2015年初級(jí)中藥師相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)復(fù)習(xí)講義：第五單元

　　2015年初級(jí)中藥師相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)復(fù)習(xí)講義，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集整理供考生們參考，希望對(duì)大家有幫助。

　　第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

　　第一節(jié) 藥品管理法的立法目的與藥品政策

　　要點(diǎn)：

　　1 藥品管理法立法目的

　　2 藥品管理法的效力范圍

　　3 國(guó)家發(fā)展藥品的宏觀政策

　　《藥品管理法》――2001 年 2 月 28 日修訂頒布，2001 年 12 月 1 日實(shí)施。

　　一、藥品管理法立法目的

　　1)加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督管理

　　2)保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全

　　3)維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

　　二、藥品管理法的效力范圍

　　1)適用地域：中華人民共和國(guó)境內(nèi)”

　　2)適用主體：與藥品有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主體。

　　三、國(guó)家發(fā)展藥品的宏觀政策

　　發(fā)展政策：國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

　　保護(hù)政策：國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材

　　第二節(jié) 藥品及藥品包裝的管理

　　要點(diǎn)：

　　1 新藥研究管理與注冊(cè)審批制度

　　2 藥物(非)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　3 國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理

　　4 禁止生產(chǎn)(配制)、銷(xiāo)售假藥、劣藥

　　5 新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期

　　6 藥品包裝管理

　　《藥品管理法》第五章“藥品管理”共 23 條(29～51 條)，是藥品管理法的重要組成部分。

　　藥品管理：(重點(diǎn))

　　一、新藥研究管理與注冊(cè)審批制度(29 條)

　　二、藥物(非)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP、GLP)(30 條)

　　三、國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理(31 條)

　　四、禁止生產(chǎn)(配制)、銷(xiāo)售假藥、劣藥(40、49 條)

　　(一)有關(guān)假藥的規(guī)定：禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷(xiāo)售假藥

　　1.有下列情形之一的，為假藥：

　　(1)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　2.有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;

　　(3)變質(zhì)的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

　　(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　(二)有關(guān)劣藥的規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥

　　1.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　2.有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

　　(3)超過(guò)有效期的：

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　例題

　　A.所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

　　B.未經(jīng)審批擅自銷(xiāo)售藥品或者銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的

　　C.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的

　　D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

　　E.更改生產(chǎn)批號(hào)

　　1.上述哪種情況按劣藥論處

　　2.上述哪種情況按假藥論處

　　答案：E、A

　　五、新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期(34 條)

　　新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期為 5 年。在監(jiān)測(cè)期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　六、藥品包裝管理

　　《藥品管理法》第六章“藥品包裝的管理”共 3 條(52～54 條)。

　　1.藥品包裝材料和容器的管理規(guī)定

　　(1)必須符合藥用要求。

　　(2)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　(3)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。

　　2.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定

　　(1)必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

　　(2)藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明：藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

　　(3)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥，藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

　　第三節(jié) 特殊管理的藥品(45、35 條)

　　要點(diǎn)：

　　1 麻醉藥和精神藥品管理

　　2 醫(yī)療用毒性藥品管理

　　3 放射性藥品管理

　　4 預(yù)防性生物制品的流通管理

　　一、麻醉藥品和精神藥品管理

　　(一)定義

　　(二)經(jīng)營(yíng)管理

　　實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。

　　(三)使用

　　1.購(gòu)買(mǎi)：麻醉藥和第一類(lèi)精神藥品憑印鑒卡向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

　　2.使用：執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專(zhuān)用處方開(kāi)具.

　　3.處方管理：

　　麻醉藥品的每張?zhí)幏?，注射劑不得超過(guò) 2 日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過(guò) 3 日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò) 7 日。

　　第一類(lèi)精神藥品每次處方不超過(guò) 3 日常用量。

　　第二類(lèi)精神藥品每次處方不超過(guò) 7 日常用量。

　　對(duì)處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記

　　麻醉藥品處方至少保存 3 年

　　精神藥品處方至少保存 2 年。

　　二、醫(yī)療用毒性藥品管理

　　醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

　　(一)毒性藥品的品種范圍：27 種

　　(二)毒性藥品的使用管理

　　1.凡加工炮制毒性中藥，必須按照《炮制規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

　　2.醫(yī)師開(kāi)寫(xiě)毒性藥品處方，只允許開(kāi)制劑，不得開(kāi)毒性藥品原料藥，每次處方極量不得超過(guò) 2日極量。

　　3.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，配方人員應(yīng)當(dāng)付炮制品。處方一次有效，處方應(yīng)保存2 年備查。

　　4.建立保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度。

　　例題：

　　A 七日常用量

　　B 二日常用量

　　C 三日常用量

　　D 二日極量

　　E 三日極量

　　1.二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

　　2.一類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

　　3.毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

　　4.麻醉藥品的注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

　　5.麻醉藥品的片劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

　　答案:ACDBC

　　三、放射性藥品管理

　　(一)品種范圍

　　放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性元素制劑或其標(biāo)記藥物。

　　(二)使用管理

　　1 醫(yī)療單位憑《放射性藥品使用許可證》申請(qǐng)辦理訂貨。

　　2《許可證》有效期 5 年，在期滿前 6 個(gè)月必須重新提出申請(qǐng)辦理?yè)Q發(fā)新證手續(xù)。

　　3 醫(yī)療單位使用放射性藥品，只限于設(shè)置有核醫(yī)學(xué)科、室(同位素室)并配備與其相適應(yīng)的技術(shù)人員，方能從事放射性藥品使用工作。

　　第四節(jié) 《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定(熟悉)

　　要點(diǎn)：

　　1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

　　2 藥品價(jià)格和廣告的管理

　　3 禁止藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受回扣或者其他利益

　　4 違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理(23～27 條)

　　二、藥品價(jià)格和廣告的管理

　　1.藥品價(jià)格管理

　　藥品定價(jià)形式：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

　　政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)定價(jià)原則：依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)定價(jià)原則：公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符

　　2.廣告管理

　　(1)廣告審批：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　(2)廣告內(nèi)容：真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

　　(3)廣告監(jiān)督

　　三、禁止藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受回扣或者其他利益

　　四、違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

　　(一) 違反藥品價(jià)格規(guī)定

　　(二) 藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受回扣或者其他利益的處罰規(guī)定

　　企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收受回扣或者其他利益的處罰：

　　1 由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收;

　　2 情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;

　　3 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員收受回扣或其他利益的處罰：

　　1 由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得;

　　2 對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū);

　　3 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　(三)藥品廣告違法的處罰規(guī)定

　　1 由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng);

　　2 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)收回或撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：

　?、偎幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷(xiāo)的;

　?、谒幤飞a(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)被撤消的;

　?、?被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品;

　?、?按照藥品管理法已經(jīng)裁定為假藥、劣藥;

　?、?藥品有新的不良反應(yīng);

　?、?《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被吊銷(xiāo)的;

　　⑦ 藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的;

　?、?被國(guó)家列為淘汰的藥品品種的;

　?、?藥品廣告復(fù)審不合格的;

　　⑩ 藥品監(jiān)督部門(mén)認(rèn)為不宜發(fā)布的;廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)立案查處的。

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