1998年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題(四)

題號(hào)：26
答案：B
解答：本題出自《中藥品種保護(hù)條例》，要求考生熟悉中藥品種保護(hù)管理的知識(shí)。
《中藥品種保護(hù)條例》第二條規(guī)定“……申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦
理，不適用本條例”。A、C、D、E 4個(gè)答案敘述的情形均符合《中藥品種保護(hù)條例》的
規(guī)定，因而此4個(gè)答案不能選擇。B敘述階情形不符合《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，本
題的最佳答案為B。

題號(hào)：27 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉違反本法規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法
律責(zé)任。
《中華人民共和國廣告法》第五章法律責(zé)任第四十一條規(guī)定：違反本法發(fā)布藥品、醫(yī)
療器械廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改
正或者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，可以并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款。因此，本
題的最佳答案為E.

題號(hào)：28
答案：B
解答：本題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉安全性研究
機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和管理制度。
《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第二十五條列出了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修
改程序。即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改，須經(jīng)安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核，研究單位領(lǐng)導(dǎo)
批準(zhǔn)，質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)。依據(jù)此規(guī)定，本題的最佳答案為B。

題號(hào)：29環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：B
解答：本題出自《藥品價(jià)格管理暫行辦法》，要求考生了解藥品價(jià)格定價(jià)管理的規(guī)定。
按照《藥品價(jià)格管理暫行辦法》，可將藥品價(jià)格定價(jià)分為三類，即政府定價(jià)、政府指
導(dǎo)價(jià)和藥品經(jīng)營者自主定價(jià)。國家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品，臨床應(yīng)用面廣、量大
的少數(shù)基本治療藥品、預(yù)防制品，一類精神藥品、麻醉藥品和避孕藥具等特殊藥品實(shí)行政
府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)。對(duì)國家已明確放開價(jià)格的藥品由藥品經(jīng)營者自主定價(jià)，不受國家規(guī)
定的作價(jià)辦法限制。因此，本題的最佳答案為B。

題號(hào)：30
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國公司法》，要求考生了解公司債券管理的有關(guān)知識(shí)。
《中華人民共和國公司法》第五章公司債券第一百六十一條規(guī)定：“發(fā)行公司債券，必
須符合下列條件：(一)股份有限公司的凈資產(chǎn)額不低于人民幣3000萬元，有限責(zé)任公司
的凈資產(chǎn)額不低于人民幣6000萬元， (二)累計(jì)債券總額不超過公司凈資產(chǎn)額的40％；
(三)最近3年平均可分配利潤(rùn)足以支付公司債券1年的利息；(四)籌集的資金投向符合
國家產(chǎn)業(yè)政策；(五)債券的利率不得超過國務(wù)院限定的利率水平；(六)國務(wù)院規(guī)定的其
他條件”。該法第一百五十九條規(guī)定：股份有限公司為籌集生產(chǎn)經(jīng)營資金，可以依照本法
發(fā)行公司債券。依據(jù)以上兩條的規(guī)定，該公司申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的原因是公司發(fā)行的債券額
(2000萬元)超過法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)(1600萬元)。因此，本題的最佳答案為C。
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題號(hào)：31
答案：C
解答：《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)加強(qiáng)藥品管理，促進(jìn)醫(yī)藥
協(xié)調(diào)發(fā)展的問題作了宏觀規(guī)劃。其中有一條就是國家要建立并完善基本藥物制度。我國從
1992年開始，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)具體承擔(dān)國家基本藥物的透選工作，并于1996年初公布了第
一批國家基本藥物(西藥)品種目錄。即26類，699個(gè)品種。按規(guī)定程序，國家基本藥
物每?jī)赡暾{(diào)整一次。1998年公布的國家基本藥物(西藥)品種目錄，調(diào)整了88個(gè)品種
l16個(gè)劑型，調(diào)整比例為12．5％。調(diào)整后的藥品品種，數(shù)量較原來有所增加，有27類
740個(gè)品種入選，增加幅度為6．1％。因此，本題的最佳答案為C。

題號(hào)：32環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》―，要求考生了解經(jīng)營者與消費(fèi)
者交易的原則。
《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四條規(guī)定：“經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)
遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則”。依據(jù)此條規(guī)定，本題的最佳答案為C。

題號(hào)：33
答案：B
解答：本題出自《進(jìn)口藥品管理辦法》，要求考生掌握國家對(duì)進(jìn)口藥品管理的有關(guān)規(guī)
定。
《進(jìn)口藥品管理辦法》第五條指出：國家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)制度。凡進(jìn)口的藥品，
必須具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。第十三條指出：凡進(jìn)口藥品檢驗(yàn)需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品
或?qū)φ掌?，均?yīng)在合同中訂明由賣方提供。第二十條指出：醫(yī)療急救、科研用(不包括新
藥臨床)或國外贈(zèng)送的少量進(jìn)口藥品，由收貨單位向所屬衛(wèi)生廳(局)申請(qǐng)免驗(yàn)，海關(guān)憑
衛(wèi)生廳(局)出具的免驗(yàn)證明放行，并不得在市場(chǎng)銷售。本題備選答案A、C D、E敘
述階情形與之相符，因此，均不能選為最佳答案。答案B的敘述與《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定不符合?！哆M(jìn)口藥品管理辦法》第九條指出：首次進(jìn)口的藥品需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨
床試驗(yàn)或驗(yàn)證。第十條指出：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》自簽發(fā)之日起有效期三年。到期時(shí)，國
外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營代理商可申請(qǐng)換證，但必須在注冊(cè)證失效前六個(gè)月向原發(fā)證機(jī)構(gòu)提出，
并附生產(chǎn)國批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文本、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，經(jīng)審核同意方可換
證。由此可見，申請(qǐng)更換某藥品的<<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>>，該藥品不需要在中國境內(nèi)進(jìn)行臨
床試驗(yàn)或驗(yàn)證。因此，本題的最佳答案為B。

題號(hào)：34
答案：E
解答：本題出自《戒毒藥品管理辦法》，要求考生掌握戒毒藥品的定義。
《戒毒藥品管理辦法》第二條對(duì)戒毒藥品作了界定：“戒毒藥品系指控制并消除濫用阿
片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品”。據(jù)此定義，本題的最佳答案為E。

題號(hào)：35
答案：A
解答：本題出自《藥事管理知識(shí)》第三章藥學(xué)科技管理，要求考生了解藥學(xué)科技活動(dòng)
的內(nèi)容。環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
藥學(xué)科技活動(dòng)包括基礎(chǔ)研究，應(yīng)用研究和發(fā)展研究三類?；A(chǔ)研究是探索自然界物質(zhì)
運(yùn)動(dòng)變化基本規(guī)律的研究，包括沒有明確應(yīng)用目的的純理論研究，也包括有某種籠統(tǒng)應(yīng)用
目的的所謂探索研究。如藥物作用機(jī)理的研究，天然藥物中化學(xué)成分的研究等。應(yīng)用研究
是為了某種實(shí)用目的，運(yùn)用基礎(chǔ)研究的成果開辟新科學(xué)技術(shù)途徑的研究。應(yīng)用研究成果很
可能是一些發(fā)明創(chuàng)造。如天然藥物中有效成分的研究，先導(dǎo)化合物的尋找，化合物的篩
選，新劑型、新輔料的研究。發(fā)展研究是運(yùn)用應(yīng)用研究的成果，尋求明確具體的技術(shù)解決
方案的研究。其研究結(jié)果是取得生產(chǎn)實(shí)際可用的新產(chǎn)品、新設(shè)備、新材料、新工藝或者是
改進(jìn)的新品種、新工藝等，如某一具體的新藥研究。因此，本題的最佳答案為A.

題號(hào)：36
答案：E
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握麻醉藥品使用管理的知識(shí)。
《麻醉藥品管理辦法》第六章麻醉藥品的使用第二十七條規(guī)定：“經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診
斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診
斷書和戶籍簿核發(fā)《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥
……”。依據(jù)此規(guī)定，本題的最佳答案為E。

題號(hào)：37
答案：D
解答：本題出自《中華人民共和國專利法》，要求考生熟悉藥品生產(chǎn)工藝的專利保護(hù)
知識(shí)。
《中華人民共和國專利法》(簡(jiǎn)稱《專利法》)第四十五條規(guī)定：發(fā)明專利權(quán)的期限為
20年，自申請(qǐng)日起計(jì)算。《專利法》所稱發(fā)明，是指對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新
的技術(shù)方案，發(fā)明可以是產(chǎn)品，也可以是方法。藥品的生產(chǎn)工藝是藥品制造的技術(shù)方案，
屬于發(fā)明的范疇，其專利的保護(hù)期限應(yīng)按發(fā)明專利權(quán)的期限對(duì)待，故本題的最佳答案為
D。

題號(hào)：38
答案：C
解答：本題出自《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》，要求考
生掌握GMP認(rèn)證管理的知識(shí)。
《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》附件2《中國藥品認(rèn)證委員
會(huì)認(rèn)證管理辦法》第十三條規(guī)定：“認(rèn)證合格的新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由認(rèn)證委員會(huì)發(fā)
給準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證證書，有效期1年”。據(jù)此規(guī)定，本題最佳答案為C。

題號(hào)：39
答案：D
解答：本題出自《放射性藥品管理辦法》，要求考生掌握放射性藥品的使用知識(shí)。
《放射性藥品管理辦法》第五章放射性藥品的使用第二十三條規(guī)定：“醫(yī)療單位使用放
射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、
直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條
件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射
性藥品”。備選答案中的其他藥品沒有要求必須持有許可證才能使用的規(guī)定。因此，本題
的最佳答案為D。

題號(hào)：40環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本題出自修訂的《中華人民共和國刑法》，要求考生掌握修訂后的刑法對(duì)生產(chǎn)、
銷售劣藥處罰的規(guī)定。
1997年3月14日第八屆全國人民代表大會(huì)第五次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國刑法》
(簡(jiǎn)稱《刑法》)進(jìn)行了修訂，修訂后的《刑法》自1997年10月1日起施行。
該法第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以
上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處
十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)
產(chǎn)。依據(jù)此條規(guī)定，本題的最佳答案為E。
[41――45] （ ）
A．只能在醫(yī)療單位配方使用
B．只能在醫(yī)藥商店零售
C．在省級(jí)新特藥商店配方、銷售
D．由醫(yī)藥商店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方
E．在百貨商廈、超市等銷售