結(jié)束后,必須做出實事求是的科學(xué)報告,任何篡改數(shù)據(jù)、編造材料的行為都是不道德的。
紐倫堡法典的基本精神
1.絕對需要受試者的“知情同意”;
2.實驗應(yīng)是對社會有利,又是非做不可的;
3.人體實驗前先經(jīng)動物實驗
4.實驗應(yīng)避免給受試者帶來精神的和肉體的痛苦及創(chuàng)傷
5.禁止進(jìn)行估計受試者有可能死亡或殘廢的人體實驗;
6.實驗的危險性不得超越人道主義的重要性
7.實驗應(yīng)精細(xì)安排,采取一切措施杜絕發(fā)生傷殘;
8.實驗必須由受過科學(xué)訓(xùn)練的人來進(jìn)行;
9.實驗期間,受試者有權(quán)停止實驗;
10.實驗過程中,發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死亡時,應(yīng)立即停止實驗
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