2013年初級中藥師考試講義重點：第一章

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　　第一章 中藥藥劑學(xué)與中藥藥劑選擇

　　1. 概述

　　飲片：藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。

　　植物油脂和提取物：從植物、動物中提取制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。

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　　提取物：包括以水或醇為溶劑經(jīng)過提取制得的流浸膏、浸膏或干浸膏，含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達(dá)到90%以上的單一有效成分。

　　藥物：凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱。分為天然藥物和人工合成藥物。

　　藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

　　劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱藥物劑型，簡稱劑型。如散劑、丸劑、片劑等。

　　制劑：根據(jù)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品，稱為制劑。

　　成方制劑：指以中藥飲片為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品成為成方制劑。其中單味處方者稱為單方制劑。成方制劑習(xí)稱中成藥。

　　非處方藥：over the counter drugs 簡稱OTC。甲類(紅色)、乙類(綠色)。

　　新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥，按照新藥注冊申請管理。

　　GMP：good manufacturing practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　2. 歷代文獻(xiàn)

　　中藥藥劑的肇始可以追溯到夏朝――釀酒

　　商湯――伊尹――《湯液經(jīng)》――最早的方劑與制藥專著

　　戰(zhàn)國――《黃帝內(nèi)經(jīng)》――“君臣佐使”、“湯液醪醴”的制法、“湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型”

　　秦漢――《神農(nóng)本草經(jīng)》(首次強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥物的性質(zhì)選擇劑型)、《傷寒論》、《金匱要略》

　　晉代――葛洪――《肘后備急方》――首次提出“成藥劑”的概念，主張批量生產(chǎn)梁――《本草經(jīng)集注》

　　唐――《千金要方》(孫思邈)、《外臺秘要》(王燾)、《新修本草》(第一部藥典)

　　宋元――《太平惠民和劑局方》(制劑規(guī)范)

　　明清――《本草綱目》(李時珍)

　　3. 新劑型、新工藝、新輔料

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　　中藥制藥前處理綜合工藝：

　　中藥飲片或顆粒煎提(加水適量，煎煮2-3次，容器帶攪拌)→分取煎液(離心機(jī)去藥渣后藥液再過濾)→煎液壓濾(尼龍布為濾材板框壓濾，必要時用活性炭先行吸附)→濾液高速離心分離(150000r/min，一般2次)→藥液濃縮(低溫減壓濃縮)→濃縮藥液。

　　4. 劑型分類

　　按物態(tài)分：固體、液體、半固體、氣體;

　　按分散系統(tǒng)分：真溶液型、膠體溶液型、乳濁液型、混懸液型;

　　按給藥途徑：胃腸道給藥、不經(jīng)胃腸道給藥;

　　按制法分：浸出藥劑、滅菌制劑。

　　5. 劑型選擇的基本原則

　?、?根據(jù)疾病防治需要。

　　急癥患者：注射劑、氣霧劑、舌下片、滴丸(水溶性基質(zhì))等速效劑型;

　　慢性病患者：丸劑、片劑、膏藥及長效緩釋制劑等;

　　皮膚疾患：軟膏劑、涂膜劑、洗劑、搽劑等劑型;

　　腔道病變：栓劑、灌腸劑等。

　　不同給藥途徑的藥物劑型，起效時間快慢不同。通常：

　　靜脈注射>吸入給藥>肌內(nèi)注射>皮下注射>直腸或舌下給藥>口服液體制劑>口服固體制劑>皮膚給藥。

　?、?根據(jù)藥物性質(zhì)。

　　有效成分易為胃腸道破壞，或不被胃腸道吸收，或?qū)ξ改c道有刺激性，或因肝臟首過效應(yīng)易失效者均不宜設(shè)計為口服劑型?；钚猿煞珠g易產(chǎn)生沉淀等配伍變化的組方，含水中不溶、難溶或不穩(wěn)定成分的藥物等一般不宜設(shè)計制成注射劑、口服液等水性液體制劑。

　?、?根據(jù)“用、產(chǎn)、帶、運、貯”方便性要求。(五方便)

　?、?根據(jù)方藥不同劑型的生物有效性參數(shù)和生產(chǎn)條件要求。

　　6. 藥品標(biāo)準(zhǔn)

　?、偎幍洌褐袊幍?953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010共九版。

　　2005年和2010年版藥典分三部：一部收載中藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑及單味制劑;二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等;三部收載生物制品。

　　藥典由正文、凡例、附錄、索引組成。

　　凡例是藥典的總說明，包括各種計量單位、符號、術(shù)語等的含義，及在使用時的有關(guān)規(guī)定。

　　附錄敘述藥典所采用的檢驗方法、制劑通則、藥材炮制通則、對照品與對照藥材、試藥、試液、試紙等。

　　美國藥典 The United States Pharmacopeia USP

　　英國藥典 The British Pharmacopoeia BP

　　日本藥局方 The Japanese Pharmacopoeia JP

　　國際藥典 Pharmacopoeia Internationalis Ph.Int

　?、诓?局)頒標(biāo)準(zhǔn)

　　1998年成立了藥監(jiān)局，此后，《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》更名為《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》

　　國家注冊標(biāo)準(zhǔn)包括：藥典標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)(不斷更新)、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國中藥成方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)》(至1998年共發(fā)布20冊)

　　中藥材、中藥飲片：暫可參照《中藥飲片炮制規(guī)范》執(zhí)行。

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