2015年初級中藥師相關專業(yè)知識復習講義：第四單元

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　　第四單元 中藥管理

　　第一節(jié) 中藥的概念及其作用

　　要點：

　　1 了解中藥的概念

　　2 熟悉中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

　　一、中藥的概念

　　概念：中藥是指以中醫(yī)藥學理論體系的述語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導下所應用的藥物，就稱之為中藥。中藥最本質的特點：在中醫(yī)辨證理論指導下應用。

　　二、中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

　　中藥三大組成部分：“中藥材”“中藥飲片”和“中成藥”、

　　l 中藥材：大多是得自自然界的天然藥物，包括植物藥、動物藥、礦物藥和部分人工制成品。應以提高生產水平和藥材質量為目標發(fā)展道地藥材。

　　2 中藥飲片：在中醫(yī)藥理論指導下，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。用以治病的藥物是經(jīng)炮制的中藥飲片和中成藥。

　　3 中成藥：將藥物按處方配好，加工成一定劑型，供臨床使用

　　第二節(jié) 中藥的地位與發(fā)展(了解)

　　一、國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

　　1.法律地位：《憲法》--國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和中國傳統(tǒng)醫(yī)藥。

　　2.新時期中醫(yī)藥發(fā)展政策方針：中西醫(yī)并重。

　　3.中藥的發(fā)展需要正確處理繼承與創(chuàng)新的關系。

　　二、中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

　　三、發(fā)展中藥產業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

　　第三節(jié) 中藥管理的規(guī)定(重點)

　　要點：

　　1 中藥管理的特殊性和法定要求

　　2 中藥品種保護

　　3 野生藥材資源保護

　　4 中藥材生產質量管理規(guī)范

　　5 中藥材專業(yè)市場管理

　　一、中藥管理的特殊性及法定要求

　　(一)中藥管理的特殊性

　　既要繼承，又要發(fā)展創(chuàng)新

　　1. 繼承――中藥管理不能離開中醫(yī)藥理論

　　2. 創(chuàng)新――要加強中藥管理，實現(xiàn)中藥產業(yè)現(xiàn)代化，必須積極利用現(xiàn)代科學技術，使其發(fā)展

　　(二)中藥管理的法定要求

　　1.《藥品管理法》的規(guī)定

　　重點掌握第 3、10、19、21、31、34、36、46 條。

　　2.《藥品管理法實施條例》的規(guī)定

　　3.中藥管理的其他規(guī)定

　　(1) 國家對部分重點中藥材購銷實行嚴格管理在購銷活動中實行國家管理的重點中藥材有以下兩類：

　　第一類：野生、名貴品種，麝香、杜仲、厚樸、甘草。

　　第二類：產地集中、調劑面大的品種，共 20 種。

　　(2)國家實行進出口管理的中藥材品種

　?、賹嵭胁糠种兴幉某隹诠芾淼囊?guī)定出口原則：先國內、后國外出口中藥材必須辦理《出口中藥材許可證》，共 35 種。

　?、趯嵭胁糠种兴幉倪M口審批管理必須取得《進口許可證》方可進口，共 13 種。

　　二、中藥品種保護

　　國務院于 1992 年 10 月發(fā)布了《中藥品種保護條例》，自 1993 年 1 月 1 日起施行。

　　(一)《中藥品種保護條例》保護的對象

　　1.中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

　　2.列入國家藥品標準的品種。

　　(二)《條例》保護中藥品種的條件

　　質量合格、穩(wěn)定，重在療效特點確切。

　　(三)中藥品種保護的目的、作用

　　(四)中藥品種的分級保護及其條件

　　一級保護：

　?、賹μ囟膊∮刑厥獐熜У?

　　②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;

　?、塾糜陬A防和治療特殊疾病的。

　　二級保護：

　?、俜媳緱l例第 6 條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;

　?、趯μ囟膊∮酗@著療效的;

　　③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

　　(五)保護期限及保護措施

　　期限：一級：三十年、二十年、十年。二級：為七年。

　　措施：

　　例題 1：中藥一級保護品種保護期限是

　　A5 年

　　B7 年

　　C10 年

　　D`20 年

　　E30 年

　　答案：CDE

　　例題 2：下列可以申請一級中藥品種保護的是

　　A 已經(jīng)解除生產批號的品種

　　B 對特定疾病有顯著療效的

　　C 從天然藥物種提取的有效物質

　　D 從天然藥物中提取的有效物質制備的特殊制劑

　　E 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

　　答案：E

　　三、野生藥材資源保護

　　(一)中藥資源管理的發(fā)展趨勢

　　(二)野生藥材資源保護管理條例

　　1 保護原則：保護、采獵相結合，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

　　2 分級：

　　一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種(簡稱一級保護野生藥材物種)，名錄中收載了 4 種：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸

　　二級：分布區(qū)域小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種(簡稱二級保護野生藥材物種)，名錄中收載了 27 種。

　　三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種(簡稱三級保護野生藥材物種)，名錄中收載了 45種。

　　(三)野生動物藥材保護管理

　　1998 年頒布《中華人民共和國野生動物保護法》。

　　1.禁止犀牛角和虎骨貿易，取消其藥用標準。鼓勵使用代用品。

　　2.牛黃及其代用品使用的管理

　　牛黃代用品，即人工牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃。

　　對于國家藥品監(jiān)督管理部門批準的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃代替牛黃等量投料使用.但不得以人工牛黃替代。

　　其他含牛黃的品種可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃或人工牛黃替代牛黃等量投料使用。含牛黃或其他代用品的藥品必須在包裝標簽及使用說明書中的[成分]或者[主要成分]項下明確牛黃或者其代用品名稱。醫(yī)療機構制劑處方中牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃以及人工牛黃的使用，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門參照上述要求另行規(guī)定。

　　3.加強麝、熊資源保護及其產品入藥的管理

　　經(jīng)審查批準，限定安宮牛黃丸等四個品種五家企業(yè)可以使用天然麝香或者熊膽。

　　北京同仁堂：安宮牛黃丸;

　　上海雷允上和蘇州雷允上藥業(yè)有限公司：六神丸

　　廈門中藥廠：八寶丹

　　漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司：片仔癀

　　例題 3.我國現(xiàn)有的含麝香品種的中成藥中，哪種不能用天然麝香

　　A 蘇合香丸

　　B 安宮牛黃丸

　　C 六神丸

　　D 八寶丹

　　E 片仔癀

　　答案：A

　　4.甘草、麻黃草專營和許可證管理

　　5.衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產品為原料生產保健品的通知

　　禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產品作為保健食品成分。

　　禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產品作為保健食品成分。使用人工馴養(yǎng)繁殖或者人工栽培的國家二級野生動植物及其產品作為保健食品成分的，應提供省級以上農業(yè)(漁業(yè))、林業(yè)行政主管部門的批準文件?！?/P>

　　四、中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)

　　五、中藥材專業(yè)市場管理

　　(一)整頓中藥材專業(yè)市場標準的主要內容

　　(二)中藥材專業(yè)市場嚴禁下列中成藥及有關藥品進入市場交易(重點)

　　1.需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片

　　2.中成藥

　　3.化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫(yī)療器械。

　　4.罌粟殼，28 種毒性中藥材品種。

　　5.國家重點保護的 42 種野生動植物藥材品種(家種、家養(yǎng)除外);國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

　　中藥材專業(yè)市場只能銷售國家允許經(jīng)營的經(jīng)初加工而成的原料中藥材。

　　(三)國務院有關管理部門經(jīng)整頓，驗收批準

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