2013年初級(jí)中藥師考試講義重點(diǎn)：第二章

更新時(shí)間：2012-12-19 14:00:51 來源：|0

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　　第二章藥劑衛(wèi)生

　　一、.藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(微生物限度)無特殊說明，檢驗(yàn)單位均為每1g、每1ml、或10cm2

　?、僦虏【?/P>

口服給藥制劑	不得檢出大腸埃希菌。
口服給藥制劑	含動(dòng)物組織（包括提取物）及動(dòng)物類原藥材粉的制劑（動(dòng)物角、王漿、蜂蜜、阿膠除外）每10g或10ml還不得檢出沙門菌。
局部給藥制劑	不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。
	鼻及呼吸道吸入給藥制劑還不得檢出大腸埃希菌。
	陰道、尿道給藥制劑，還不得檢出梭菌、白色念珠菌。

　?、?細(xì)菌、霉菌、酵母菌【細(xì)菌數(shù)以菌落表示，菌落形成單位(cfu，colony-forming unit)】(下頁表)

推薦：衛(wèi)生資格考試報(bào)考指南專題

　?、?無菌制劑：制劑通則、品種項(xiàng)下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑、用于手術(shù)、燒傷、或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。

　?、?有兼用途徑的制劑;⑤ 霉變、長螨者以不合格論;⑥ 中藥提取物及輔料參照相應(yīng)制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、制藥環(huán)境的空氣凈化

　?、?層流型凈化技術(shù)：室內(nèi)凈化空氣的流向呈同向平流狀態(tài)，各流線間的塵埃不易互相擴(kuò)散，室內(nèi)產(chǎn)生的塵?？呻S層流迅速流出。保持室內(nèi)潔凈度，可獲得100級(jí)的潔凈級(jí)別。層流分為水平層流和垂直層流，有層流潔凈室和層流凈化工作臺(tái)。

　?、?非層流型凈化技術(shù)：進(jìn)入廠房的空氣流線呈不規(guī)則狀態(tài)，各流線間的塵埃易互相擴(kuò)散，不易將塵埃除盡，可獲得10000～100000級(jí)的潔凈空氣。

　?、?凈化級(jí)別劃分及適用范圍(下頁表)

　　細(xì)菌、霉菌、酵母菌【細(xì)菌數(shù)以菌落表示，菌落形成單位(cfu，colony-forming unit)】

劑型		細(xì)菌數(shù)（cfu）	霉菌和酵母菌數(shù)（cfu）	大腸菌群（個(gè)）
口服給藥制劑	不含藥材原粉	每1g≤1000 每1ml≤100	每1g或每1ml≤100	―
	含藥材原粉	每1g≤1萬（丸劑≤3萬）每1ml≤500	每1g或每1ml≤100	每1g≤100 每1ml≤10
	含豆豉、神曲	每1g≤10萬每1ml≤1千	每1g≤500 每1ml≤100	每1g≤100 每1ml≤10
局部給藥制劑	用于表皮和黏膜不完整的含藥材粉末的制劑	每1g或10cm2≤1千每1ml≤100	每1g、1ml、或10cm2≤100	―
	用于表皮和黏膜完整的含藥材原粉的制劑	每1g或10cm2≤1萬每1ml≤100	每1g、1ml、或10cm2≤100	―
	耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑	每1g或10cm2≤1百每1ml≤100	每1g、1ml、或10cm2≤10	―
	陰道、尿道給藥的制劑	每1g或10cm2≤1百每1ml≤100	每1g、1ml、或10cm2≤10	―
	直腸給藥制劑	每1g或10cm2≤1千每1ml≤100	每1g、1ml、或10cm2≤100	―
	其它局部給藥制劑	每1g、1ml、或10cm2≤10		―

　　凈化級(jí)別劃分及適用范圍

級(jí)別	塵粒最大允許數(shù)/m3		微生物最大允許數(shù)		適用范圍
級(jí)別	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/皿	適用范圍
100	3500	0	5	1	①最終滅菌的無菌藥品：大容量注射液（≥50ml）的灌封。 ②非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。
1萬	35萬	2千	100	3	①最終滅菌的無菌藥品：注射液的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料最終處理。 ②非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前需除菌濾過的藥液的配制。 ③其他無菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
10萬	350萬	2萬	500	10	①最終滅菌的無菌藥品：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。 ②非最終滅菌的無菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。 ③非無菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
30萬	1050萬	6萬	―	15	最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品的暴露工序；直腸用藥的暴露工

　　四、F與F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用

　?、?D值與Z值

　　D值：在一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物數(shù)的90%所需的時(shí)間。也可以看作被滅菌物品中微生物降低一個(gè)數(shù)量級(jí)所需時(shí)間。

　　在一定溫度下，微生物死亡速度符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)過程：

　　Z值：系衡量溫度對(duì)D值影響的參數(shù)，為降低一個(gè)lgD值所需升高的溫度數(shù)，單位為℃。Z值也可以看作滅菌時(shí)間減少到原來的1/10所需升高的溫度值。

　?、?F值與F0值

　　F值：為了比較不同滅菌溫度的滅菌效果而設(shè)計(jì)的指標(biāo)，在一定滅菌溫度(T)下，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度(T0)給定Z值所產(chǎn)生滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。F值常用于干熱滅菌，以“分鐘”為單位。

　　F0值：在一定的滅菌溫度(T)下，Z值為10℃時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(分鐘)。F0值目前僅限于熱壓滅菌。

　　五、常用的滅菌方法

　　滅菌：用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)方法將物品中活的微生物(包括芽孢)殺滅或去除的方法。

　　① 物理滅菌法

分類	條件及特點(diǎn)					適用范圍
干熱滅菌法	160℃-170℃×120min以上或170℃-180℃×60min以上或250℃×45min以上（也可除去無菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具中的熱原物質(zhì)。）干燥狀態(tài)下，熱穿透力差，微生物的耐熱性強(qiáng)，需長時(shí)間高熱。					適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器皿、纖維制品、金屬材質(zhì)容器、固體藥品、液狀石蠟等。
濕熱滅菌法		熱壓滅菌法		126℃×15min、121℃×30min或116℃×40min。標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值一般不低于8分鐘。滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。		藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的物品均可采用
		流通蒸汽滅菌煮沸滅菌		100℃，30-60min。可殺滅繁殖型細(xì)菌，但不一定能完全殺滅細(xì)菌孢子。		一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。
		低溫間歇滅菌		先在60℃-80℃加熱60分鐘以殺死細(xì)菌繁殖體，然后室溫保溫24小時(shí)，待細(xì)菌孢子發(fā)育成繁殖體，再同法操作2-3次，直至完全殺滅細(xì)菌孢子為止。		適于必須采用加熱滅菌但又不耐較高溫度的產(chǎn)品。
過濾除菌法			微孔薄膜濾器（0.22μm）、垂熔玻璃濾器（G6）、沙濾棒			熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。
紫外線滅菌			波長254nm的紫外線殺菌力最強(qiáng)，可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時(shí)空氣受紫外線輻射后產(chǎn)生的微量臭氧也起滅菌作用。			由于紫外線穿透能力很差，所以紫外線滅菌法僅適于表面和空氣的滅菌。
60Co-γ射線輻射滅菌			輻射劑量25kGy（千格瑞）穿透力強(qiáng)，滅菌過程中，被滅菌物品溫度變化小。		醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等；尤其適用于已包裝藥品的滅菌。
微波滅菌法			頻率在300MHz到300kMHz之間的電磁波		適于水性藥液的滅菌，對(duì)含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有作用。

　　② 化學(xué)滅菌法。主要指氣體滅菌法。氣體滅菌法常用的氣體：環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧。

　　③ 無菌操作法：對(duì)于不能用其他方法滅菌的無菌制劑，采用該法制備。注射劑、滴眼劑等。

　　六、消毒和防腐

　　1. 消毒，采用物理方法或化學(xué)藥品將病原微生物殺死的方法。

　　常用消毒劑： 0.1%～0.2%新潔爾滅溶液(陽離子表面活性劑)、3%～5%的煤酚皂溶液、75%的乙醇等。

　　2. 防腐，用低溫或化學(xué)藥品防止和抑制微生物生長繁殖。

　　常用防腐劑：

苯甲酸鈉	苯甲酸水溶性較差；苯甲酸鈉易溶于水，應(yīng)用方便。一般用量均為0.1%～0.25%。防腐作用依靠其未解離分子，在pH4以下的藥液中，絕大部分為游離分子，防腐效力較強(qiáng)。
對(duì)羥基苯甲酸酯（尼泊金類）	有甲、乙、丙、丁四種酯，抑霉菌作用較強(qiáng)，一般用量為0.01%～0.25%。可在酸性、中性及弱堿性藥液中發(fā)揮防腐作用。酸性溶液中作用最強(qiáng)；堿性藥液中，防腐力降低。各種酯可單用，但合用效果更佳。
山梨酸與山梨酸鉀	常用濃度為0.15%～0.25%，對(duì)細(xì)菌和霉菌均有較強(qiáng)抑菌效力，在含有聚山梨酯的液體藥劑中仍有較好的防腐效力。
其它	20%以上乙醇、30%以上的甘油、中藥揮發(fā)油等也有防腐作用。