2013年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：保健食品的審批

　　保健食品管理辦法第二章 保健食品的審批

　　第四條　保健食品必須符合下列要求：　

　?。ㄒ唬┙?jīng)必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；　

　?。ǘ└鞣N原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；　

　　（三）配方的組成及用量必須具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；　

　?。ㄋ模撕?、說明書及廣告不得宣傳療效作用。　

　　第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛(wèi)食健字（）第號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（標志圖案見附件》?！?/p>

　　第六條　申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：　

　?。ㄒ唬┍＝∈称飞暾埍恚弧?/p>

　?。ǘ┍＝∈称返呐浞?、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準；　

　?。ㄒ唬┒纠韺W安全性評價報告；　

　　（四）保健功能評價報告；　

　?。ㄎ澹┍＝∈称返墓πС煞置麊?，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；　

　　（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告；　

　?。ㄆ撸撕灱罢f明書（送審樣）；　

　　（八）國內(nèi)外有關資料；　

　　（九）根據(jù)有關規(guī)定或產(chǎn)品特性應提交的其它材料。　

　　第七條　衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學及其它相關專業(yè)的老師組成。　

　　第八條　衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定?！?/p>

　　衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔?！?/p>

　　第九條　由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書?！?/p>

　　第十條《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應與受讓方共同向衛(wèi)生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉(zhuǎn)讓合同書?！侗＝∈称放鷾首C書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉(zhuǎn)讓?！?/p>

　　第十一條　已由國家有關部門批準生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》?！?/p>

　　第十二條　進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關標準，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關衛(wèi)生機構出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明?！?/p>

　　第十三條　衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。　

　　口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。