2015執(zhí)業(yè)藥師考試：藥物警戒信息

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　　(一)國外藥物警戒信息

　　(1)美國FDA警告丙硫氧嘧啶的肝損傷風(fēng)險。

　　(2)加拿大警告 非典型抗精神病藥可引起粒細胞缺乏癥。

　　▲(3)歐盟警告氯吡格雷和質(zhì)子泵抑制劑(奧美拉唑)合用可致血栓性不良事件。

　　(4)加拿大限制吡羅昔康的使用

　　認為吡羅昔康不宜再用于短期疼痛和炎癥的治療。因為與其他同類藥品相比，吡羅昔康的嚴重皮膚反應(yīng)和胃腸道損害風(fēng)險更高。

　　▲(5)歐盟警告短效β受體激動劑引起心肌缺血風(fēng)險。(沙丁胺醇、**特羅、麻黃堿、**那林)

　　歐洲藥品管理局藥物警戒工作組決定在所有短效β受體激動劑的產(chǎn)品信息中添加禁忌證說明和心肌缺血的風(fēng)險警告，歐盟批準的短效β受體激動劑包括沙丁胺醇，特布他林、班布特羅、非諾特羅、利托君、丙卡特羅、克侖特羅、妥布特羅、瑞普特羅、麻黃堿、奧西那林和海索那林。

　　(6)澳大利亞警告二甲雙胍乳酸酸中毒風(fēng)險。

　　▲(7)澳大利亞警告拉坦前列素和羅格列酮可能導(dǎo)致藥源性黃斑水腫。

　　▲(8)美國警告丙戊酸鹽致神經(jīng)管缺陷的風(fēng)險“在妊娠期間使用丙戊酸鹽可增加致畸風(fēng)險，包括神經(jīng)管畸形。

　　▲(9)美國FDA警告口服雙膦酸鹽制劑的腎損害風(fēng)險。

　　▲(10)澳大利亞警告高劑量維生素B6導(dǎo)致周圍神經(jīng)病變。

　　(11)歐盟限制使用口服莫西沙星

　　認為應(yīng)限制性使用含莫西沙星的藥品，在治療急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作和社區(qū)獲得性肺炎時，只有當(dāng)其他抗菌藥都無法使用或治療無效時，才能使用莫西沙星。主要是考慮到肝損害不良事件的增加。

　　(12)加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息：根據(jù)對12歲以下兒童用非處方類感冒咳嗽藥的評估結(jié)果，加拿大衛(wèi)生部要求生產(chǎn)企業(yè)修改此類藥品標(biāo)簽。涉及以下四類有效成分的口服感冒咳嗽藥，注明不能用于6歲以下兒童。①抗組胺藥：馬來酸溴苯那敏、馬來酸氯苯那敏、富馬酸氯馬斯汀、馬來酸右氯苯那敏、鹽酸苯海拉明、鹽酸二苯拉林、琥珀酸多西拉敏、馬來酸非尼拉敏、枸櫞酸苯托沙敏、鹽酸異丙嗪、馬來酸吡拉明、鹽酸曲普利啶;(那敏、拉敏、沙敏、拉明、拉林)②鎮(zhèn)咳藥：右美沙芬、氫溴酸右美沙芬;③祛痰藥：愈創(chuàng)甘油醚;④減鼻充血藥：麻黃素(鹽酸鹽/硫酸鹽)、去氧腎上腺素(鹽酸鹽/硫酸鹽)、偽麻黃堿(鹽酸鹽/硫酸鹽)。

　　▲(13)加拿大衛(wèi)生部向加拿大公眾通告卡馬西平最新安全性信息，稱亞裔患者服用卡馬西平有導(dǎo)致嚴重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險，嚴重的皮膚反應(yīng)包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。

　　(二)我國藥物警戒信息(記住實例)

　　▲(1)SFDA警告頭孢曲松不宜與含鈣注射液(葡萄糖酸鈣、氯化鈣、復(fù)方氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液)直接混合，因為會導(dǎo)致微粒的形成。

　　▲(2)SFDA修訂鹽酸吡格列酮制劑說明書 ①在說明書的頂端增加有關(guān)充血性心力衰竭的黑框警告內(nèi)容;②在不良反應(yīng)項下增加黃斑水腫和骨折。(羅格列酮也可導(dǎo)致藥源性黃斑水腫)

　　▲(3)SFDA修訂阿昔洛韋制劑說明書 阿昔洛韋靜脈制劑說明書修訂內(nèi)容：增加黑框警示，內(nèi)容為阿昔洛韋可引起急性腎衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時，可造成死亡。

　　▲(4)SFDA發(fā)布關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明的公告(減肥藥，可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓、心力衰竭等嚴重不良反應(yīng)。)

　　(5)SFDA修訂多巴胺受體激動劑制劑說明書在左旋多巴(包括含有左旋多巴的復(fù)方制劑)、溴隱亭、α-二氫麥角隱亭、吡貝地爾和普拉克索制劑的說明書[不良反應(yīng)]項下增加“國外已有患者使用多巴胺受體激動劑類藥品治療帕金森病后出現(xiàn)病理性賭博、性欲增高和性欲亢進的病例報告，尤其在高劑量時，在降低治療劑量或停藥后一般可逆轉(zhuǎn)。”

　　(6)SFDA修訂拉莫三嗪片說明書在說明書[注意事項]項下增加“癲癇患者也可能有抑郁和/或雙相障礙的癥狀，有證據(jù)表明癲癇和雙相障礙患者的自殺風(fēng)險升高”。

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