執(zhí)業(yè)藥師中藥劑學復習資料:包衣技術概述
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包衣是藥劑學中最常用的技術之一，它涉及物理化學、化學工程學、液體力學、高分子材料學等學科。近幾十年來，隨著新材料、新技術、新機械的不斷產生，包衣技術發(fā)展迅速，形成了一整套較為完整的理論和操作經驗，在藥劑學中占有重要地位。
包衣一般應用于固體形態(tài)制劑，根據包衣物料不同可以粉末包衣、微丸包衣、顆粒包衣、片劑包衣、膠囊包衣;根據包衣材料不同分為糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以種類繁多的高分子材料為基礎，包括腸溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蠟、多聚糖);根據包衣技術不同分為噴霧包衣、浸蘸包衣、干壓包衣、靜電包衣、層壓包衣，其中以噴霧包衣應用最為廣泛，其原理是將包衣液噴成霧狀液滴覆蓋在物料(粉末、顆粒、片劑)表面，并迅速干燥形成衣層;根據包衣目的不同分為水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、緩釋包衣、腸溶包衣。
包衣的作用包括：①防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物穩(wěn)定性;②掩蓋不良嗅味，減少刺激;③改善外觀，便于識別;④控制藥物釋放部位，如在胃液中易被破壞者使其在腸中釋放;⑤控制藥物擴散、釋放速度;⑥克服配伍禁忌等。包衣材料一般應具有如下要求：①無毒、無化學惰性，在熱、光、水分、空氣中穩(wěn)定，不與包衣藥物發(fā)生反應;②能溶解成均勻分散在適于包衣的分散介質中;③能形成連續(xù)、牢固、光滑的衣層，有抗裂性并具良好的隔水、隔濕、遮光、不透氣作用;④其溶解性應滿足一定要求，有時需不受PH影響，有時只能在某特定PH范圍內溶解。同時具有以上特點的材料還不多見，故多傾向于使用混合包衣材料，以取長補短。
片劑包衣應用最廣泛，它常采用鍋包衣和埋管式包衣(高效包衣機包衣)，后者應用于薄膜包衣效果佳。粒徑較小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣較合適。薄膜包衣比糖包衣有許多優(yōu)點：①縮短時間，降低物料成本;②重量無明顯增加;③不需要底衣層;④堅固，耐破碎和開裂;⑤可以印字，也不影響片芯刻字;⑥可以有效保護產品不受光線、空氣與水分的影響;⑦對崩解時間無不利影響;⑧產品美觀;⑨為使用非水性包衣提供了機會;⑩過程和物料可以標準化?，F(xiàn)在研發(fā)的制劑新產品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣處方的基本組成包括成膜劑(包衣材料)、溶劑、增塑劑、著色劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等。薄膜包衣處方組成對包衣成敗很關鍵。常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，腸溶性材料包括腸溶型丙烯酸樹脂、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纖維素鄰苯二甲酸酯(CAP)、蟲膠，不溶性材料包括乙基纖維素(EC)、玉米朊。
包衣有如此多的優(yōu)點使許多藥品采用了包衣技術，包衣目的的不同又使包衣材料和技術有較大差別。研究的進展和市場的需求使包衣技術和材料形成了一很大的市場，產生了制備各種包衣材料和提供技術服務的專業(yè)公司，包衣也成為藥劑研究人員在開發(fā)新制劑時重點考慮的技術手段。
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