2015執(zhí)業(yè)藥師考試：特殊雜質(zhì)檢查方法
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2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)一相關(guān)知識(shí)點(diǎn)環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理如下，希望對(duì)考友們復(fù)習(xí)備考有所幫助。
特殊雜質(zhì)檢查方法應(yīng)專(zhuān)屬、靈敏，應(yīng)按《中國(guó)藥典》的要求進(jìn)行方法驗(yàn)證。用于雜質(zhì)限量檢查的方法需要驗(yàn)證專(zhuān)屬性、檢測(cè)限和耐用性;用于雜質(zhì)定量測(cè)定的方法需要驗(yàn)證準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、定量限、線(xiàn)性、范圍和耐用性。雜質(zhì)檢查應(yīng)盡量采用現(xiàn)代分離分析手段，以使主成分與雜質(zhì)和降解產(chǎn)物均能分開(kāi)，其檢測(cè)限應(yīng)滿(mǎn)足限度檢查的要求，對(duì)于需作定量檢查的雜質(zhì)，方法的定量限應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)的要求。
有機(jī)雜質(zhì)的檢測(cè)一般多采用HPLC法，有時(shí)也采用TLC、GC等其他方法。在建立分析方法過(guò)程中，①應(yīng)確定雜質(zhì)峰的位置：對(duì)特定雜質(zhì)中的已知雜質(zhì)和毒性雜質(zhì)，應(yīng)使用雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行定位;如無(wú)法獲得該對(duì)照品時(shí)，可用相對(duì)保留值進(jìn)行定位;特定雜質(zhì)中的未知雜質(zhì)可用相對(duì)保留值進(jìn)行定位。②應(yīng)確定雜質(zhì)的檢測(cè)波長(zhǎng)：使用多波長(zhǎng)檢測(cè)器研究雜質(zhì)在不同波長(zhǎng)下的檢測(cè)情況，并求得在確定的一個(gè)波長(zhǎng)下，已知雜質(zhì)，特別是毒性雜質(zhì)對(duì)主成分的相對(duì)響應(yīng)因子。③應(yīng)確定雜質(zhì)的測(cè)定方法：已知雜質(zhì)或毒性雜質(zhì)對(duì)主成分的相對(duì)響應(yīng)因子在0.9～1.1范圍內(nèi)時(shí)，可以用主成分的自身對(duì)照法計(jì)算含量，超出0.9～1.1范圍時(shí)，宜用對(duì)照品對(duì)照法計(jì)算含量。也可用經(jīng)驗(yàn)證的相對(duì)響應(yīng)因子進(jìn)行校正后計(jì)算。
特定雜質(zhì)中的未知雜質(zhì)的定量可用主成分自身對(duì)照法進(jìn)行計(jì)算。雜質(zhì)定量計(jì)算方法應(yīng)明確規(guī)定在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。
在用薄層色譜分析雜質(zhì)時(shí)，可采用雜質(zhì)對(duì)照品或主成分的梯度濃度溶液比對(duì)，對(duì)雜質(zhì)斑點(diǎn)進(jìn)行半定量評(píng)估，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定雜質(zhì)的個(gè)數(shù)及其限度。
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