2014年初級中藥士考試輔導(dǎo)：藥品經(jīng)營企業(yè)管理的條例

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　　藥品經(jīng)營企業(yè)管理的條例是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)機關(guān)及批準(zhǔn)方式、開辦條件相藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品經(jīng)營行為的監(jiān)管以及城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場售藥等方面的管理規(guī)定。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，其藥品經(jīng)營條件、經(jīng)營行為對藥品質(zhì)量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。因此，為了保證藥品經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全，政府必須依據(jù)法律規(guī)定的條件對藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦進行事前審查批準(zhǔn)，并對其日常經(jīng)營行為進行必要的規(guī)范和監(jiān)管。

　　本章從保證藥品經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全的角度出發(fā)，對影響藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進行了必要的規(guī)定。主要內(nèi)容包括：開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機關(guān)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開辦程序等規(guī)定;開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件;藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》具體實施辦法、實施步驟;藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購進行為規(guī)定;藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定;藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定;藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定;城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。

　　第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

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