2015年初級中藥士考試復(fù)習(xí)重點:藥品的采購與供應(yīng)
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一、藥品采購供應(yīng)
(一)醫(yī)院藥品采購原則
1、渠道規(guī)范 醫(yī)院必須從規(guī)范的藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。規(guī)范的藥批應(yīng)具備《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。
2、質(zhì)量第一 醫(yī)院選擇已通過GMP 認(rèn)證企業(yè)的藥品,采購應(yīng)盡量選擇已通過GSP 認(rèn)證企業(yè)供給的藥品。藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥典、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)及中藥炮制規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、擇優(yōu)采購
4、按需采購 藥品庫存資金占有率應(yīng)小于3%。
5、手續(xù)齊全 醫(yī)院采購藥品應(yīng)讓其出示報檢單、報價單。索要加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進(jìn)口藥品注冊證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。采購毒性中藥,必須從持有《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證》的飲片廠和具有經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。
6、遵守法規(guī)
7、醫(yī)院不得從事下列采購活動
(1)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位購藥。
(2)從非法藥品市場采購藥品。
(3)采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
(4)超經(jīng)營范圍采購
(二)醫(yī)院藥品采購、供應(yīng)程序
1、醫(yī)院藥事管理委員會制定本院基本用藥目錄,原則是:臨床必需,安全有效,價格合理,使用方便,保證供應(yīng),中西藥并重,以進(jìn)入公費醫(yī)療、社保目錄的藥品優(yōu)先。
2、藥劑科根據(jù)目錄和藥事委員會決議購藥。
3、庫管在上述范圍內(nèi),根據(jù)藥品的使用量每周填寫購進(jìn)計劃,經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交采購員采購。
4、藥品入庫,驗收,辦手續(xù)。毒麻藥兩人驗收。
5、藥劑科各科室每周領(lǐng)藥,臨時缺藥,應(yīng)及時補(bǔ)充。
6、新藥采購審批程序
(1)臨床科室提出申請交藥劑科
(2)藥劑科審查、調(diào)研并報藥事管理委員會主任審批。
(3)通過審批的新藥,少量購進(jìn),由申請科室試用并填寫臨床觀察表,上交藥事管理委員會。
(4)新藥觀察科室介紹新藥觀察情況,藥事管理委員會通過后轉(zhuǎn)為常規(guī)用藥,不通過停止進(jìn)藥。
(5)有些醫(yī)院采用直接上報審批表藥事管理委員會二次通過的方式。
7、臨床特需的藥品,臨床科室申請,科主任簽字同意,醫(yī)院或醫(yī)務(wù)處主管醫(yī)療的院長批準(zhǔn)后,一次性按量購買。
8、急診搶救用藥,藥劑科及時按量購買,后補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。
9、麻醉藥品和精神藥品,憑有效的處方到庫房出庫補(bǔ)充基數(shù)。
10、購買毒劇藥品科室申請、醫(yī)院主管部門批準(zhǔn),醫(yī)院保衛(wèi)部門開介紹信到公安部門換開購買證明信,到指定的經(jīng)銷單位購買,按指定路線道路運(yùn)輸。
二、藥品入庫驗收
(一)中藥飲片的驗收
1、采購飲片必須有真實、完整的驗收記錄,保存不得少于兩年。購進(jìn)驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:購進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、驗收人及質(zhì)檢情況。
2、驗收毒性中藥飲片,必須檢查生產(chǎn)企業(yè)是否持有《毒性中藥材飲片定點生產(chǎn)證》,經(jīng)銷企業(yè)是否有資格,驗收必須2人以上在場。
3、驗收、采購、付款三分離的管理制度。
4、中藥飲片包裝要求:
(1)包材符合食品、藥品標(biāo)準(zhǔn),直接接觸藥品的包材不得回收重復(fù)使用。
(2)對有毒、揮發(fā)性、有污染、刺激性的飲片密封包裝。
(3)內(nèi)包材選用牛皮紙、藥用或食用的無紡布、塑料薄膜等無毒、無污染包材。
(4)外包裝防污染、有機(jī)械強(qiáng)度、易儲存、運(yùn)輸?shù)陌b箱。
(5)包裝箱要標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、電話、采用的炮制規(guī)范、生產(chǎn)許可證號、品名、編號、凈重、生產(chǎn)日期、批號;并標(biāo)有防潮、防熱、防壓等警示標(biāo)志。
(6)要有裝箱單、出廠檢驗合格證、包裝日期及成品檢驗員簽章。
(7)毒性中藥,標(biāo)記為"毒"字樣,圓形,底色為全黑,毒字為白色。
5、飲片質(zhì)量驗收,保管員、本部門質(zhì)檢員,有疑問,上級藥師檢驗,還不能確定,報送藥檢室檢驗。
6、飲片的質(zhì)量要求符合《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》《地方炮制規(guī)范》及國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(試行)》的通知要求。
①飲片的厚度:
極薄片 0.5 mm 薄 片 1~2 mm 厚 片 2~4 mm
段 長 10~15 mm
塊 8~12 mm的方塊
絲 皮類絲寬 2~3 mm 葉類絲寬 5~10 mm
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最粗粉――指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20%的粉末;
粗 粉――指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40%的粉末;
中 粉――指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60%的粉末;
細(xì) 粉――指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95%的粉末;
最細(xì)粉――指能全部通過六號篩,并含能通過七號篩不少于95%的粉末;
極細(xì)粉――指能全部通過八號篩,并含能通過九號篩不少于95%的粉
?、壑兴庯嬈帧㈦s質(zhì)
根和根莖、藤木類 水分7%~13%,雜質(zhì)小于2%
果實種子類 水分7%~13%,雜質(zhì)小于3%
全草類 水分7%~13%,雜質(zhì)小于3%
葉、花、皮、動物類 水分7%~13%,雜質(zhì)小于2%
樹脂類 雜質(zhì)小于3%
礦物類 雜質(zhì)小于2%
菌藻類 水分5%~10%,雜質(zhì)小于2%
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炒黃 生片、糊片不得超過2%,藥屑、雜質(zhì)不超過1%
炒焦 生片、炭化片不得超過3%,藥屑、雜質(zhì)不超過2%
炒炭 存性,生片、全炭化片不得超過5%,藥屑、雜質(zhì)不超過3%
麩炒 有藥材固有的氣味。生片、糊片不得超過2%,藥屑、雜質(zhì)不超過2%
土炒 深黃色,并掛土色。生片、糊片不得超過2%,藥屑、雜質(zhì)不超過3%
米炒 生片、糊片不得超過2%,藥屑、雜質(zhì)不超過1%
蜜炙 有光澤,不粘手。生片、糊片不得超過2%,藥屑、雜質(zhì)不超過0、5%,水分不超過15%
酒炙 生片、糊片不得超過2%,藥屑、雜質(zhì)不超過1%,水分不超過13%
醋炙 生片、糊片不得超過2%,藥屑、雜質(zhì)不超過1%,水分不超過13%
鹽制 生片、糊片不得超過2%,藥屑、雜質(zhì)不超過1%,水分不超過13%
油炙 油潤酥松,生片、糊片不得超過2%,藥屑、雜質(zhì)不超過0、5%,
姜汁炙 生片、糊片不得超過2%,藥屑、雜質(zhì)不超過1%,水分不超過13%
米泔水炙 同上
燙炙 僵片、生片、糊片不得超過2%,藥屑、雜質(zhì)不超過3%,醋淬品水分不超過10%
蒸制 內(nèi)無生心,色澤黑潤,有輔料特有香氣。未蒸透的不得超過3%,水分小于13%。
煮制 清水煮,礬水煮藥物內(nèi)外色澤一致,無白心;有毒藥材必須煮制口嘗無麻辣感,《中國藥典》規(guī)定有含測的,應(yīng)執(zhí)行。未煮透的不超過2%。雜質(zhì)不超過2%,水分不超過13%
煨制 未煨透和糊片不超過5%。雜質(zhì)不超過3%。
煅制 未煅透及灰化者不得超過3%,雜質(zhì)不得超過2%。
發(fā)芽類 谷類芽長小于5mm,豆類芽長5~10mm。發(fā)芽率不低于85%,芽超長著不多于20%。水分不超過13%,藥屑、雜質(zhì)不超過1%。
發(fā)酵類 表面黃白色毛霉衣,無腐爛,不得檢出黃曲霉、活螨等致病菌。水分不超過13%,藥屑、雜質(zhì)不超過1%。
(二)中成藥的驗收
1、驗收記錄 藥品購進(jìn)記錄必須保存至品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號格式的通知》中,對藥品批準(zhǔn)文號格式做出了新規(guī)定。藥品批準(zhǔn)文號新的格式為:國藥準(zhǔn)字+1 位字母+8 位數(shù)字,試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為:國藥試字+1位字母+8位數(shù)字?;瘜W(xué)藥品使用字母"H",中藥使用字母"Z",通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母"B",生物制品使用字母"s",體外化學(xué)診斷試劑使用字母"T",藥用輔料使用字母"F",進(jìn)口分包裝藥品使用字母"J"。
5、注冊商標(biāo) 商標(biāo)沒有注冊標(biāo)志是無效的。
6、有效期
中藥品種必須規(guī)定有效期。有效期系指藥品被批準(zhǔn)的使用期限。其含義是藥品在一定貯存條件下,能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識,因此,必須在藥品說明書中予以標(biāo)注。新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定,藥品說明書未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥論處。
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