2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例之監(jiān)督管理

疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第六章監(jiān)督管理

第四十八條

藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對(duì)疫苗進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕。

第四十九條

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：

（一）對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（二）對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（三）對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購(gòu)買疫苗的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)主要通過(guò)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種等記錄進(jìn)行檢查，履行監(jiān)督管理職責(zé)；必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對(duì)監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正。

第五十一條

衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，不得少于2人，并出示證明文件；對(duì)被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第五十二條

衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)。

第五十三條

任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府有關(guān)部門舉報(bào)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有關(guān)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。