1998年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題(三)

題號：9
答案：D
解答：本題出自《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，要求考生掌握生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)
任和義務(wù)。
《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(以下簡稱《產(chǎn)品質(zhì)量法》)第十五條對產(chǎn)品或者其包
裝上的標(biāo)識做了規(guī)定。對“使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安
全的產(chǎn)品，應(yīng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明，對“裸裝的食品和其他根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)難以
附加標(biāo)識的裸裝產(chǎn)品，可以不附加產(chǎn)品標(biāo)識”，對“限期使用的產(chǎn)品，標(biāo)明生產(chǎn)日期和安
全使用期或者失效日期”。這三條規(guī)定均有一定的條件和范圍，不是對所有的產(chǎn)品都適用。
因此，A、B、C三個(gè)備選答案不是最佳答案。
《產(chǎn)品質(zhì)量法》沒有將“生產(chǎn)直接向消費(fèi)者出售的等外產(chǎn)品”作為生產(chǎn)者的禁止行為，
故備選答案E也不是最佳答案。
《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定：產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識應(yīng)“有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)廠
廠名和廠址”。因此，答案D是最佳答案。

題號：10 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：B
解答：本題出自《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法(試行)》，要求考生掌握開辦藥品
批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件。
開辦藥品批發(fā)企業(yè)，依照法定程序必須申領(lǐng)《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，獲取開辦資格
認(rèn)定。國家藥品行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)組織對新申請開辦的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行資格審查和認(rèn)
定。審查的內(nèi)容包括：“1．申請者是否具有企業(yè)法人資格。2．申請開辦的藥品批發(fā)企業(yè)
經(jīng)濟(jì)性質(zhì)。3．是否符合開辦企業(yè)所在地區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃和布局，是否符合國家
藥品經(jīng)營企業(yè)總體設(shè)置規(guī)劃和布局。4．有無藥品責(zé)任供應(yīng)區(qū)域。5．是否配備執(zhí)業(yè)藥師。
6．是否具有24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種以及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥品
的能力：(1)是否具有必要的商品儲存和檢測場所；(2)是否具有必要的商品運(yùn)輸能力；
(3)是否有正常、有效的資金來源”。該辦法第五條規(guī)定：“凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，
必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織”。第六條規(guī)定：“個(gè)體工商戶和個(gè)人合伙組織不
能申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，也不能獲取藥品批發(fā)企業(yè)的開辦資格”。因此，備選答案A1
C、D、E均符合本辦法的規(guī)定，只有B不符合規(guī)定，故最佳答案為B。

題號：11
答案：D
解答：本題出自《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》，要求考
生掌握GMP認(rèn)證工作的有關(guān)規(guī)定。
《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》在認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定：
“藥品GMP認(rèn)證分為藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種的GMP認(rèn)證兩種”。因此，本題
的最佳答案為D。
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題號：12 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本題出自《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，要求考生掌握國
家對藥品依法管理的環(huán)節(jié)。
中共中央、國務(wù)院于1997年1月15日下發(fā)了《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)
展的決定》。該決定對加強(qiáng)藥品管理，促進(jìn)醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展提出了宏觀的要求。明確指出：“藥品是防病治病、保護(hù)人民健康的特殊商品。必須依法加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)
格、廣告及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督，切實(shí)保證人民用藥安全有效”。依據(jù)
此規(guī)定，本題的最佳答案為E。

題號：13
答案：B
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)管理的知識。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章生產(chǎn)管理第五十四條規(guī)定：“每批藥品均應(yīng)有一份反
映各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況的生產(chǎn)記錄。此記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操
作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處應(yīng)簽名，
井使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品失效期后一年。未規(guī)定藥品
失效期的生產(chǎn)記錄至少保存三年”。依據(jù)此條規(guī)定，本題的最佳答案為B。

題號：14
答案：B
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)廠房潔凈級別的
有關(guān)規(guī)定，并能根據(jù)生產(chǎn)品種正確地加以選擇使用。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十四條規(guī)定，廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)
量的要求劃分潔凈級別。潔凈級別劃分為100級、10000級、100000級三種。第十五條對
三種潔凈廠房適用生產(chǎn)藥品的情況作了規(guī)定。對10000級潔凈廠房的規(guī)定為：“10000級
潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過)；
能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(＜50m1)注射用藥品的配液、
濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不
在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料
藥的精制、烘干、分裝?！痹?個(gè)備選答案中，只有B符合此規(guī)定。因此，本題的最佳答
案為B。

題號：15
答案：D 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
解答：本題出自《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，要求考生掌握產(chǎn)品存在缺陷對人身
及他人財(cái)產(chǎn)造成損害時(shí)生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。
《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(簡稱《產(chǎn)品質(zhì)量法》)第四章?lián)p害賠償?shù)诙艞l規(guī)
定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)(以下簡稱他人財(cái)產(chǎn))損害的，
生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任： (一)
未將產(chǎn)品投入流通的；(二)產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的；(三)將產(chǎn)品
投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的”。第三十條規(guī)定：“銷售者不能指明
缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”?！懂a(chǎn)品質(zhì)
量法》適用于在我國境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售的活動。顯然，藥品的生產(chǎn)、銷售活動應(yīng)當(dāng)
遵守本法的規(guī)定。因此，A、B、C、E所述的情形不承擔(dān)賠償責(zé)任。
《中華人民共和國藥品管理法》第六章藥品的包裝和分裝第三十六條規(guī)定：“藥品包裝
必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝
上注明有效期”。限期使用的藥品未標(biāo)明有效期屬違法行為，以此致人傷害的，藥品生產(chǎn)
者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。答案D所述的情形符合此規(guī)定。因此，本題的最佳答案為D。

題號：16
答案：E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握藥品實(shí)行許可證管理
的規(guī)定。
《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》)第四條、第十條、第十七條對
生產(chǎn)、經(jīng)營藥品及醫(yī)療單位配制制劑進(jìn)行了規(guī)定。
“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，
經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》”。
“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生
行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》”。
“醫(yī)療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給
《制劑許可證》”?！端幤饭芾矸ā匪傅娜C即指《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)
許可證》、《制劑許可證》。因此，本題的最佳答案為E。

題號：17 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本題出自《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，要求考生熟悉計(jì)量檢定方面的
規(guī)定。
《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第三章計(jì)量檢定第十三條指出：“計(jì)量檢定工作應(yīng)
當(dāng)符合經(jīng)濟(jì)合理，就地就近的原則，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制”。因此，本題的最
佳答案為E。

題號：18
答案：E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》，要求考生掌握藥品處罰的
具體規(guī)定。
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》第五十條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)從重給予行政處罰：(一)以麻
醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品
的；(二)生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；(三)生產(chǎn)、銷售、使用
假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、經(jīng)處理后重犯
的；(五)國家其他法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)從重處罰的”。依據(jù)此條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售以嬰幼
兒為主要使用對象的劣藥者，執(zhí)法部門對其應(yīng)當(dāng)從重給予行政處罰。因此，本題的最佳答
案為E。

題號：19 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：A
解答：本題出自《藥事管理知識》第五章藥品經(jīng)營管理，要求考生熟悉專項(xiàng)管理的藥
品類別。
本章第二節(jié)列出了專項(xiàng)管理藥品的種類，主要是一些治療嚴(yán)重危害人民生命健康疾病
的專用藥品。包括治療血吸蟲病、瘧疾、絲蟲病、鉤蟲病、黑熱病和地方性甲狀腺腫、克
山病的藥品。因此，本題的最佳答案為A。

題號：20
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競爭的
若干規(guī)定》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)反不正當(dāng)競爭的有關(guān)內(nèi)容。
《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第八條規(guī)定：“經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段
進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；
對方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處”。經(jīng)營者銷售或者購買商品，可
以以明示方式給對方折扣，但必須如實(shí)入帳，接受折扣的經(jīng)營者必須如實(shí)入帳?！夺t(yī)藥行
業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競爭的若干規(guī)定》第八條指出：“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中可以以
明示方式給對方折扣。給對方折扣，必須如實(shí)入帳，接受折扣的單位和個(gè)人也必須如實(shí)入
帳，在帳外暗中給予對方單位或個(gè)人回扣的，以行賄論處”。本題中的醫(yī)藥公司將供藥方
返還的宣傳費(fèi)用記載在公司的“小金庫”帳上，該行為屬于在帳外暗中收受回扣。因此，
本題的最佳答案為C。

題號：2l
答案：D
解答：本題出自《藥品廣告審查標(biāo)難》，要求考生掌握藥品不得發(fā)布廣告的情形。
《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定下列藥品不得發(fā)布廣告：“1．麻醉藥品、精神藥品、毒性
藥品、放射性藥品；2．治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計(jì)劃生育用
藥，防疫制品；3．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥；4．戒毒藥品以及
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的特殊藥品；5．未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的
藥品；6．衛(wèi)生行政部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫(yī)療單位配制的制劑；7．除中藥飲
片外，未取得注冊商標(biāo)的藥品”。依據(jù)此規(guī)定，備選答案A、B、C、E均不能選用。境外
生產(chǎn)的藥品，申請者按照我國藥品廣告管理的程序，填寫《藥品廣告審查表》，提交必要
的證明文件及相應(yīng)的中文譯本，經(jīng)國家主管部門審查批準(zhǔn)后，可以進(jìn)行廣告宣傳。因此，
本題的最佳答案為D。 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理

題號：22
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握藥品管理的知識。
《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的管理第二十五條規(guī)定：“國務(wù)院衛(wèi)生行政
部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確，不良反應(yīng)大或者其他原因危害
人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號”。因此，本題的最佳答案為’C。

題號：23
答案：A
解答：本題出自《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，要求考生熟悉我國推行
非處方藥物制度的內(nèi)容。
實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理，推行非處方藥制度，首要的問題是確立非處方藥遴
選的原則?！端幨鹿芾碇R》中列出了我國遴選OTC藥物的基本原則是應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)
定、療效確切、應(yīng)用方便。因此，本題的最佳答案是A.

題號：24
答案：B
解答：本題出自《藥事管理知識》第七章藥品使用管理，要求考生了解有效期藥品的
管理知識。
藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能保證其質(zhì)量的期限。有效期的表示方法有
三種。1．直接標(biāo)明有效期為某年某月；2．直接標(biāo)明失效期為某年某月；3．標(biāo)明有效期
多少年。本題可按第3種方法推算有效期。藥品批號為950815，有效期為3年，由批號
可知本產(chǎn)品為1995年8月15日生產(chǎn)，其有效期3年，則可用到1998年8月14日，故本
題最佳答案為B。

題號：25
答案：A
解答：本題出自《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，要求考生熟悉國家重點(diǎn)保護(hù)的野生
藥材物種的分級管理。 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》列出了國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的名錄。依據(jù)該名
錄，黃連、黃柏屬于二級保護(hù)品種，故B、C兩個(gè)答案不被選擇。黃精、黃茂沒有被列入保護(hù)名錄，故D、E兩個(gè)答案也不能選擇。黃蘋屬于三級保護(hù)品種，故本題的最佳答案為
A。