醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定
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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局,部直屬有關(guān)單位,部屬(管)醫(yī)院:
為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告和預警制度,指導醫(yī)療機構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量安全事件,推動持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進,切實保障醫(yī)療安全,我部組織制定了《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請認真組織實施。
各地在貫徹實施工作中有何意見和建議,請及時聯(lián)系我部醫(yī)療服務監(jiān)管司。
二一一年一月十四日
醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告制度,提高醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告的質(zhì)量和效率,指導醫(yī)療機構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量安全事件,推動持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進,切實保障醫(yī)療安全,根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》等法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中,由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因,造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。
第三條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門(含中醫(yī)藥管理部門)負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告管理工作。
第四條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)應當按照本規(guī)定報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息,不得瞞報、漏報、謊報、緩報。
第二章 報告要求
第五條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實行網(wǎng)絡在線直報。
衛(wèi)生部建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告系統(tǒng)(以下簡稱信息系統(tǒng)),信息系統(tǒng)為各級衛(wèi)生行政部門分別設立相應權(quán)限的數(shù)據(jù)庫。
第六條 根據(jù)對患者人身造成的損害程度及損害人數(shù),醫(yī)療質(zhì)量安全事件分為三級:
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件:造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件:(一)造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙;(二)造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件:造成3人以上死亡或重度殘疾。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)應當設立或指定部門負責醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告工作,為醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告工作提供必要的物質(zhì)條件支持,并配備專職或兼職工作人員。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(以下簡稱有關(guān)衛(wèi)生行政部門)網(wǎng)絡直報醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
尚不具備網(wǎng)絡直報條件的醫(yī)療機構(gòu)應當通過電話、傳真等形式,向有關(guān)衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報告時限如下:
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件:醫(yī)療機構(gòu)應當自事件發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi),上報有關(guān)信息。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件:醫(yī)療機構(gòu)應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起12小時內(nèi),上報有關(guān)信息。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件:醫(yī)療機構(gòu)應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起2小時內(nèi),上報有關(guān)信息。
第九條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實行逢疑必報的原則,醫(yī)療機構(gòu)通過以下途徑獲知可能為醫(yī)療質(zhì)量安全事件時,應當按照本規(guī)定報告:
(一)日常管理中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量安全事件的;
?。ǘ┗颊咭葬t(yī)療損害為由直接向法院起訴的;
?。ㄈ┗颊呱暾堘t(yī)療事故技術(shù)鑒定或者其他法定鑒定的;
?。ㄋ模┗颊咭葬t(yī)療損害為由申請人民調(diào)解或其他第三方調(diào)解的;
(五)患者投訴醫(yī)療損害或其他提示存在醫(yī)療質(zhì)量安全事件的情況。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件或疑似的醫(yī)療質(zhì)量安全事件后,有關(guān)衛(wèi)生行政部門應當及時進行核對,核對時限要求如下:
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件:有關(guān)衛(wèi)生行政部門應當在5個工作日內(nèi)進行核對。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件:有關(guān)衛(wèi)生行政部門應當在12小時內(nèi)進行核對。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件:有關(guān)衛(wèi)生行政部門應當在2小時內(nèi)進行核對。
重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件應當分別逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫。
第十一條 有關(guān)衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報告并核對后,應當及時進行網(wǎng)絡在線直報。
醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)衛(wèi)生行政部門完成初次報告、核對后,應當根據(jù)事件處置和發(fā)展情況,及時補充、修正相關(guān)內(nèi)容。
第十二條 信息系統(tǒng)通過語音電話、短信、電子郵件等方式對有關(guān)衛(wèi)生行政部門進行提示。收到提示后,有關(guān)衛(wèi)生行政部門應當及時登錄系統(tǒng)查看相關(guān)信息。
第十三條 各省級衛(wèi)生行政部門應當在每季度第一周將上一季度本轄區(qū)內(nèi)各級衛(wèi)生行政部門數(shù)據(jù)庫中的信息進行匯總,并上報至衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫。
第三章 事件調(diào)查處理
第十四條 發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的醫(yī)療機構(gòu)應當積極采取措施,避免、減少醫(yī)療質(zhì)量安全事件可能引起的不良后果,同時做好事件調(diào)查處理工作,認真查找事件的性質(zhì)、原因,制定并落實有針對性的改進措施。
第十五條 有關(guān)衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件調(diào)查處理工作進行指導,必要時可組織老師開展事件的調(diào)查處理,并按照規(guī)定及時向上級衛(wèi)生行政部門報告調(diào)查處理結(jié)果。
第十六條 對于涉及醫(yī)療事故爭議的醫(yī)療質(zhì)量安全事件,應當按照《醫(yī)療事故處理條例》的相關(guān)規(guī)定處理。
第四章 監(jiān)督管理
第十七條 各級衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息管理制度,健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件處置預案,督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)及時、完整、準確報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息,及時掌握并妥善處理醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
第十八條 各級衛(wèi)生行政部門應當定期統(tǒng)計分析醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息,及時向下級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)反饋,加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理指導工作。
第十九條 各級衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告情況作為重要指標納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審和醫(yī)院評優(yōu)的指標體系。
第二十條 二級以上醫(yī)院應當健全醫(yī)療質(zhì)量管理委員會組織,建立醫(yī)療質(zhì)量安全事件審評制度,針對醫(yī)療質(zhì)量安全事件查找本單位在醫(yī)療質(zhì)量安全管理上存在的漏洞和薄弱環(huán)節(jié),切實加以改進,并按照規(guī)定報告改進情況。
第二十一條 對于健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告制度,準確上報醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息,調(diào)查處理及時,整改有力,醫(yī)療質(zhì)量安全水平有顯著提高的醫(yī)療機構(gòu),各級衛(wèi)生行政部門可予表揚和獎勵。
對瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量安全事件處置不力,造成嚴重后果的醫(yī)療機構(gòu),各級衛(wèi)生行政部門應當依法處理相關(guān)責任人,并予以通報。
第二十二條 衛(wèi)生行政部門的工作人員違反本規(guī)定,利用職務便利收受他人財物或者其他利益,濫用職權(quán),玩忽職守,未及時、認真核對醫(yī)療機構(gòu)上報信息的,或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處,造成嚴重后果的,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
第五章 附 則
第二十三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療質(zhì)量安全事件不包括藥品不良反應及預防接種異常反應事件。有關(guān)藥品不良反應及預防接種異常反應事件報告,按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條 本規(guī)定所稱衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息的核對,是指衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息及時性、完整性的核對,不涉及事件性質(zhì)、原因、責任等。
第二十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。
第二十六條 本規(guī)定自2011年4月1日起施行?!吨卮筢t(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕206號)同時廢止。
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