2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導:藥品進出口的管理
進口藥品實行注冊證管理
為了加強對進出口藥品的嚴格管理,我國制定了一系列的管理原則和辦法。1987年6月,為貫徹《藥品管理法》,我國規(guī)定對進出口藥品實行許可證制度。1990年11月,衛(wèi)生部頒發(fā)了《進口藥品管理辦法》,對進口藥品的許可、檢驗、管理等都做出了較為明確的規(guī)定。1999年5月1日,國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行了新的《進口藥品管理辦法》,共9章62條及4個附件。
新的《藥品管理法》及其實施條例,《藥品注冊管理辦法》對此又有新的規(guī)定。要點為:對進口藥品實行審批制度,進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(中國中國香港、中國澳門和中國臺灣企業(yè)生產(chǎn)的藥品)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格,方可進口,并加強了國內(nèi)流通使用中的管理。
《進口藥品注冊證》是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件,自發(fā)證之日起有效期5年。
出口藥品管理的基本原則
我國對外出口藥品總的原則是:首先應(yīng)優(yōu)先滿足國內(nèi)市場需要,自給有余的基礎(chǔ)上鼓勵出口。對國內(nèi)緊缺、滿足不了國內(nèi)市場需要的中藥材、中成藥適當限制出口。我國出口藥品管理遵循以下原則:
⑴ 從事藥品進出口的外貿(mào)公司必須經(jīng)批準并獲得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。
⑵ 凡我國制造銷售的出口藥品,須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準,并根據(jù)外商需要出具有關(guān)證明。
⑶ 對出口的藥品,必須堅持質(zhì)量第一,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價,維護國家名譽。不合格的藥品不準出口。外貿(mào)部門要根據(jù)藥廠檢驗合格證進行收購。
?、?藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和法定的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)。
?、?各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所和各口岸藥品檢驗所,可根據(jù)具體情況對出口藥品進行抽檢以確保出口藥品的質(zhì)量。
⑹ 對國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥按照我國有關(guān)管理部門批準的品種出口。國家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業(yè)務(wù)?;从趪抑攸c保護野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥,按國家規(guī)定出口。
⑺ 出口藥品的商標、包裝及使用文字等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。除使用的包裝材料符合國內(nèi)藥品包裝規(guī)定外,要力爭做到優(yōu)質(zhì)、美觀,符合供貨合同要求。
?、?麻醉藥品、精神藥品的出口,必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)規(guī)定辦理。
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