2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：興奮劑管理

　　反興奮劑條例之興奮劑管理：

　　第七條　國(guó)家對(duì)興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實(shí)行嚴(yán)格管理，任何單位和個(gè)人不得非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)出口。

　　第八條　生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素(以下簡(jiǎn)稱(chēng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素)，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法)的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和庫(kù)存情況，并保存記錄至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有效期2年。

　　第九條　依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素：

　　(一)有專(zhuān)門(mén)的管理人員;

　　(二)有專(zhuān)儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專(zhuān)儲(chǔ)藥柜;

　　(三)有專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記制度;

　　(四)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有效期2年。

　　第十條　除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類(lèi)激素。

　　第十一條　進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，除依照藥品管理法及其實(shí)施條例的規(guī)定取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)外，還應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證。

　　申請(qǐng)進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其用途。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定;對(duì)用途合法的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，發(fā)給進(jìn)口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑進(jìn)口準(zhǔn)許證放行。

　　第十二條　申請(qǐng)出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明供應(yīng)對(duì)象并提交進(jìn)口國(guó)政府主管部門(mén)的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定;提交進(jìn)口國(guó)政府主管部門(mén)的相關(guān)證明文件等資料的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，發(fā)給出口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑出口準(zhǔn)許證放行。

　　第十三條　境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)簽定書(shū)面委托生產(chǎn)合同，并將委托生產(chǎn)合同報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)的國(guó)籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類(lèi)激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

　　境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素不得在境內(nèi)銷(xiāo)售。

　　第十四條　蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。

　　蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類(lèi)批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。

　　蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的進(jìn)口單位只能向蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。

　　肽類(lèi)激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三款的規(guī)定供應(yīng)外，還可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)。

　　第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年。

　　第十六條　興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理。

　　蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素和前款規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實(shí)行處方藥管理。

　　第十七條　藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。