2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(4)

　　1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。(藥品管理法，P56，54條)

　　OTC的標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝必須印有OTC專有標(biāo)識(一體化印刷，右上角)。紅色：甲類;綠色：乙類、企業(yè)指南性標(biāo)志。(非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定，P119，六)

　　2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標(biāo)明“免費”字樣、國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，P102，13條)

　　3、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標(biāo)注：

　　(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼。(互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，P189，18條)

　　(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，P251，8條)

　　4、按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注：醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識。P232

　　5、外用藥品標(biāo)識的要求：

　　A紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字

　　B應(yīng)當(dāng)彩色印刷的：藥品標(biāo)簽中

　　C可以單色印刷：說明書中(P222，四;P232)

　　D需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識的情況：國家標(biāo)準(zhǔn)中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物(P232)

　　E可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識的情況：既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物(P232)

　　6、標(biāo)注位置總結(jié)：

　　右上角：

　　A. OTC專有標(biāo)識在標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝右上角。(非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定，P119，六)

　　B. 急診處方，在右上角標(biāo)注“急診”(處方管理辦法，P129)

　　C. 兒科處方，在右上角標(biāo)注“兒科”(處方管理辦法，P129)

　　D. 麻醉、精一，在右上角標(biāo)注“麻”、“精一”(處方管理辦法，P129)

　　E. 精二，在右上角標(biāo)注 “精二”(處方管理辦法，P129)

　　右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標(biāo)識。(P223)中藥飲片處方調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方(處方管理辦法，P124，第6條)

　　左上角：藥品說明書的核準(zhǔn)和修改日期，修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫(P223，注意中藥、天然藥物和化學(xué)藥、生物藥有點不同，修改多次日期的，僅列最后一次P231)

　　藥品說明書上方：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”(P223)

　　7、顏色總結(jié)：

　　白色：普通、精二處方印刷用紙

　　淡黃色：急診處方印刷用紙

　　黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待確定藥品庫(區(qū))

　　淡綠色：兒科處方印刷用紙

　　綠色：乙類OTC、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫(區(qū))

　　淡紅色：麻醉、精一印刷用紙

　　紅色：甲類OTC、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫(區(qū))

　　8、有關(guān)文號格式的內(nèi)容：

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號：數(shù)字8位，X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號(P203，25條)

　　(2)藥品批準(zhǔn)文號：數(shù)字8位，國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位流水號(P155，171條)

　　(3)進口藥品注冊證：數(shù)字8位，H(Z、S)+4位年號+4位流水號(P155，171條)

　　(4)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：數(shù)字8位，H(Z、S)C+4位年號+4位流水號(P155，171條)

　　(5)新藥證書：數(shù)字8位，國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位流水號(P155，171條)

　　(6)藥品廣告批準(zhǔn)文號：數(shù)字10位，X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號(P251，30條)

　　(7)藥品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年為四位數(shù)，月、日均為兩位數(shù))(P220，23條)

　　(8)國家藥品編碼：數(shù)字共14位，分為本位碼、監(jiān)管碼、分類碼。本位碼(前兩位為藥品國別碼，第3位為藥品類別碼“9”，代表藥品;4-13為本位碼(4-8為藥品企業(yè)標(biāo)識碼;9-13為藥品產(chǎn)品標(biāo)識);最后一位為校驗碼(P23，圖3-1)

　　注意：(1)進口藥品和國產(chǎn)藥品如何區(qū)別?以是否擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件為準(zhǔn)，即國藥準(zhǔn)字號品種均按國產(chǎn)藥品對待，進口藥品國內(nèi)分裝的產(chǎn)品按國產(chǎn)藥品對待。進口藥品應(yīng)該持有合法的進口藥品注冊證。

　　(2)進口藥品分包裝：進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。(P135，96條)注意境內(nèi)分包裝用大包裝不屬于進口藥品分包裝。

　　9、警示語或忠告語、規(guī)定標(biāo)志總結(jié)

　　警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。(P224)

　�、� 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P120,7條)

　　②甲類、乙類OTC：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!(P120，7條)

　�、坩t(yī)療機構(gòu)制劑，需標(biāo)注：本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)作用。(醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，P202，13條)

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