2013年初級中藥師考試講義重點：第十三章

更新時間：2012-12-21 09:35:36 來源：|0

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　　第十三章顆粒劑

　　一、特點和分類

　?、賱┝枯^小，服用、攜帶、貯藏、運輸均較方便;②色、香、味俱佳深受患者歡迎;③適于工業(yè)生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定;

　　④必要時可包衣可增加防潮性，或使顆粒具有緩釋性、腸溶性;⑤某些品種具一定吸濕性，包裝不嚴(yán)易吸濕結(jié)塊;少數(shù)品種顆粒松散，細粉較多。

　　分為：可溶性顆粒(酒溶、水溶)、混懸顆粒、泡騰顆粒。

　　二、顆粒劑的制備

　　1. 水溶顆粒的制備：

飲片的提取	一般用煎煮法，含揮發(fā)油的采用“雙提法”，也可采用滲漉、浸漬法。
提取液純化	多用乙醇沉淀法。也可采用微孔濾膜或超濾膜濾過、大孔樹脂、絮凝沉淀法
輔料	糖粉和糊精。稠膏：糖粉：糊精（1：3：1）。輔料總用量不超過清膏量的5倍。
制（軟材）顆粒	擠出制粒	先制成“手捏成團、輕按即散”的軟材。再以擠壓方式通過篩網(wǎng)制成均勻的顆粒。稠膏：糖粉：糊精的＝1：3：1。輔料總用量一般不宜超過清膏量的5倍。若采用干膏細粉制粒，輔料的用量一般不超過其重量的2倍
	快速攪拌制粒
	流化噴霧制粒	“一步制?！?。多用于無糖型、低糖型顆粒劑的制備。
	干法制粒	輔料用量少，有利于進一步減少劑量。一般不超過干膏量的2倍。防止有效成分損失，提高顆粒的穩(wěn)定性、崩解性和溶散性，并進一步減小劑量。
干燥	溫度：60～80℃。干燥時溫度應(yīng)逐漸上升。含水量一般控制在2%以內(nèi)

　　2. 酒溶顆粒劑的制備

　　藥材提取一般采用滲漉法、浸漬法或回流法，以60%左右的乙醇為溶劑。

　　3. 混懸顆粒的制備

　　混懸顆粒劑是將處方中部分飲片提取制成稠膏，其余飲片粉碎成細粉加入，必要時添加適宜輔料制成的顆粒劑，用水沖后不能全部溶解，而成混懸性液體。粉料藥物通常兼有賦形劑作用。

　　制備時通常將含熱敏性、揮發(fā)性成分或淀粉較多的飲片及貴重細料藥等粉碎成細粉，過六號篩備用;

　　一般性藥材，以水為溶劑，煎煮提取，煎液(必要時精制)濃縮至稠膏備用;將稠膏與藥材細粉及糖粉適量混勻，制成軟材，然后再通過一號篩制顆粒，60℃以下干燥，干顆粒整粒后，分裝即得。

　　4. 泡騰顆粒的制備

　　常用作泡騰崩解劑的有機酸有枸櫞酸、酒石酸等，弱堿有碳酸氫鈉、碳酸鈉等。

　　5. 塊狀沖劑的制備：模壓法、機壓法。

　　三、顆粒劑的質(zhì)量要求與檢查

外觀	顆粒劑應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致，具一定硬度，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
溶化性	取供試品1袋（多劑量包裝者取10g），加熱水200ml，攪拌5分鐘，立即觀察。可溶顆粒應(yīng)全部溶化，允許有輕微混濁；混懸顆粒劑應(yīng)能混懸均勻；泡騰顆粒劑加水（15-25℃）后應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳氣體并呈泡騰狀，5min內(nèi)顆粒應(yīng)完全分散或溶解。
水分	顆粒劑含水分不得超過6.0%。
粒度	雙篩分法。不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末總和，不得超過15%
裝量差異	單劑量分裝檢查裝量差異，每袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量相比，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。
		標(biāo)示裝量	1.0g或1.0g以下	1.0g以上至1.5g	1.5g以上至6g	6g以上
		裝量差異限度	±10%	±8%	±7%	±5%
	多劑量分裝檢查裝量