執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料:藥品檢測方法準(zhǔn)確度

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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　　準(zhǔn)確度

　　1.準(zhǔn)確度：是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。

　　2.雜質(zhì)定量測定中的準(zhǔn)確度：采用原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測定;如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可與另一成熟方法進(jìn)行比較，如藥典方法或經(jīng)過驗證的方法。

　　3.含量測定中的準(zhǔn)確度：測定原料藥時，可用已知純度的對照品或樣品進(jìn)行測定，或用本法所得結(jié)果與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。

　　制劑測定時，用含已知量被測物的各組分混合物進(jìn)行測定，如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行測定，或者與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。

　　測定高、中、低三個濃度，n=3，共9個數(shù)據(jù)來評價回收率的RSD<2%;用UV和HPLC法時，一般回收率可達(dá)98%～102%;容量法可達(dá)99.7%～100.3%。

　　4.數(shù)據(jù)要求：要求制備高、中、低三濃度的樣品，各測定3次。應(yīng)報告已知加入量的回收率，或測定結(jié)果平均值與真實值之差及其可信限。

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